Лекция Общая характеристика химико-фармацевтического производства
Слово «технология» в переводе с греческого означает «учение о мастерстве». Химическая технология - наука о наиболее экономичных и экологически обоснованных методах химической переработки сырых природных материалов в продукты потребления и промежуточные продукты, применяемые в различных отраслях материального производства.
Современная химическая технология, используя достижения естественных наук (химических, прежде всего), промышленной экономики, материаловедения, химического аппаратостроения, прикладной математики и др. разрабатывает и изучает совокупность химических и физических процессов, оптимальные способы их осуществления и управления ими в промышленном производстве различных веществ, продуктов и материалов.
Химическая технология является научной базой развития не только чисто химических отраслей промышленности (нефтехимической, металлургической, основного органического синтеза, продуктов тонкого органического синтеза, пластических масс и т.д. и т.п.), но и многих нехимических отраслей производства. Сегодня развитие машиностроения, производства строительных материалов, транспорта, пищевой промышленности, здравоохранения и др. невозможно без использования достижений химической технологии.
Химия занимает центральное место в ряду естественных наук, т.к. она изучает элементы и молекулы, составляющие Вселенную. Миллионы видов органических молекул существуют в природе или синтезированы человеком, и среди них такие, которые являются основой самой жизни. Органическая химия настойчиво вторгается в жизнь современного человека и вторжение это по внутренней сущности своей противоречиво и неизбежно.
Лекарственные препараты помогают излечивать болезни, но одновременно способствуют развитию новых модификаций болезнетворных микроорганизмов и появлению новых болезней. Наркотики спасают людей от мучительной боли, но создают почву для преступления и иных социальных бед. Значительная часть населения, особенно в зарубежных странах, помимо эпизодического использования лекарственных препаратов, регулярно принимает различные тонизирующие или снотворные препараты, гормональные противозачаточные средства. По прогнозам футурологов химические регуляторы нервной деятельности к концу этого века будут применяться большей частью человечества.
Цель любого производства, в т.ч. химического - получение конечного продукта при минимальных удельных капитальных вложениях и эксплуатационных затратах и ограничениях, накладываемых требованиями техники безопасности и охраны окружающей среды. Эта цель достигается выбором технологических процессов, оптимальных режимов их осуществления, необходимого оборудования, рациональной аппаратурно-технологической схемы, а также путем автоматизации контроля и управления технологическими процессами и производством в целом.
Все многообразие процессов химической технологии можно свести к пяти группам:
механические - измельчение, грохочение, гранулирование, таблетирование, транспортирование твердых материалов, упаковка и др.;
гидродинамические - перемещение жидкостей и газов по трубопроводам и аппаратам, пневматический транспорт, фильтрование, флотация, центрифугирование, перемешивание, псевдоожижение и др.; скорость этих процессов определяется законами механики и гидродинамики;
тепловые - испарение, конденсация, нагревание, охлаждение, выпаривание и др.; скорость этих процессов определяется законами теплопередачи;
диффузионные, или массообменные, - связанные с переносом вещества в различных агрегатных состояниях из одной фазы в другую - абсорбция, адсорбция, дистилляция, ректификация, сушка, кристаллизация, экстракция, ионный обмен и др.;
химические.
Последняя группа процессов химической технологии является наиболее многочисленной и сложной. Эта группа процессов является определяющей для химического синтеза биологически активных соединений и именно ей мы уделим наибольшее внимание при изучении курса ОХТ БАВ.
Единой и общепринятой классификации химических процессов нет. Их можно классифицировать по различным признакам:
по сырью (переработка растительного и животного сырья, переработка угля, нефти и газа и пр.);
по потребительскому или товарному признаку (производство удобрений, красителей, лекарственных препаратов и пр.);
по группам периодической системы элементов (производство щелочных и щелочноземельных металлов, производство цветных металлов);
по типам химических реакций (процессы окисления, восстановления, нитрования, сульфирования, галогенирования и т.д.);
по фазам (гомогенные, гетерогенные, газофазные и т.д.);
по механизму, молекулярности (нуклеофильное бимолекулярное замещение, электрофильное замещение, гомолитическое присоединение и проч.).
