Материал: ответы на госы Управление качеством

41. Руководство по качеству. Назначение руководства по качеству как документ системы менеджмента качества. Основное содержание руководства по качеству.

Руководство выполняет различные назначения в зависимости от поставленной цели.

Руководство по качеству является обобщающим документом системы качества предприятия и должно содержать описание политики в области качества, основных положений системы качества, а также сведений о предприятии и его деятельности в области качества.

В Руководстве по качеству регламентируют распределение обязанностей, полномочий и ответственности персонала предприятия в системе качества.

Каждая документально представленная процедура должна охватывать полный элемент системы качества или его часть, либо последовательность взаимосвязанных мероприятий, связанных более чем с одним элементом системы качества. Документально представленные процедуры системы качества не должны подробно описывать чисто технические детали, которые обычно документируются в детальных рабочих инструкциях.

Руководство по качеству включает или ссылается на документально оформленные процедуры системы качества, предназначенные для общего планирования и управления процессами, которые оказывают влияние на качество продукции.

Руководство по качеству должно точно, полно и в сжатом виде передавать политику в области качества, цели и руководящие документированные процедуры организации работ на предприятии. С этой целью разделы Руководства по качеству должны быть увязаны с элементами стандарта на систему качества.

Руководство по качеству должно содержать разделы по всем элементам стандарта на систему качества. При отсутствии в системе качества предприятия отдельных элементов в соответствующих разделах Руководства по качеству должны быть сделаны пояснения.

Во всех случаях, где это возможно, в целях избежания излишнего объема документации, необходимо делать ссылки на имеющиеся в распоряжении разработчиков Руководства по качеству действующие стандарты и другие документы предприятия.

Задание на разработку Руководства по качеству оформляют приказом руководителя предприятия.

Процесс разработки должен осуществляться и контролироваться ответственным исполнителем или другим должностным лицом в зависимости от практической ситуации (структуры предприятия и сложности продукции). Использование существующих документов может существенно сократить время разработки Руководства по качеству.

Ответственный исполнитель должен гарантировать точность и полноту Руководства по качеству, и целостность его содержания.

Перед утверждением Руководства по качеству документ должен быть подвергнут анализу со стороны ведущих специалистов предприятия в целях гарантии его ясности, точности, приемлемости и правильности структуры. Предполагаемые пользователи должны также иметь возможность оценки пригодности документа для использования в работе.

Руководство по качеству в общем случае содержит следующее:

- титульный лист;

- содержание;

- область распространения и применения;

- введение;

- политику и задачи предприятия в области качества;

- описание организационной структуры, ответственности и полномочий;

- описание элементов системы качества;

- раздел определений, в случае необходимости;

- приложения

- лист изменений.

- обозначение Руководства по качеству;

- дату введения;

- номер редакции (при переиздании);

- сведения о проверке (дату и подпись ответственного за систему качества);

- утверждающую подпись руководства;

- номер экземпляра и сведения о пользователе;

- год издания.

Содержание Руководства по качеству должно отображать наименование разделов и порядок их нахождения. Система нумерации или кодирования разделов, подразделов, страниц, рисунков, диаграмм, таблиц, приложений должна быть ясной и логически взаимоувязанной.

Область распространения и применения должна определять область деятельности предприятия, на которую распространяется Руководство по качеству, а также где и в каких случаях оно применяется.

Введение Руководства по качеству должно содержать общую информацию о предприятии и о самом Руководстве по качеству.

Минимальная информация о предприятии должна состоять из его названия, юридического статуса, адреса, телефона, факса и др. Также можно включать дополнительную информацию о предприятии, такую как направления его деятельности, историческую справку, объемы выпускаемой продукции.

Раздел Руководства по качеству “Политика и задачи предприятия в области качества” должен констатировать политику и задачи предприятия в области качества. В разделе приводят обязательства и цели предприятия в области качества, а также описывают способы доведения политики в области качества до всех сотрудников, способ ее реализации и поддержания на всех уровнях. Специфические формулировки политики по качеству могут быть также включены в соответствующие разделы по элементам системы качества.

В разделе Руководства по качеству “Описание организационной структуры, ответственности и полномочий” приводится описание структуры предприятия. Может быть приведена схема предприятия. В других разделах Руководства по качеству или в ссылочных документах по процедурам элементов системы должны быть конкретизированы обязанности, полномочия и функции.

