Материал: азастан республикасыны денсаулы сатау министрлігі араанды мемлекеттік медицина университеті ш. С. Калиева, Т. К. Сагадатова

• Айырмашылық дәлелділігін бағалау.
Зерттеу артықшылықтары

• 
  Аурудың клиникалық бейнесін зерттелудегі себепке әсер ету фактісін тіркеуінен бірден сипаттайды.
  
• 
  Жүргізу алгоритмі қарапайым.
  
• 
  Ақпараттылық.
  

• 
  Экономикалық қаржы аз жұмсалады.
  

Зерттеу кемшіліктері

• 
  Салыстыру тобының болмауы.
  

• 
  Бірден себеп-салдарлық байланысты орнықтыру мүмкін емес, яғни, көлденең зерттеулерде жағдайлардың ары қарайғы реттілігі жайлы нақты мәлімет ала алмайды.
  

Мысалы.

Көлденең зерттеу нәтижесінде әйелдер арасында артық салмақтың таралуы жоғары екендігі анықталды, бұндай әйелдерде артрит тіркелсе, ал артриті жоқтарда артық салмақ аз таралған. Артық салмақ буындарға жүк түсіріп, артриттің дамуына әкелді ме, әлде артриттің негізінде әйелдер қозғалыстарын шектеп, артық салмаққа тап болды ма? Бұл сұрақтарға көлденең-когортты зерттеулерден жауап алу мүмкін емес! Бұл зерттеу түрі болжамды сараптауға жарамайды, өйткені, таралуға арналған зерттеулерде аурудың жаңа жағдайларын анықтау (когортты зерттеулердегідей) мүмкін емес, демек, бұл көрсеткіш осыған ұқсас сипаттамасы бар адамдарда дәл осындай жағдай болашақта бола ма екенін есептеу үшін қолдануға болмайды.

4 бөлім.

Клиникалық эпидемиологиядағы дәлелдердің дәстүрлік иерархиясы.

Когорттық зерттеулер мен рандомизирленген бақыланатын зерттеулер.
Когорттық зерттеулер

Когорттық зерттеулердің мақсаты — аурулардың пайда болу мен таралу себептерін анықтау. Бұл – аурулардың этиологиясын анықтауға және себептік факторлардың әсер ету қаупін сандық бағалауға едәуір тікелей жол. Зерттеудің атауы «ко­горта» (адамдар тобы) сөзінен шыққан. Адамның әрекет етуінің әр түрлі облыстарында «когорта» сөзі өз ерекшеліктеріне ие:

• 
  ежелгі Римдегі құрамында 360-600 адам бар легионның ондық бөлігі, соғыстық бөлімше (ереже бойынша бір когортаның ішіне 3 манипула кірген болатын);
  
• 
  ауыспалы мағынада — адамдардың, әріптестердің біріккен тобы;
  
• 
  медицинада — ауру оқиғаларының пайда болуы күтілетін, денсаулық жағдайының жалпы белгілерімен бірлескен адамдар таңдамасы.
  

Кез келген когорттық зерттеуде болжанатын себептен салдарға қарай, жиірек қауіп факторынан ауруға қарай бағытында түрлі салдардың себептері арасындағы байланыс анықталады (8-сурет).

Когорттық зерттеулер






Себеп

Салдар



8-сурет. Когорттық зерттеулердегі себеп-салдар арасындағы байланысты анықтау бағыттары.

Когорттық зерттеу ақпараттың үш түрлі түрінде негізделуі мүмкін:

• 
  ретроспективтік (архивтік) мәліметтер (ауру тарихтары, анкеталар, қатысушыларды сұрау нәтижелері және т.б.). Осындай когорттық зерттеулер ретроспективтік немесе тарихи деп аталады;
  
• 
  проспективтік мәліметтер зерттеу жүргізу барысында алынуға тиісті. Бұл когорттық зерттеулер проспективтік (параллелдік) когорттық зерттеулер деп аталады;
  

• 
  аралас мәліметтер (проспективтік және ретроспективтік) — қосарланған когорттық зерттеулер.
  

Зерттелетін қауіп факторының және мүмкін болатын соңдарының санына тәуелді когорттық зерттеулерді өткізудің төрт алгоритмі бар.

Б ірінші алгоритм ең қарапайым, бірақ ұтымдылығы шамалы. Бұл когорттық зерттеуде бір қауіп факторы мен белгілі бір ауру арасындағы дара байланысты зерттейді ( 9- сурет).

