часто используется в промышленном производстве, так как является наиболее производительным, гигиеничным и обеспечивает стандартность формы и размера свечей.
Фармацевтическими факторами, в наибольшей мере влияющими на биологическую доступность суппозиториев, являются характер вспомогательных веществ и способ введения лекарственных веществ в суппозиторную основу. Так, например, системный или местный характер действия свечей полностью определяется выбором вспомогательных веществ, а степень дисперсности лекарственных веществ и способ их введения в основу определяет характер высвобождения лекарственных веществ [3, c. 98].
Контроль качества суппозиториев предусматривает:
1. Контроль упаковки, маркировки и сроков годности.
2. Контроль формы и ее соответствия пути введения.
3. Контроль средней массы и отклонений массы отдельных суппозиториев от средней массы.
4. Определение однородности.
5. Определение температуры плавления суппозиториев или времени полной деформации.
6. Определение времени растворения.
7. Определение подлинности действующих веществ, входящих в состав суппозиториев.
8. Определение специфических примесей.
9. Определение количественного содержания лекарственных веществ.
10. Определение однородности дозирования, если в ФС есть соответствующие указания.
11. Определение микробиологической чистоты суппозиториев [10, c. 85].
Фармацевтическими факторами, в наибольшей степени влияющими на биологическую доступность мягких лекарственных форм, являются характер вспомогательных веществ и способ введения лекарственных веществ в мазевую основу. Так, например, мазь димедроловая, приготовленная на вазелиновой основе, обладает поверхностным действием, а приготовленная на основе масла подсолнечного, воды очищенной и ланолина – резорбтивным эффектом.
В то же время такие фармацевтические факторы, как степень дисперсности лекарственных веществ и их распределение в основе, проявляются непосредственно в процессе производства мазей. Известно, что фармакологический эффект мази в значительной степени зависит от дисперсности лекарственных веществ. Наиболее активны мази, содержащие вещества в растворенном или тонко измельченном состоянии.
Контроль качества мазей предусматривает:
1. Контроль упаковки, оформления и сроков годности. 2. Контроль внешнего вида мази и запаха. 3. Определение общей массы мази. 4. Определение размера частиц лекарственных веществ в мазях. 5. Определение подлинности лекарственных веществ, входящих в состав мазей. 6. Определение рН водной вытяжки (если в ФС есть указания). 7. Определение специфических примесей. 8. Определение количественного содержания каждого из действующих веществ. 9. Определение микробиологической чистоты мази или стерильности, если в ФС будет на этот счет указание [8, c. 105].2.1 Технология изготовления мази для наружного примененияМазь эритромициновая (ФС 42-1163—78):Rp.: Erytromycini 1,111Lanolini anhydrici 40,0Natrii metabisulfitis 0,01Vaselini pro oculi ad 100,0Misce, fiat unguentumDa. Signa. Мазь для смазывания воспаленных участков кожиМазь с эритромицином, представляющим собой порошок белого цвета без запаха, горького вкуса, малорастворим в воде, легкорастворим — в спирте, гигроскопичен. По спектру антимикробного действия близок к пенициллинам, но по сравнению с ними эритромицин лучше переносится и может применяться при аллергии к пенициллину.Эритромицин тщательно растирают с 10—12 каплями стерильного масла вазелинового. Натрия метабисульфит растворяют в нескольких каплях воды стерильной, эмульгируют охлажденным сплавом ланолина с вазелином и полученную эмульсию в несколько приемов при тщательном растирании добавляют к суспензии эритромицина. Мазь содержит эритромицина 10000 ЕД в 1,0 г мази.Наклеивают этикетку «Наружное», «Хранить в недоступном для детей месте». Срок годности 10 суток.Заполняют после изготовления ППК.
Лицевая сторона ППК
Дата
№ рецепта
Erytromycini 1,111
Olei Vaselini III gtts.
Natrii metabisulfitis 0,01
Lanolini anhydrici 40,0
Vaselini pro oculi ad 100,0
Мобщ = 100 ± 2,0
Приготовил:
Проверил:
Отпустил:
|
Оборотная сторона ППК
МЛФ = 100,0
Мтары = 100,0
|
После изготовления лекарственной формы проводятся следующие методы контроля качества:1.Письменный контроль. Проверяем правильность оформления ППК.
Лицевая сторона ППК
Дата
№ рецепта
Erytromycini 1,111
Olei Vaselini III gtts.