Руководство по качеству должно описывать применяемые элементы системы качества. Описание каждого элемента должно быть приведено в отдельном разделе. Все разделы должны быть логически связаны между собой и, раскрывать хорошо скоординированную систему качества. Это может быть осуществлено посредством включения, либо ссылками на документированные процедуры системы качества.

Каждое предприятие самостоятельно определяет элементы системы качества, которые являются приемлемыми, и на основе требований этих элементов определяет в Руководстве по качеству, каким способом предприятие намерено применять и контролировать каждый из выбранных элементов.

Если наличие раздела с определениями необходимо в Руководстве по качеству, то он размещается после раздела "Область распространения и применения". Рекомендуется, где это возможно, использовать стандартные определения и термины, которые приводятся в признанных документах по терминологии качества или в словарях общего пользования. Данный раздел Руководства по качеству должен содержать определения терминов и понятий, которые однозначно используются в разрабатываемом Руководстве по качеству.

Возможно включение приложений, содержащих данные, являющиеся дополнением к Руководству. К ним относятся: перечень документов системы качества, организационная структура предприятия, организационная структура службы качества, матрица распределения документации, матрица распределения ответственности и полномочий, а также, при необходимости, инструкции, процедуры.

Для документирования информации об изменениях целесообразно в Руководстве по качеству предусмотреть лист регистрации изменений. Он может находиться на первых или последних страницах Руководства по качеству либо в каждой главе.

Целесообразно составить Руководство по качеству таким образом, чтобы можно было легко и быстро заменить отдельные разделы или страницы. По этой причине Руководство по качеству не рекомендуется сшивать.

Руководство по качеству может быть разработано в виде стандарта предприятия (СТП).

Руководство по Качеству, Процедуры и Планы являются “контролируемыми документами”, т.е. известен держатель каждой из копий, обновляющихся в установленном порядке. Характер этих документов таков, что все изменения и введение в действие осуществляются Менеджером по качеству и затем одобряются Высшим руководством.

Рабочие Инструкции требуют утверждения и контроля на каком-то уровне, но, как правило, они не относятся к “Контролируемым документам” так, как это требуется от Руководства по Качеству и Процедур  (управление может быть проще).

Записи генерируются системой, для них не требуется специального контроля, кроме предусмотренного внутренними процедурами организации.

При проектировании системы максимальное внимание следует уделить автоматической обратной связи и самопроверке. Набор документов должен быть целостной системой, насколько это возможно, будучи к тому же правильно спроектированной, она сможет обеспечит качественную самопроверку– основу эффективности всей системы менеджмента качества. При создании документов рекомендуется следовать следующим двум простым правилам.

Необходимо записывать то, что делаешь:

- Документировать процессы внутри системы, добавляющие ценность продукции.

- Установить систему, обеспечивающую получение объективных доказательств исполнения.

- Детализировать процессы надо так, как требуется исполнением процесса, культурой производства, как диктует рынок и заказчик.

- Документировать то, что ты делаешь, а не то, что ты хотел бы сделать.

Необходимо делать то, что записано:

- Следовать процедуре.

- Менять процедуру в зависимости от изменений бизнеса.

- Не развивать посторонней деятельности.

Документирование системы менеджмента качества дает возможность организации:

- обеспечить четкость и прозрачность разрабатываемой системы менеджмента качества, способствует ее эффективному внедрению и функционированию;

- описать осуществляемые способы деятельности, последовательность и взаимодействие процессов;

- осуществлять прослеживаемость процессов системы менеджмента качества от входа до выхода процесса с учетом их взаимодействия;

- обеспечить эффективное подтверждение соответствия системы менеджмента качества требованиям СТБ ИСО 9001 при сертификации и внутренних проверках;

- использовать комплект документов в целях обучения персонала.

В соответствии с требованиями СТБ ИСО 9001 организации, разрабатывающие систему менеджмента качества, должны ее документировать.

Согласно требованиям СТБ ИСО 9001 документация системы менеджмента качества включает:

а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

б) руководство по качеству;

в) обязательные в соответствии с требованиями СТБ ИСО 9001 документированные процедуры;

г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;

д) записи.

Документированная процедура, как документ системы менеджмента качества, может применяться для описания любой деятельности организации или процессов, осуществляемых в системе менеджмента качества.

