Должностные лица, назначенные ответственными исполнителями исправляющих, корректирующих и предупреждающих действий, должны планировать работу по выполнению действий с целью минимизации сроков исполнения и затрат. В зависимости от масштабов предстоящих работ должны разрабатываться, при необходимости, план или программа выполнения действий, которая согласовывается с руководителем, осуществляющим контроль исполнения плана корректирующих и предупреждающих действий. Планы реализации «проектов улучшений» согласовываются с дирекцией по внедрению РБС.
Ответственные за исполнение конкретных действий должны быть ознакомлены с мероприятиями и сроками в зоне ответственности, а также иметь утвержденный план (программу).
Все разработанные мероприятия должны выполняться в указанные сроки. Любой перенос сроков или факт невыполнения должен документально обосновываться. Внесение изменений в документы по корректирующим и предупреждающим действиям осуществляют в случаях:
1.невозможности выполнения действий в срок;
2.при необходимости, возникшей в ходе осуществления корректирующего или предупреждающего действия.
Внесение изменений в документы по корректирующим или предупреждающим действиям осуществляет только руководитель, утвердивший этот документ. Данное изменение оформляют до истечения сроков выполнения корректирующих или предупреждающих действий, указанных в основном документе, и рассылают исполнителям, которых оно касается. После выполнения корректирующего или предупреждающего действия по устранению несоответствия в области качества исполнителем должна быть произведена оценка затрат на выполнение работы. В случае сложности объективного расчета затрат, приводят ориентировочную стоимость работ, или затраты оценивают по трудоемкости в человекочасах. Расчет затрат на выполнение плана работы должен подтверждаться подписью экономиста или бухгалтера, либо подписью руководителя, в подразделении которого проводились работы.
Контроль выполнения запланированных корректирующих и предупреждающих мероприятий по устранению несоответствия /потенциального несоответствия в области качества, рекомендуется проводить под руководством ответственного за процесс в рамках «Дня качества». Если в подразделении «День качества» не проводится, либо устраняемое потенциальное несоответствие в области экологии, то контроль выполнения соответствующих запланированных КПД проводит руководитель подразделения, к деятельности которого относится устраняемое нарушение. Данный контроль должен включать проверку фактического исполнения действий, то есть на рабочем месте.
2.10 ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ. ПОЖАРНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
Производственный процесс должен быть организован так, чтобы не допускать выделения в воздух рабочей зоны пыли и вредных веществ. Помещение опытно-производственной лаборатории, где возможно выделение пыли, оборудуется соответствующими проекту системами вентиляции. Все эксплуатируемые электроустановки должны соответствовать требованиям. Эксплуатация электрооборудования без заземления не допускается. Помещения опытно-производственной лаборатории обеспечиваются первичными средствами пожаротушения согласно действующим нормам. Все работники должны уметь пользоваться средствами пожаротушения и уметь оказывать первую помощь при несчастном случае. Не допускается загромождения рабочих мест, проходов, выходов из помещений и здания, доступа к противопожарному оборудованию. Противопожарная защита производства должна осуществляться в соответствии с действующими «Общими правилами пожарной безопасности для промышленных предприятий» и «Правилами пожарной безопасности для предприятий фармацевтической и микробиологической промышленности». В каждом отделении должен быть вывешен план помещений с указанием на нем мест нахождения первичных средств пожаротушения и план эвакуации людей в случае возникновения пожара. Для размещения первичных средств пожаротушения в производственных зданиях должны устанавливаться специальные пожарные щиты. Запрещается оставлять после окончания работы, включенные в электросеть нагревательные приборы.
2.11 ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Необходимо обеспечить правильное и безопасное хранение отходов производства, подлежащих уничтожению и мусора. Их следует помещать в специальные промаркированные емкости. Емкости с отходами следует ежедневно выносить в специально отведенные места вне производственных зданий, а их содержимое следует регулярно вывозить на переработку или утилизацию. Отходы должны быть собраны в специальные приемники для последующего удаления из зданий по трубопроводам. Удаление их должно быть безопасным и проводиться регулярно через небольшие промежутки времени при соблюдении необходимых санитарно-гигиенических условий. На предприятии должны быть созданы условия для предотвращения хищений подлежащих уничтожению вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, исходного сырья и забракованной продукции.
