Курсовая работа (т): Анализ ассортимента шовных материалов и средств

• Недопустимо хранить более 24 часов нити в открытых индивидуальных упаковках - даже на стерильном инструментальном столике. Помимо требований асептики следует учитывать, что синтетические рассасывающиеся нити начинают абсорбировать атмосферную влагу и могут начать дефрагментироваться. Допускается хранить нити в закрытых индивидуальных упаковках из фольги без наружного конверта в параформалиновой камере. [12]

Нормативно-техническая документация

Например, Стандарты на кетгут: ГОСТ 13784-94 «Волокна и нити текстильные»; ГОСТ Р ИСО 14160-2003 «Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств».

.3 Упаковка и маркировка шовных материалов

Современные шовные материалы выпускаются стерильными, в двойной упаковке из фольги, внутренний слой которой покрыт тонкой полимерной пленкой. Вторичная (внешняя) упаковка может быть в виде пластикового пакета. Между внутренней и внешней упаковками вкладывается этикетка (иногда этикетка крепится на внешнем пакете или наносится на первичную упаковку). На этикетке указаны характеристики нити и иглы, стерильность, срок годности, предприятие-изготовитель. Нити могут быть намотаны на катушку или бумажный носитель. [11].

Шовные материалы производятся в виде отдельных нитей (лигатура) или вместе с иглами из нержавеющей стали различных типов и размеров. Некоторые шовные материалы выпускаются в стеклянных запаянных ампулах, где они находятся в стерильном растворе.

Упаковки укладываются в картонные коробки. Они промаркированы аналогичной этикеткой и заклеены индикаторной бумагой. [13].

Требования к упаковке шовного материала

–   упаковка должна сохранять целостность и стерильность;

–          должна быть полнота маркировочных данных на упаковке, методе стерилизации, сроке годности.

На любой упаковке шовного материала закодирована полная информация о содержащейся в ней нити.

На каждой стерилизационной упаковке или на ярлыке должна быть нанесена маркировка (слова, фразы, символы или рисунки), включающие:

) наименование изготовителя или его логотип;

) адрес изготовителя;

) наименование изделия;

) материал, из которого изготовлен шовный материал;

) структуру шовного материала;

) метрический размер нити;

) условный номер нити;

) длину нити;

) цвет (для окрашенных нитей);

) надпись «Стерильно»;

) номер партии;

) дату изготовления и срок годности;

) символ однократного применения.

На каждую групповую упаковку должна быть нанесена дополнительная маркировка, помимо вышеперечисленной: число единиц продукции и номер регистрационного удостоверения медицинского изделия. [4].

Рис. 1. - Пример маркировки потребительской упаковки лигатуры

. Торговое название шовного материала - ПОЛИСОРБ

. Толщина нити в условных единицах («в нулях»)

. Код для заказа

. Описание шовного материала («покрытый, плетеный ЛАКТОМЕР 9-1»)

. Толщина нити в метрической системе

. Код иглы

. Тип иглы (здесь колющая)

. Условный значок, означающий тип иглы (здесь колющая)

. Игла, изображенная в натуральную величину

. Лот (номер) данной партии шовного материала

. Срок годности данной упаковки (месяц и год)

. Длина нити в дюймах и в сантиметрах

. Описание нити: «Стерильная синтетическая рассасывающаяся нить. Не стерилизовать. Отличается от системы USP только по диаметру»

. Цвет нити: фиолетовая

. Изгиб («крутизна») (здесь 1/2 окружности)

. Название фирмы (USSC - Хирургическая Корпорация США)

. Длина иглы в разогнутом состоянии

В данной главе были рассмотрены основные термины, требования, классификационные подходы. Определено понятие шовного материала: материал, предназначенный для наложения швов или лигатур при хирургических операциях.

По своей классификации различают традиционные и современные шовные материалы, рассасывающиеся и нерассасывающиеся, полифиламентные и монофиламентные нити, различающиеся по структуре и свойствам.

Также была рассмотрена оценка качества и требования в соответствии с нормативной документацией. Изучены ассортиментные позиции упаковки, маркировки, методы стерилизации и хранения шовного материала, существующего на фармацевтическом рынке.

