Материал: Надлежащая лабораторная практика

3.1. Организация и персонал испытательной лаборатории 3.1.1. Обязанности администрации испытательного центра

a)утвердитьположения, согласно которымопределяют лицо(а), выполняющее обязанности руководствасогласно Принципам надлежащей лабораторнойпрактики;

b)обеспечивать наличие в достаточномколичестве компетентного персонала, соответствующихпомещений, оборудованияи материалов, необходимогодля своевременного и надлежащего проведения исследования;

c)обеспечивать поддержание в актуальном состоянии документации об уровне квалификации, образовании, опыте работы и должностных обязанностях специалистов и технического персонала;

d)гарантировать четкое понимание своих обязанностей сотрудниками, и, при необходимости,обеспечивать им соответствующееобучение и подготовку;

e)нести ответственность за выполнение исследовательских работв соответствиис действующимистандартными операционными процедурами;утверждатьвсе действующиестандартные операционные процедуры и поправкик ним; и т.д.

3.1.2. Обязанности руководителя исследования

Руководитель исследования (study director) -лицо, ответственноеза проведение неклинического исследования в области медицинской и экологической безопасностиот начала до конца

3.1.3. Обязанности ответственного исследователя

Ответственный исследователь (principal investigator) - лицо, которое, несет отвественность за проведение порученных ему этапов исследования в соотвествиис Правилами надлежащей лабораторной практики

3.1.3. Обязанности персонала

-Знать Принципы GLP

-Знать и выполнять Планы исследований и Стандартные

Операционные Процедуры (СОП)

-Сообщать обо всех отклонениях от Принципов GLP, Плана

и СОП -Тщательно и аккуратно регистрировать данные

-Соблюдать правила личной безопасности и

предотвращать возможность контаминации тест-системи объектов исследований

3.1.2. Программа обеспечения качества

Программа обеспечения качества (quality assurance programme) -программа работ, выполняемых независимым от проведения исследований персоналом и направленных на обеспечение администрацией испытательного центра соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики

Персонал по обеспечению качества должен иметь подготовку, специальные знания и опыт на уровне, необходимом для выполнения своих обязанностей Сотрудники службы должны:

-знать Принципы GLP

-быть знакомы с процедурами исследований -понимать основные концепции, лежащие в основе подвергающейся мониторингу деятельности

Типыинспекционныхпроверокслужбы обеспечения качества:

-отдельных исследований -подразделений центра -отдельных процессов

3.3. Помещения

Размеры, устройство и расположение помещений должны отвечать задачам исследований

-Помещениядля тест систем -Помещениядля обработкиобъектовиспытания и стандартных объектов -Помещениядля архивов -Удаление отходов