Пензенский государственный университет
Пенза, Россия
Опыт европейской сертификации изделий медицинского назначения
Жилкина Е.А.
Солодимова Г.А.
Переход России к новым формам организации экономики, вступление во Всемирную торговую организацию (ВТО) ужесточили условия конкурентной борьбы как на внутреннем, так и на внешнем рынке. Для того чтобы иметь возможность поставлять медицинскую продукцию в страны-члены Европейского Союза (ЕС) предприятиям-изготовителям необходимо выполнять требования ЕС. Медицинские изделия, соответствующие требованиям директив ЕС, должны иметь маркировку знаком СЕ при их выпуске на европейский рынок. Маркировка знаком СЕ приветствуется в странах Юго-Восточной Азии, Африки, Латинской Америки и других [1].
Маркировка CE - это особенный знак, наносимый на изделие, который подтверждает соответствие продукции основным требованиям директив Евросоюза. Изделие, маркированное знаком СЕ, не является вредным и, тем более, опасным для здоровья его потребителей и экологии. Целью сертификации СЕ со стороны надзорных служб Евросоюза является защита потребителей от некачественных продуктов и недобросовестных производителей. Сертификация СЕ гарантирует не только свободную продажу товара, но и возможность беспрепятственной транспортировки. Маркировка СЕ признана во всем мире и уже давно ассоциируется с качеством и соответствием стандартам.
Присвоение маркировки СЕ на отечественных предприятиях можно представить в виде процесса, состоящего из шести этапов и имеющего на входе продукцию, произведенную отечественным предприятием, а на выходе - эта же продукция, но уже маркированная знаком СЕ и, следовательно, готовая к экспорту в Европу. Этапы проведения оценки соответствия включают в себя:
Идентификацию продукции и определение нормативных документов;
Подготовку технической документации, руководство по эксплуатации, инструкция по применению, тех. паспорт и т.п. на английском языке;
Подачу заявки в европейский орган по сертификации;
Анализ технической документации и выбор схемы (модуля) сертификации;
Испытания типовых образцов продукции в аккредитованной испытательной лаборатории и/или - анализ состояния производства;
Выдача заявителю сертификата/декларации о соответствии СЕ.
На примере одного из отечественных предприятий ЗАО НПП «МедИиж» (г. Пенза), можно рассмотреть опыт получения CE-маркировки. Научнопроизводственное предприятие «МедИнж» создает современные и востребованные медицинские изделия, реализовывая свою продукцию не только в России, но и в зарубежных странах.
Основные направления деятельности включают научные исследования, разработку, внедрение и продвижение собственных инновационных медицинских изделий, эндопротезов и инплантатов для человека.
Серийное производство высокотехнологичных изделий медицинского назначения с применением современных технологий позволяет внедрить в практику российской медицины новейшие медицинские технологии и обеспечить лечебные учреждения продукцией успешно конкурирующей с продукцией ведущих зарубежных производителей не только ценой, но и качеством. Высокая технологичность производства медицинских изделий обеспечивается современным оборудованием и соответствующей квалификацией персонала.
«МедИнж» разрабатывает и производит следующую продукцию:
искусственные протезы клапанов сердца;
клапаноседержащие протезы;
кольца протезы для аннулопластики;
шовный хирургический материал;
пластины для герниопластики;
скальпели для кардио-сосудистой хирургии;
коронарные стенты и баллонные катетеры;
дренажные трубки;
эндопротезы межпозвоночных дисков.
В настоящее время сердечные клапаны, производимые предприятием, занимают более 60% рынка России и СНГ. Продукция ЗАО НПП «МедИнж» соответствует мировому уровню, что неоднократно подтверждается ее популярностью у практикующих кардиологов. Такие изделия как протезы клапанов сердца «МЕДИНЖ-2» с фирменным обозначением «CARDIAMED», сертифицированы в органе по сертификации BSI UK(Великобритания), при этом орган по сертификации BSI UK удостоверил, что система гарантии качества производства «Протеза клапана сердца «CARDIAMED» ЗАО НПП «МедИнж» соответствует требованиям Приложения II, Раздела 3 Директивы 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях [2].
Свою научно-производственную деятельность предприятие осуществляет в условиях внедренной и функционирующей системы менеджмента качества (СМК), которая сертифицирована департаментом сертификации Систем управления качеством Британского Института Стандартов (BSI). BSI отличается от любого сертификационного общества тем, что не только проводит проверки, но и создает стандарты, а также оказывает мажоритарное влияние на работу ISO, являясь ее основателем. Разработанная и внедренная, в соответствии с требованиями BSI, СМК предприятия продемонстрировала возможности предприятия производить и поставлять медицинские изделия, соответствующие международным требованиям [3].
Таким образом, наличие действующей СМК предприятия позволяет значительно облегчить получение сертификата соответствия Европы, что в свою очередь, помогло ЗАО НПП «МедИнж» значительно увеличить объемы экспорта производимого товара.
Список использованных источников
менеджмент качество сертифицированный
1. Директива 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование - Medical devices directive (MDD).
2. http://www.medeng.ru/.
3. https://www.bsigroup.com/ru-RU/About-BSI/.