Natrii metabisulfitis 0,01
Lanolini anhydrici 40,0
Vaselini pro oculi ad 100,0
Vобщ = 100 ± 3,0
Приготовил:
Проверил:
Отпустил:
|
Оборотная сторона ППК
МЛФ = 100,0
Мтары = 100,0
|
ППК оформлен правильно.2. Органолептический контроль. Мазь внешне однородна, не расслаивается, имеет соответствующую консистенцию. Запах отсутствует, цвет белый. Мазь соответствует по данным параметрам. 3. Контроль при отпуске Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Основная этикетка заполнена правильно. Имеется указание о способе приема. Предупредительные надписи «Хранить в недоступном для детей месте», «Хранить в прохладном месте».4. Опросный контроль проводится путем беседы с провизором-технологом о процессе изготовления данной мази.5. Физический контроль. Для этого взвешиваем общую массу мази.Р = 99,3 Отклонения допустимые в массе данной мази 3%. Фактическое отклонение: * 100% = 0,7 %Мазь соответствует по массе.6.Химический контроль. Данный вид контроля проводится выборочно для данной лекарственной формы.Вывод: лекарственная форма изготовлена удовлетворительно. 2.2 Технология изготовления назальной мазиRp: Mentholi 0,1Zinci sulfatis 0,3Erytromycini 0,4Dimedroli 0,2Lanolini 5,0Vaselini 8,0M. D. S. Мазь для носа.Выписана мазь комбинированного типа на дифильной (эмульсионной) основе. Ментол образует мазь-раствор, димедрол и цинка сульфат – мазь-эмульсию, эритромицин – мазь-суспензию.Применяют как противовоспалительное, антисептическое средство.В фарфоровой чашке на водяной бане готовят мазь-раствор ментола в вазелине при температуре не более 40 °C (ментол летуч) при периодическом перемешивании стеклянной палочкой. После расплавления вазелина чашку снимают с водяной бани.В ступке растирают эритромицин, добавляют 0,9 вазелинового масла (отмеряют эмпирическим каплемером) и снова диспергируют до получения однородной пульпы. Полученную пульпу с помощью скребка отодвигают на стенку ступки.В центр ступки капают 6 капель воды очищенной (0,3 мл) и растворяют димедрол и цинка сульфат. Раствор эмульгируют небольшим количеством ланолина водного. С края ступки добавляют суспензионную пульпу и смешивают с эмульсионной пульпой. Добавляют мазь-раствор, оставшуюся основу, перемешивают до однородности.Мазь помещают в банку, укупоривают, оформляют этикеткой «Наружное». «Хранить в защищенном от света месте», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в недоступном для детей месте».
Срок хранения – 10 суток.Заполняют ППК после изготовления лекарственной формы.
Лицевая сторона ППК
Дата
№ рецепта
Mentholi 0,1
Vaselini 8,0
Erytromycini 0,4
Oleum Vaselini 0,9
Aqua purificatae VI gtts
Zinci sulfatis 0,3
Dimedroli 0,2
Lanolini 5,0____
Мобщ = 14,9
Приготовил:
Проверил:
Отпустил:
|
Оборотная сторона ППК
Количество воды, необходимое для растворения димедрола и цинка сульфата (1:0,6) 0,2*0,6 + 0,3 * 0,6 = 0,3
Количество масла вазелинового для измельчения эритромицина 0,9
МЛФ = 14,9
Мтары = 15,0
|
После изготовления лекарственной формы проводятся следующие методы контроля качества:1.Письменный контроль. Проверяем правильность оформления ППК.
Лицевая сторона ППК
Дата
№ рецепта
Mentholi 0,1
Vaselini 8,0
Erytromycini 0,4
Oleum Vaselini 0,9
Aqua purificatae VI gtts
Zinci sulfatis 0,3
Dimedroli 0,2
Lanolini 5,0____
Мобщ = 14,9
Приготовил:
Проверил:
Отпустил:
|
Оборотная сторона ППК
Количество воды, необходимое для растворения димедрола и цинка сульфата (1:0,6) 0,2*0,6 + 0,3 * 0,6 = 0,3
Количество масла вазелинового для измельчения эритромицина 0,9
МЛФ = 14,9
Мтары = 15,0
|
ППК оформлен правильно.2. Органолептический контроль. Мазь внешне однородна, не расслаивается, имеет соответствующую консистенцию. Запах отсутствует, цвет белый. Мазь соответствует по данным параметрам. 3. Контроль при отпуске Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Основная этикетка заполнена правильно. Имеется указание о способе приема. Предупредительные надписи «Хранить в недоступном для детей месте», «Хранить в прохладном месте».4. Опросный контроль проводится путем беседы с провизором-технологом о процессе изготовления данной мази.5. Физический контроль. Для этого взвешиваем общую массу мази.Р = 14,9Отклонения допустимые в массе данной мази 8%. Фактическое отклонение: * 100% = 0 %Мазь соответствует по массе.
6.Химический контроль. Данный вид контроля проводится выборочно для данной лекарственной формы.Вывод: лекарственная форма изготовлена удовлетворительно.
В ходе выполнения работы изучена технология изготовления и контроль качества лекарственных форм, содержащих эритромицин.Выполнены поставленные задачи:1. Изучена общая характеристика антибактериальных препаратов. Антибиотики - это все лекарственные препараты, подавляющие жизнедеятельность возбудителей инфекционных заболеваний, таких, как грибки, бактерии и простейшие. Антибиотики занимают особое место в современной медицине. Они являются объектом изучения различных биологических и химических дисциплин. За последние 35 лет открыто около 100 антибиотиков с различным спектром действия, однако в клинике применяется ограниченное число препаратов. Это объясняется главным образом тем, что большинство антибиотиков не удовлетворяют требованиям практической медицины.2. Рассмотрены свойства эритромицина как лекарственного вещества.Эритромицин относится к группе макролидов. Общие свойства:- бактериостатическое действие;- сравнительно низкая токсичность;- преимущественная активность против грамположительных кокков (стрептококки, стафилококки);- высокая активность против небактериальных возбудителей (микоплазмы, хламидии, спирохеты).3. Произведено на практике изготовление лекарственных форм с эритромицином – мази для наружного применения и назальной мази.4. Проведен внутриаптечный контроль изготовленных лекарственных форм. Все изготовленные лекарственные формы удовлетворительного качества1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ«Об обращении лекарственных средств».2. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».3. Приказ Минздрава России от 26.10.2015 г. №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».4. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями