Материал: оип компании

· кровалимаб — анти-C5 антитело, разработанное для оптимизации ингибирования системы комплемента

Иммунология

· Актемра (тоцилизумаб, Actemra/RoActemra) — иммунодепрессант 3,56 млрд - Япония 7,9%

Инфекции (изучение новых подходов к лечению мультирезистентных бактериальных инфекций + диагностическое оборудование)

·Тамифлю, Роцефин

полгода 2022 года:

за 9 месяцев 2022 года:

21

Где упаковывают:

1)DELPHARM MILANO Италия расфасовано и упаковано - аутсорсинг

-фасовка и упаковка: Алеценза (противоопухолевое)

-производство, упаковка и контроль качества - Дилатренд (а1 б1 б2

адреноблокатор)

-производство, упаковка и фасовка - Зелбораф (противоопухолевое)

-фасовка и упаковка - Котеллик (противоопухолевое)

-производство, упаковка, фасовка и контроль качества - Ксеникал (для лечения ожирения

2)ОРТАТ (Россия) - аутсорсинг

герцептин (противоопухолевое) - производство и упаковка

авастин (противоопухолевое) - упаковка

22

кадсила (противоопухолевое) - Упаковка и выпускающий контроль качества

кселода (противоопухолевое) - упаковка

окревус (против склероза маб) - Упаковка, выпускающий контроль качества

пегасис (иммуномодулятор, противовирусное) - упаковка

перьета (противоопухолевое) - Упаковка и выпускающий контроль качества

селлсепт (иммунодепрессивное) - производство

тарцева (противоопухолевое) - упаковка

с недействующим рег удостоверением:

бейодайм (противоопухолевое) - упаковка

инвираза (против ВИЧ) - упаковка

3)ФАРМСТАНДАРТ-УфаВИТА(Россия) – вторичная упаковка - аутсорсинг

актемра (иммунодепрессант) - Упаковка и выпускающий контроль качества

газива (противоопухолевое) - производство, расфасовка, упаковка и

выпускающий контроль качества

мабтера (противоопухолевое) - производство, упаковка и выпускающий

контроль качества

пульмозим (муколитик) - вторичная упаковка

тамифлю (противовирусное) - упаковка

4)F.Hoffmann-La Roche (Швейцария) - производство, фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества для всех групп препаратов

5)CENEXI (Франция) - аутсорсинг

китрил (противорвотное) - производство

тамифлю (противовирусное) - производство

без рег удостоверения в рф

бактрим (антибиотик) - производство

дормикум (снотворное) - производство

неотигазон (репарант) - фасовка, упаковка, выпускающий контроль

23

6)ДОБРОЛЕК(Россия) - аутсорсинг

гемлибра (гемостатическое) - Упаковка и выпускающий контроль качества

7)SHARP CORPORATION (США) – первичная упаковка - аутсорсинг

ксофлюза (противовирусное) - расфасовка и упаковка

8)CHUGAI PHARMA (Japan) производство и расфасовка

актемра (иммунодепрессант) - производство и расфасовка

гемлибра (гемостатическое) - производство и расфасовка энспринг (иммунодепрессант) - производство и расфасовка

9)ATNAHS PHARMA UK

бонвива (Ингибитор костной резорбции при остеопорозе у женщин в постменопаузе) - ПРЕПАРАТ АТНАСА, рош производит, фасует, упаковывает

рокальтрол (Витамин, регулятор кальциево-фосфорного обмена) - препарат

атнас, рош фасует, упаковывает и занимается выпускающим контролем

качества

НД (вдруг понадобится):

Оригинальные препараты производства «Рош», официально ввезенные на территорию РФ, находятся в обращении в соответствии с российским законодательством:

Федеральный закон N 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 734 «Об

утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по

организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об

утверждении правил продажи отдельных видов товаров»

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

24

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»

Федеральный закон «О техническом регулировании» от

27.12.2002 N 184-ФЗ

Препараты производства компании «Рош» проходят обязательную процедуру подтверждения соответствия качества в виде декларирования/сертификации.

+интересный факт

вгороде Севезо, Север Италии (июль 1976 год) - произошло выброс диоксинов предприятием ICMeSA, которое принадлежало Рош

завод производил различные промежуточные хим в-ва ддя коместики, в т ч для производства ЛП ( из чего можно сделать вывод, что данный завод - аутсорсинговый)

завод начала производит 2,4,5-трихлорфенол - это промежутное в-ва для производства антисептика гексахлорофена

—-- побочный продукт производства - тетрахлородибензодиоксин(ТХДД): ультра жеский яд + токсикант

в результате нарушения технологической стадии(охлаждения), яды нагревались + росло давление → в атмосферу выбросилось около 6 тонн диоксина(так называют всю группу подобных ядов как ТХДД)

итог: у жителей обнаруживалось хлоракне, кожа покрывалась волдырями,

тошнота, рвота, участились выкидыши, аборты(наиболее опасное воздействие диоксина, когда ребёнок в утробе матери), рак молочной железы, влияние на фертильность

завод закрыли через неделю

ещё важно, была создана так называемая “Директива Севезово” (обновлялась дважды) : жесткие меры безопасности на производстве, контроль нормативов опасных в-ва, обязательство по публичной информации.

https://www.youtube.com/watch?v=hg7TXeDBgF8 - подробнее

25