Глава 2. Анализ информации о рынке шовных материалов РФ в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»

.1 Анализ сайтов производителей и оптовых дистрибьюторов шовных материалов

Иностранные производители(входит в Johnson & Johnson), США - мировой лидер в сегменте шовного материала. Компания производит широкий спектр медицинских изделий для хирургии: хирургические нити, иглы, хирургический клей, изделия для дренажа и сетки для пластики грыжевых окон. Штаб-квартира находится в штате Нью-Джерси, а производственные площадки - по всему миру: во Франции, Индии, Швейцарии, Германии, Бразилии, Китае, Великобритании и США. Компания является безоговорочным лидером мирового рынка шовного материала с долей рынка 58%, а в РФ её доля - 47%, но её лидерские позиции и на локальном рынке не вызывают сомнений. Компания предлагает широкий спектр рассасывающихся и нерассасывающихся нитей, огромный ассортимент игл различных форм и размеров., США - компания, специализирующаяся на производстве расходных материалах для медицины. Компания предлагает расходные материалы для хирургии, медицинские изделия для лечения тяжелых заболеваний, упаковочные материалы и изделия для стерилизации. Штаб-квартира компании находится в г. Дублин (Ирландия). Её годовой оборот составляет около 10 млрд. $. В мире Covidien занимает второе место на рынке шовных материалов (доля рынка - 15%). На рынке РФ компании принадлежит 3-тье место и 17% рынка. Компания имеет одну из самых широких продуктовых линеек на рынке. При этом при изготовлении многих нитей используются уникальные запатентованные синтетические соединения.(входит в B. Braun), Германия - компания производит медицинские изделия для контролируемого введения лекарственных средств, хирургические инструменты, аппараты «Искусственная почка», оборудование для лечения хронических больных и хирургические расходные материалы, в т.ч. хирургические иглы и лигатуры. Штаб-квартира компании располагается в г. Мельзунген. Её годовой оборот оценивается в 6,9 млрд. $. Замыкая тройку лидеров на мировом рынке шовного материала с долей 6,5%, компания занимает 2-ое место на рынке РФ с долей рынка 23%. Она производит большое количество разнообразных не- и рассасывающихся нитей, иглы различной конфигурации.

Российские производители

В РФ работает более 15 компаний, реализующих шовные материалы под собственной маркой. Большинство приобретают исходные материалы (синтетическая нить, иглы) и осуществляют нарезку, крепление иглы, упаковку, стерилизацию. По этой причине качество готовой отечественной продукции полностью сопоставимо с импортной.

ЗАО НПП «МедИнж» (г. Пенза) - производитель высокотехнологических расходных материалов для сердечно-сосудистой хирургии. НПП «МедИнж» является одним из лидеров рынка в сегменте искусственных клапанов сердца. Результатом диверсификации бизнеса стал выход компании в сегменты стентирования, шовного материала.

Следствием того, что производство шовных нитей не является основным направлением деятельности компании, предлагаемая линейка включает базовые образцы продукции: рассасывающиеся нити из ПГА, нерассасывающиеся нити из лавсана, капрона, полипропилена. Объём поставок НПП «МедИнж» на рынок РФ сопоставим с объёмами поставок других российских компаний, специализирующихся на производстве шовного материала. Доля компании на российском рынке составляет порядка 2,5-3%.

ООО «Линтекс» (г. Санкт-Петербург) - производитель медицинских изделий, занимающийся изготовлением шовных материалов, сетчатых эндопротезов, противоспаечных средств, раневых покрытий и инструментов для урогинекологии. Ассортимент компании более скуден по сравнению с иностранными лидерами рынка, однако предлагаются все варианты наиболее востребованных моно- и полинитей как с покрытием и без него. Компания имеет долю рынка не более 2,0-2,5 % в РФ.

ООО «Медин-Н» (г. Екатеринбург) - производитель хирургических нитей и игл, специализируется на изготовлении расходных материалов для хирургии: игл для пункции, комплектов для инфузии, упаковочных материалов и хирургических нитей с иглами.

ООО «Политехмед» (г. Москва) - в отличие от других участников рынка ООО «Политехмед» не производит иглы и нити, а занимается сборкой комплекта игла/нить, упаковкой и стерилизацией.