Несмотря на значительные отличия технологии биологически активных соединений от технологии тяжелого (основного) органического синтеза, сходство между этими отраслями значительно больше, нежели различие. Термин «основной» (или «тяжелый») органический синтез охватывает производство многотоннажных продуктов, служащих основой для всей остальной органической технологии. В свою очередь, термин «нефтехимический» синтез появился в связи с перебазированием технологии органических веществ на нефтехимическое сырье; он (нефтехимический синтез) охватывает первичную переработку углеводородов нефтяного происхождения и является частью основного органического синтеза.
Нефть, природный газ и каменный уголь играют основную роль в создании сырьевой базы для всех отраслей промышленного органического синтеза. На основе переработки этих природных веществ получают пять основных групп исходных веществ для синтезов многих тысяч других соединений:
- парафиновые углеводороды (алканы) от СН4 до С15-С40;
- олефины (алкены);
- ароматические углеводороды (арены) - бензол, толуол, ксилолы, нафталин и др.;
- ацетилен;
- оксид углерода и синтез-газ (СО+Н2).
Важнейшими группами продуктов основного органического и нефтехимического синтеза являются:
промежуточные продукты, т.е. вещества, не имеющие целевого применения в народном хозяйстве, но являющиеся сырьем для синтеза многих целевых продуктов;
мономеры и исходные вещества для полимерных материалов (этилен, пропилен, изобутилен, бутадиен, изопрен, стирол, винилацетат, винилхлорид, акрилонитрил, метилметакрилат, адипиновая кислота, терефталевая кислота, фталевый ангидрид, фосген, глицерин, гексаметилендиамин, фенол, формальдегид и т.д.);
пластификаторы и другие вспомогательные вещества для полимерных материалов (дибутил и диоктилфталаты, трикрезилфосфат, алкиларены и др.);
синтетические поверхностно-активные и моющие вещества (алкиларилсульфонаты, алкилсульфонаты, алкилсульфаты, неионогенные ПАВ на основе оксида этилена и карбоновых кислот и др.);
синтетическое топливо, смазочные масла и добавки к ним;
растворители и экстрагенты.
Вещества относительно сложного строения, выпускаемые значительно меньшим тоннажом, относятся к продуктам тонкого органического синтеза. В настоящее время к продуктам тонкого органического синтза принято относить:
- биологически активные вещества;
- органические красители и промежуточные продукты для них;
- оптические отбеливатели;
- текстильно-вспомогательные вещества;
- синтетические консервирующие препараты и антиоксиданты для пищевых продуктов;
- химические средства защиты растений и животных;
- синтетические душистые вещества;
- вещества для фотографических средств регистрации информации;
- органические особо чистые вещества и реактивы аналитического назначения.
Таким образом, синтетические лекарственные вещества, витамины, коферменты, синтетические диагностические средства не являются чем-то особенным, оторванным от основной химической технологии, но органично вписываются в технологию продуктов тонкого органического синтеза. В этом смысле инженер технолог, окончивший ВУЗ по специализации технология лекарственных веществ и витаминов, сможет успешно работать в любой из вышеперечисленных подотраслей.
Предметом дисциплины, изучение которой мы начинаем, являются методы химического синтеза лекарственых веществ и витаминов как типичный пример химической технологии.