В соответствии с требованиями СТБ ИСО 9001 требуется разработка шести обязательных документированных процедур:

1) управление документацией;

2) управление записями по качеству;

3) внутренние проверки качества;

4) управление несоответствующей продукцией;

5) корректирующие действия;

6) предупреждающие действия

Кроме обязательных процедур для обеспечения эффективности системы менеджмента качества организацией могут быть разработаны дополнительные документированные процедуры.

Рекомендуемый состав и содержание документированной процедуры приводится в последующих разделах настоящего документа.

Степень документированности системы менеджмента качества различных организаций отличается друг от друга и зависит от:

- размера организации и вида ее деятельности;

- сложности процессов системы менеджмента качества и их взаимодействия;

- компетенции персонала.

«Аудит систем менеджмента качества»

42. Типы аудитов систем менеджмента качества: аудит первой стороны, аудит второй стороны, аудит третьей стороны, аудит адекватности, аудит соответствия и др.

аудит (проверка) (далее - аудит) (audit): Систематический, независимый и документируемый процесс получения свидетельств аудита (3.3) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (3.2).

Примечания

1 Внутренние аудиты, называемые "аудитами первой стороны", проводит для внутренних целей сама организация или от ее имени. Результаты внутреннего аудита могут служить основанием для декларации о соответствии. Во многих случаях, особенно на малых предприятиях, независимость при аудите демонстрируют отсутствием ответственности за деятельность, которая подвергается аудиту.

2 Внешние аудиты включают аудиты, называемые "аудитами второй стороны" и "аудитами третьей стороны". Аудиты второй стороны проводят стороны, заинтересованные в деятельности организации, например потребители или другие лица от их имени. Аудиты третьей стороны проводят внешние независимые организации, которые проводят сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям ИСО 9001 или ИСО 14001.

3 Аудит систем менеджмента качества и экологического менеджмента, проводимый одновременно, называют комплексным аудитом.

4 Если аудит проверяемой организации проводят одновременно две или несколько организаций, такой аудит называют совместным.

Аудит адекватности – проверка документации

Аудит соответствия – проверка деятельности.

43. Требования к аудиторам систем менеджмента качества.

Аудит систем менеджмента качества относится к видам аудита, которые не регламентируются федеральным или международным законодательством. Соответственно, не существует обязательных законодательных норм для определения порядка и правил аудита систем качества, определения требований к аудиторам и необходимой отчетности. Связано это с тем, что сертификация систем качества относится к добровольной области сертификации и все работы, связанные с построением и внедрением системы качества являются добровольной инициативой организации. Соответственно, для организаций, занимающихся аудитом систем качества нет необходимости в получении лицензий, либо других разрешительных документов для ведения этой деятельности. Для проведения внутренних аудитов таких документов тем более не требуется.

Однако, несмотря на отсутствие законодательных норм, существуют определенные правила, регламентирующие проведение аудитов систем менеджмента качества. Примером таких правил, выступает международный стандарт ИСО 19011:2002 «Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента». Этот стандарт может использоваться как для случая внутреннего аудита, так и для внешнего аудита. Кроме того, для регламентирования работы органов по сертификации, разработаны определенные правила проведения аудитов органами по сертификации, установлены требования к их работе и требования к аудиторам. Эти правила устанавливаются системой сертификации, в которой аккредитована организация, осуществляющая сертификацию систем качества. Для целей внутреннего аудита организация сама разрабатывает свои собственные правила по проведению аудита СМК. Эти правила устанавливаются в одной из обязательных процедур системы качества – процедуре проведения внутренних аудитов.

7.2 Личные качества

Личные качества аудиторов должны позволять им действовать в соответствии с принципами проведения аудита. Аудитор должен быть:

а) порядочным - правдивым, искренним, честным, сдержанным и благоразумным;

б) открытым - воспринимать альтернативные идеи или точки зрения;

в) дипломатичным - умеющим тактично взаимодействовать с людьми;

г) наблюдательным - активно знакомиться с окружением и деятельностью;

д) проницательным - интуитивно оценивать ситуации;

е) разносторонним - быть готовым к различным ситуациям;

ж) упорным - настойчивым, ориентированным на достижение целей;

и) решительным - своевременно принимать решения на основе логических соображений и анализа;

к) самостоятельным - действовать и выполнять свои функции независимо, в то же время результативно сотрудничать с другими.

44. Содержание программы аудитов: объем программы аудитов, ресурсы, формирование аудиторских групп, ответственность за программу аудитов.