Таблица 2 - Производители и оптовые дистрибьюторы шовных материалов.

3.               Оптовые дистрибьюторы Ярославской области      Rambler.ru            119 000   Москва, улица Нижняя Сыромятническая, д. 10, строение 4 <http://regmarkets.ru/tools/getmap_ext.php?t=2&action=getmap&id=5463&iframe=true&width=720&height=400>

2.2 Анализ ассортимента шовных материалов, предлагаемых на рынке

Таблица 3 - Примеры ассортиментных позиций, предлагаемых на рынке шовного материала.

В данной главе был проанализирован рынок шовных материалов, их производители и оптовые дистрибьюторы. Самыми крупными и известными производителями являются Ethicon, Covidien, ООО «Линтекс», ООО «Медин-Н». Они производят множество видов шовного материала, который самостоятельно или через оптовых дистрибьюторов поставляют на рынок.

Разнообразие ассортимента позволяет медицинским организациям выбирать наиболее безопасный и качественный материал для медицинских манипуляций, удобный способ доставки в соответствии с потребностями и финансовыми возможностями.

шовный хирургический нить полимерный

Заключение

На основе исследований, можно сделать вывод о том, что данная тема является актуальной в настоящее время, несмотря на прогрессирование медицинской науки и разнообразие ассортимента шовных материалов. Безусловно, это играет огромную роль в процессе заживления раны и восстановления организма после операционного вмешательства, но остается ряд нерешенных задач, таких как создание универсального материала, без определенных недостатков.

В процессе были изучены основная терминология, классификация и требования к качеству шовных материалов. Это позволило установить логическую последовательность в изучении данной темы с целью решения поставленных задач.

К лигатурам предъявляют высокие требования к качеству, такие как, биосовместимость, стерильность и отсутствие пилящих свойств, которые регулируются нормативными документами. Также у шовных материалов имеются свои стандарты упаковки и маркировки, как и у других товаров.

Был проведен анализ информации о производителях и оптовых дистрибьюторах Ярославской области, а также об ассортиментных позициях шовных материалов, представленной в поисковых системах информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

В исследовании представлены крупнейшие и известные производители и поставщики по миру и по России, розничные продавцы Ярославской области, благодаря которым обеспечивается разнообразие ассортимента и доступность шовных материалов для медицинских организаций и, следовательно, для пациентов.

В заключение проделанной работы, можно отметить, что возможно создание еще более широкого ассортимента и разработка идеального шовного материала по качеству и цене в будущем.

Список используемой литературы

1. Бонцевич, Д.Н. Хирургический шовный материал [Текст]: учебное пособие / Д.Н. Бонцевич. - М.: Интеграция, 2005. - 118 с.

2. Виды шовных хирургических нитей на отечественных производствах [Электронный ресурс] // Аналитический портал химической промышленности.Ру.

3.       Выбор оптимального шовного материала [Электронный ресурс] // Футберг.Ру.

4. Геллер, Л.Н. Товароведческий анализ шовного материала [Текст]: учебное пособие / Л.Н. Геллер, Н.П. Беда, Л.А. Гравченко // Методическое пособие к лабораторным занятиям по разделу «Медицинское товароведение». - Иркутск, 2014. - 48 с.

5.       ГОСТ Р 53005-2008. Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний

.        Классификация хирургических нитей [Электронный ресурс] // Операбельно.Ру.

.        Семёнов, Г.М. Хирургический шов [Текст]: учебник / Г.М. Семёнов, В.Л. Петришин, М.В. Ковшова. - Спб: Питер, 2006. - 256 с.

.        Шовные материалы [Электронный ресурс] // Знайтовар.Ру.

.        Шовный материал: требования, виды, особенности [Электронный ресурс] // МедБи.Ру.

10. Шовный материал [Электронный ресурс] // Недуг.Ру.

11.     Шовный материал [Электронный ресурс] // ТехноМедСервис.Ру.

.        Шовный материал [Электронный ресурс] // СтудФайлс.Ру.

.        Шовный материал рассасывающийся. Хирургический шовный материал [Электронный ресурс] // ФБ.Ру.

.        Хирургические шовные материалы [Электронный ресурс] // EndoХирургиЯ.Ру.