9- сурет. Когорттық зерттеу алгоритмі
Бірінші кезеңде зерттеу өткізілуге жоспарланатын қатысты, яғни генералдық жиынтық деп аталатын адамдар популяциясын анықтайды. Мысалы, зерттеудің мақсаты – Қарағанды қаласындағы жүктілік және гипертониялық аурумен ауыратын босанған әйелдер арасындағы өзара байланысты анықтау. Бұл жағдайда генералдық жиынтығын бала табатын жастағы Қарағандының бүкіл тұрғындары құрайтын болады. Бірақ осында енгізу белгілері туралы ғана сөз қозғалуда. Зерттеуді дұрыс өткізуге кедергі жасауы мүмкін

(шығару белгілері) потенциалдық қатысушылардың жеке бас сипаттамаларын есепке алу қажет. Мысалымызға оралғанда, генералдық жиынтық – бұл Қарағандыда тұратын фертилдік жастағы барлық әйелдер емес, бұл – осы сәтке дейін гипертониялық аурумен ауырмаған, тұқымқуалау анамнезі және т.б.белгілері тыныш болатын әйелдер. Осылайша, бұл когорттық зерттеу үшін қатысушыларды жинап, популяцияның бөлігін анықтайды. Бұл кезеңнің ең маңызды шарты – зерттеуге тек сау қатысушыларды енгізу (зерттеу жүргізу барысында пайда болуға болжанатын аурудың жоқтығы).

Когорттық зерттеулер жиірек таңдамалы болады, сондықтан зерттеудің келесі кезеңі сапалық және сандық тұрғыдан репрезентативті болып табылатын статистикалық таңдаманы құрудан тұрады. Бұл таңдаманы когорта деп атайды.

Егер таңдаманың құрамы максималдық түрде генералдық жиынтыққа, мысалы, жасы, жынысы, антропометриялық көрсеткіштері, әлеуметтік-экономикалық статус, тұрмыстық ортасына және т.б., жақын болса, оны сапалық тұрғыдан оны репрезентациялық деп атайды.

Таңдаманың сандық репрезентативтілігіне қатысушылардың қажетті санын іріктеу жолымен жетеді. Таңдаманың репрезентативтілігі зерттеуде алынған мәліметтерді генералдық жиынтыққа экстраполяциясы үшін қажет. Басқа сөзбен айтқанда, таңдамалық зерттеудің нәтижелері таңдамалық зерттеудің нәтижелері таңдаманың өзіне ғана емес, сонымен қатар ұқсас сипаттамалары бар барлық адамдар үшін маңызды болуы керек.

Зерттеуде когортаның құрылуы нәтижесінде салыстырмалы түрде сау адамдардың тобы пайда болады. Бұл жағдай зерттеудің маңызды шартын құрайды. Когортаны құрайтын қатысушылардың жартысы дерлік қауіп фактор әсерінің ықпалына ұшыраған, таңдаманың басқа бөлігіне қауіп факторы әсер етпейді.

Зерттеудің келесі кезеңі — когортаны екі топқа бөлу: негізгі және бақылау. Негізгі тобы қауіп факторы әсер ететін (F+) қатысушылармен ұсынылған. Осындай топты экспозиция тобы деп атайды. Бақылау немесе экспозиция тобы қауіп факторы жоқ (F-) адамдармен ұсынылған. Мысалымызда негізгі топты босанған, бақылау тобын босанбаған әйелдер құраған.

Әрі қарай екі топты бақылауға алады. Бақылау кезеңін алдын-ала анықтайды. Осы кезең жиі экспозиция немесе инкубациялық кезеңінің орташа ұзақтығымен анықталады

. Уақыттың осы бөлігі ішінде зерттеудің қатысушылары белгіленген кезеңділікпен күтілетін (ауру) соңының пайда болуына медициналық зерттеу өткізілетін емдеу мекемесіне қаралады.

Бақылау кезеңінің соңында зерттеудің қатысушыларын төрт топқа бөледі: а тобы — қауіп факторы әсер еткен сау ауырған адамдар, b тобы — қауіп факторы әсер еткен сау адамдар, с тобы — бақылау тобына жататын ауырғандар және d тобы — қауіп факторы әсер етпеген сау адамдар.

Зерттеудің соңғы кезеңі — мәліметтерді логикалық және статистикалық өңдеу.

Когорттық зерттеудің екінші алгоритмі бірнеше соңдардың дамуына әкелетін бір қауіп факторының анықталуын қарастырады.

Когорттық зерттеудің үшінші алгоритмі зерттелетін аурудың бірнеше қауіп факторларының анықталуын қарастырады.

Төртінші алгоритм — ең әмбебап, өйткені осындай когорттық зерттеу бірнеше нозологиялар кезінде бірнеше қауіп факторларын анықтауға бағытталған. Мысалы: жүрек-тамыр ауруларының қауіп факторларын анықтау мақсатында АҚШ-та Фрамингем қаласында 1949 ж. басталған Фрамингемдік зерттеу.
Когорттық зерттеулердің кемшіліктері.