Химико-фармацевтическая промышленность, являясь частью промышленного производства продуктов тонкого органического синтеза, отличается как от основного, так и от тонкого (от последнего в меньшей степени) органического синтеза рядом существенных особенностей, в частности: химический синтез лекарственный соединение
большим и сильно отличающимся по химизму и технологии перечнем (ассортиментом) целевых продуктов (лекарственным и витаминным субстанциям, диагностическим средствам, промежуточным продуктам);
резкой разницей по объему (мощности) производства различных видов продукции (от нескольких килограмм до нескольких тысяч тонн в год);
постоянной (и не всегда предсказуемой) сменяемостью ассортимента;
отсутствием сортности продукции вследствие категорического условия соответствия ее всем требованиям соответствующей статьи Государственной Фармакопеи;
многопараметровым определением качества продукции;
жесткими требованиями к асептике производства и отсутствию микробной загрязненности готовой продукции;
жесткими требованиями к срокам хранения котовой продукции;
высоким материальным индексом большинства производств;
экологической сложностью производства;
практически полным отсутствием типовых аппаратурно-технологических схем для производства синтетических лекарственных субстанций.
Объем мирового рынка медикаментов составляет сейчас около 300 млрд.дол. в год. Растет объем рынка БАД, который в России сопоставим с объемом рынка лекарственных средств.
Производство химико-фармацевтических препаратов является высокорентабельной областью химической технологии. (Норма прибыли в США 19-20% против средней по промышленности 10-12%). У лучших фармацевтических фирм рентабельность составляет 25-35%.
Для ХФП характерны постоянно высокие темпы прироста продукции (10-11%, у лучших - до 20%)
Все ведущие фармацевтические фирмы интернациональны, т.к. большая часть их производственных мощностей расположена на территориях других государств, а доля экспорта составляет более 80% продукции.
Подавляющее большинство фармацевтических фирм производят не только медикаменты, но и другие продукты ТОС.
Вклады в НИОКР обычно составляют 10-15% от суммы продаж.
Появилось значительное число фирм, которые производят только промежуточные продукты для ХФП. Доля синтетических лекарственных средств составляет около 70%.
В последнем списке крупнейших компаний мира по данным «Файненшл Таймс» группа фармацевтических компаний впервые оказалась четвертой по совокупности рыночной стоимости, опередив нефтегазодобывающий сектор и страховые компании. Из 24 компаний, представленных в списке FT500 на престижные места в первой сотне вырвались 15 из 24 фармкомпаний списка FT500. Лидером оказалась компания Pfizer, поднявшаяся с 37 на 4 место и опередившая при этом Microsoft, Intel, Nokia, Shell и др. На 13 месте Merk, на 19 - GlaxoSmithkline. Это красноречиво свидетельствует о том, что интересы бизнеса эти компании ставят выше интересов здоровья людей.
Объем списка БАД в России сопоставим с объемом рынка лекарственных средств. Коммерческий успех БАД в России объясняется распространенностью самолечения и повышенным интересом населения к альтернативным методам лечения.
БАД - это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, получаемые из растительного или животного сырья, а также химическим или микробиологическим синтезом. Основным критерием отличия БАД от лекарственных препаратов является дозировка активного вещества. Трудно предположить, что БАД созданы для замены лекарств и должны эффективно влиять на те или иные патологические проявления заболеваний, скорее это набор определенных БАВ, возмещающий их недостаток в организме. Развитие рынка БАД связано, в первую очередь, со стремлением получить высокую прибыль.
По оценке Российской экономической академии им. Плеханова, расходы для реализации различных стратегий на российском рынке БАД выглядят следующим образом: если базовой затратой считать расходы на продажу старого продукта на старом рынке, то развитие нового продукта - это 8-кратный расход, развитие нового рынка - 4-кратный, диверсификация (новый продукт на новом рынке) - 10-12-кратный расход.
Федеральная целевая программа: Развитие медицинской промышленности на период до 2005г.
Первый этап 2001-2002гг.:
Активизация научно-технического потенциала, накопление задела из перспективных технологических наработок, частичная модернизация и реструктуризация производства.
Второй этап 2002-2004гг.:
Широкомасштабное восстановление промышленного потенциала отрасли, модернизация технологической базы и наращивание производства на основе высоких технологий.
Стоимость программы 3 млрд. р., в т.ч. половина за счет федерального бюджета.
К 2006г доля отечественных препаратов д.б. ~70% (2000г - 40%).
Стратегия развития отрасли.