2.12 ПЕРЕЧЕНЬ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ИНСТРУКЦИЙ
1. Подробная инструкция ведения технологического процесса по всем рабочим местам в соответствии со штатным расписанием, включая рабочие места сквозных профессий;
2. Инструкции по технике безопасности, производственной санитарии, пожарной безопасности производства (цеха) или других производственных подразделений, если они имеют существенные отличия от общей характеристики производства (цеха);
3. Инструкция по подготовке оборудования к ремонту и приему оборудования из ремонта, крупнотоннажных, постоянно действующих производств;
4. Инструкция по предупреждению микробной обсемененности сырья и готовой продукции при хранении и в производстве.
5. Инструкция по эксплуатации дистиллятора.
6. Инструкция по эксплуатации сушильного шкафа.
7. Инструкция по эксплуатации аппарата Франко-Креспи.
8. Инструкция по эксплуатации реактора с мешалкой и паровой рубашкой.
9. Инструкция по эксплуатации дозатора.
10. Инструкция по эксплуатации автомата для упаковки свечей .
11. Инструкция по приготовлению суппозиториев.
12. Инструкция по эксплуатации машины для нанесения надписи на упаковочный материал.
13. Инструкция по эксплуатации трехвальцовой мазетерки.
ВЫВОДЫ
Выполнены все поставленные задачи:
1)В курсовой работе были рассмотрены современные методы получения и упаковки, ректальных суппозиторий «НИГЕПАН».
2)Предложена современная технологическая и аппаратурная схема производства, с описанием технологического процесса.
3)Предложены наиболее вероятные корректирующие и предупреждающие действия для борьбы с браком.
4) Проведена стандартизация ректальных суппозиторий «НИГЕПАН». Полученные результаты позволяют говорить о стабильном и точном производстве.
5) Проведена стандартизация производства ректальных суппозиторий «НИГЕПАН», что позволяет вести налаженный процесс производства, поддерживать стабильность и точность производства.
6)Составлен промышленный регламент на производство ректальных суппозиторий «НИГЕПАН» 6000 флаконов, в результате чего производство оказалась рентабельным, так как выход готовой продукции составил 98%, а Красх - 1,019. Но для уменьшения Красх и массы потерь можно ввести некоторые изменения в технологический процесс, либо усовершенствовать используемое оборудование с квалифицированным персоналом.
ЛИТЕРАТУРА
1. Госуарственная фармакопея СССР. - М.:Меицина, 2013. - изд. 11-е В.2.-400 с.
2. Технология лекарственных форм. Под редакцией Л.А. Ивановой.- М.:Медицина, 2010.
3. Талыкова Н.М., Турецкова В.Ф. Методическая разработка по технологии ГЛС к практическому занятию. Общие принципы организации производства готовых лекарственных средств. Основные понятия и термины. -Барнаул, 2012.
4. Государственный реестр лекарственных средств. Т.1-2., 2009 г.
5. Регистр лекарственных средств России. Энциклопедия лекарств.- 2008-2010г.
6. Справочник Виаль. Лекарственные препараты в России.-2008-2010г.
7. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учеб. для студ. высш. учеб. заведений / [И.И. Краснюк, С.А. Валевко, Г.В.Михайлова и др.]; под ред. И.И. Краснюка, Г.В.Михайловой. 3-е изд., перераб. и доп. - М.: Издательский центр «Академия», 2007. - 592с.
8. Практикум по технологии лекарственных форм: учебное пособие / И.И. Краснюк, Г.В.Михайлова, О.Н.Григорьева и др.; под ред. И.И. Краснюка, Г.В.Михайловой. - М.: Издательский центр «Академия», 2006. - 432с.
9. Приказ МЗ РФ №309 от 21.10.97 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму».
10. Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках».
11. Приказ МЗ РФ №305 от 16.10.97 «Нормы отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств, и фасовки промышленной продукции».