Объем программы – масштабность.

Виды ресурсов :

-человеческие

- финансовые

- временные (человека дня)

-информационные

Формирование аудиторских групп

Психологическая совместимость

Программа – на год, движение, направление

План- конкретные действия

Опрос персонала – этика качества, время, нельзя задавать личные вопросы

Организации, нуждающейся в проведении у себя аудита, следует разработать программу аудита, которая поможет в определении результативности ее системы менеджмента. Программа аудита может включать аудиты, относящиеся к одному или более стандартам на системы менеджмента, проводимые либо раздельно, либо в совокупности.

Высшему руководству следует обеспечить разработку целей программы аудита и назначить одно или нескольких лиц быть ответственными за управление программой аудита. Объем программы аудита следует основывать на размерах и характере аудитируемой организации, а также на виде, степени работоспособности, сложности и уровне зрелости системы менеджмента, которая будет подвергнута аудиту. Особое внимание следует уделить выделению ресурсов, необходимых для реализации программы аудита, чтобы аудиту было подвергнуто то, что имеет существенное значение для системы менеджмента. К этому могут быть отнесены ключевые показатели качества продукции, опасности, влияющие на здоровье и безопасность, или значительные экологические аспекты, а также методы и способы управления всем этим.

ПРИМЕЧАНИЕ. Такой подход известен как аудит, основанный на оценке рисков. Настоящий международный стандарт не содержит руководящих указаний по проведению таких аудитов.

В программу аудита следует включать информацию и ресурсы, необходимые для того, чтобы организовать и провести соответствующие аудиты результативно и эффективно в установленных временных рамках. Программа аудита может также включать в себя:

• цели программы аудита и конкретных аудитов;

• объем, количество, виды, продолжительность, место проведения и содержание (круг подвергаемых анализу вопросов) аудитов;

• процедуры реализации программы аудита;

• критерии аудита;

• методы проведения аудита;

• порядок формирования команд по аудиту;

• определение необходимых ресурсов, включая вопросы перемещения и проживания;

• порядок обеспечения конфиденциальности, информационной безопасности, охраны здоровья и обеспечения безопасности труда, а также решения других аналогичных проблем.

Ход реализации программы аудита следует подвергать мониторингу и измерениям в целях обеспечения того, чтобы ее цели были достигнуты. Ход программы следует анализировать для выявления возможных улучшений.

На рис. 1 представлена блок-схема управления программой аудита.

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Данный рисунок иллюстрирует применение цикла PDCA (планируйте -делайте - проверяйте - действуйте) к настоящему международному стандарту.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Указанные на рисунке номера разделов и подразделов являются номерами соответствующих разделов и подразделов данного международного стандарта.

 Ответственность за программу аудита

Ответственность за управление программой аудита возлагают на одно или нескольких лиц, имеющих общее представление о принципах аудита, компетентности аудитора и применении методов аудита. Эти лица также должны обладать навыками менеджмента, техническими и экономическими знаниями в той области, которая будет проверяться.

Ответственные за управление программой аудита должны:

а) определять цели и объем программы аудита;

б) определять ответственность и процедуры, а также гарантировать обеспечение необходимыми ресурсами;

в) внедрять программу аудита;

г) вести записи по программе аудита;

д) осуществлять мониторинг, анализ и улучшение программы аудита.

5.3.2 Ресурсы для программы аудита

При определении ресурсов для программы аудита необходимо учитывать:

а) финансовые ресурсы для развития, внедрения, управления и улучшения деятельности по аудиту;

б) методы проведения аудитов;

в) процессы по достижению и поддержанию компетентности и улучшению деятельности аудиторов;

г) наличие аудиторов и технических экспертов, обладающих компетентностью, требуемой для достижения конкретных целей программы аудита;

д) объем программы аудита;

е) время в пути аудиторов, обустройство и другие потребности для проведения аудита.

5.3.3 Процедуры программы аудита

Процедуры программы аудита включают в себя:

а) планирование и составление планов - графиков аудитов;

б) обеспечение компетентности аудиторов и руководителей групп по аудиту;

в) подбор соответствующих аудиторских групп и распределение ролей и ответственности;

г) проведение аудитов;

д) выполнение действий по результатам аудита, если требуется;

е) поддержание записей по программе аудита;

ж) мониторинг показателей результативности программы аудита;

и) отчетность перед высшим руководством по всей проделанной работе по программе аудита.