Материал: Надлежащая лабораторная практика

3.3 Неклиническиеисследованиямедицинскойи экологическойбезопасности

3.3.1неклиническоеисследованиемедицинской и экологической безопасности

(non-clinical healthand environmentalsafety study): Эксперимент или ряд экспериментов, согласно которым объект испытаний подвергают исследованию в лабораторных, тепличных или полевых условиях для того, чтобы получить данные о свойствах объекта и/или его безопасности и представить их на рассмотрение контролирующим органам [1].

3.3.2план исследования(study plan):Документ, описывающий цели и методологию эксперимента для проведения исследования и включающий в себя все внесенные в него поправки [1].

3.3.3поправка к плану исследования(study plan amendment):

Целенаправленноеизменение в плане исследования, внесенное после начала его проведения [1]. 3 . 3.4 отклонениеот плана исследования(study plan deviation):

Непреднамеренное отклонение от плана исследования после начала его проведения [1].

3.3.5основнойплан-график (master schedule): График работ обобщающего уровня, включающий в себя укрупненные этапы и ключевые события, т.е. сводку информации, позволяющую оценить рабочую нагрузку и используемую для контроля проведения исследований в испытательном центре [1].

3.3.6 программа обеспечениякачества (qualityassurance programme):

Программа работ, выполняемых независимым от проведения исследований персоналом и направленных на обеспечение администрацией испытательного центра соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики [1].

3.3.7 стандартные операционныепроцедуры; СОП (standard operating procedures;SOPs): Подробные письменные инструкции, содержащие описание процессов проведения испытаний или другой деятельности, как правило, не представленных детально в планах исследования или руководствахпо проведению испытаний, и предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности

[1].

3 . 3 . 8 дата начала эксперимента(experimental startingdate): Дата получения первых экспериментальных данных [1].

3.3.9дата окончания эксперимента(experimentalcompletiondate): Дата получения последних экспериментальных данных [1].

3.3.10дата начала исследования(study initiation date):Дата подписания руководителемисследования плана исследования [1].

3.3.11дата окончания исследования(study completiondate): Дата подписания руководителемисследования заключительного отчета [1].

3.3.12первичныеданные (исследования)(raw data): Оригиналы записей и документов испытательного центра или их заверенные копии, отражающие результаты наблюдений и процедуры, проведенные во время исследования