Когорттық зерттеулер кез келген басқа зерттеу сияқты бұл зерттеулердің қолдану аймағын анықтайтын күшті және әлсіз жақтарға ие. Когорттық зерттеулер қолдануға келмейтін жағдайлар танымал. Мысалы, сирек кездесетін ауруларды зерттегенде когорттық зерттеулерді қолдану қиынға түседі. Сирек кездесетін аурудың жағдайларын кездестіру мүмкіндігі пайда болу үшін үлкен сандық когортаны құру қажеттілігі пайда болады. Неғұрлым ауру сирек кездессе, соғұрлым қажетті когортаны құрудың физикалық мүмкінсіздігі жоғарылайды. Когорттық зерттеудің ерекшелігі қауіп факторлары бойынша зерттеуші мәліметтерді қолдана отырып, топтардағы соңдарды күтуде. Бұл жағдайда мамандарға белгілі дерлік сирек қауіп факторларының адамға әсерін зерттеу едәуір ұтымды болып табылады.

Когорттық зерттеулердің басқа маңызды кемшіліктер — олардың жоғары құны және жиі едәуір ұзақтығы, мысалы, Фрамингемдік зерттеу 46 жыл бойы жүргізілген.

Когорттық зерттеулердің артықшылықтары.

Аурулардың этиологиясы туралы шынайы ақпаратты алу

(сирек емес жалғыз) мүмкіндігі, әсіресе тәжірибені өткізу мүмкін болмайтын жағдайларда.

• 
  Аурудың пайда болуының абсолюттік, атрибутивтік, салыстырмалы қаупінің көрсеткіштерін бағалаудың және болжанатын қауіп факторымен байланысты жағдайлардың этиологиялық бөлігін бағалаудың жалғыз тәсілі.
  

• 
  Сирек кездесетін себептерді анықтау мүмкіндігі.
  

• 
  Бір немесе бірнеше аурудың бірнеше қауіп факторларын бір уақытта анықтау мүмкіндігі.
  

• 
  Когорттық зерттеулерде негізгі және бақыланатын топтарды құруда қателерден аулақ болуға байланысты қорытындылардың жеткілікті жоғары күмәнсіздігі, өйткені олар зерттелетін нәтижелерді (ауруларды, өлімдерді, т.б.) анықтаудан кейін құрылады.
  

Рандомизирленген бақыланатын зерттеулер.
Клиникалық зерттеу — бұл екі және одан көп араласулардың (емдеу, алдын-алу немесе диагностикалық) нәтижелілігін проспективті салыстырмалы зерттеу, онда қолданылған араласудан ерекшеленетін зерттелетін топтарда ақыр соңы салыстырылады. Бұл кезде зерттелетін әдістің (араласудың соңға әсері) өткізілуіне дейін пайда болған нәтижелілік туралы гипотеза әдетте тексеріледі.

(Салыстырудың) бақыланатын топ барында бақыланатын КЗ туралы айтады, ал рандомизация әдісімен топтарды құрастыруда - рандомизацияланған бақыланатын зерттеу туралы (РБЗ, randomized controlled trial MEDLINE-дағы зерттеулердің типтерінің жіктемесі бойынша).

Артықшылықтары - РБЗ-да алынған нәтижелер соңдардағы науқастар үшін маңызды ерекшеліктерді жақсырақ көрсетеді; азырақ деңгейде жүйеленген қателер кездеседі; араласулардың нәтижелілігі мен тексеруді бағалау үшін едәуір объективті; зерттеулердің дизайны бойынша қатал түрде орындалған РБЗ нәтижелері едәуір күмәнсіз болып табылады.

Кемшіліктері – РБЗ өткізу үшін ұзақ уақыт керек; олар қымбат; сирек ауруларды зерттеу жағдайларға сәйкес келмейді; бұл зерттеулер нәтижелердің шектелген жалпыландыруға ие (нәтижелерді популяцияға тасымалдану мүкіндігі). Соңғы шектеуді ұлғайтпау керек, өйткені зерттеулердің басқа типтері одан да нашар ортақтастыруға ие.

Зерттеу үшін зерттелетін жағдаймен адамдардың үлкен санынан іріктеледі. Кейін бұл науқастарды негізгі болжам белгілері бойынша сәйкес келетін екі топқа кездейсоқ түрде бөледі. Тәжірибелік немесе емдеу тобы деп аталатын топ нәтижелі деп болжанатын араласуға душар болады (мысалы, жаңа дәрілік затты қабылдау). Бақылау немесе салыстыру тобы деп аталатын басқа топ бірінші болатын жағдайда, тек оны құрайтын науқастар зерттелетін араласуға душар болмайды. Клиникалық зерттеулердің күмәнсіздігі салыстырылатын топтарда зерттелетін терапиялық араласудан басқа, болжамды анықтайтын барлық факторларды бірыңғай орналастырудың деңгейіне тәуелді.