Министерство здравоохранения Украины Национальная фармацевтическая академия Украины
А. И. ТИХОНОВ, Т. Г. ЯРНЫХ
ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВ
Учебник для студентов фармацевтических вузов и факультетов
Под редакцией
академика АН ТК Украины
А. И. ТИХОНОВА
Харьков
Издательство НФАУ
«Золотые страницы»
2002
УДК 615.012[014:615.45]001.89
ББК 52.825
Т44
Утверждено
Министерством здравоохранения Украины
(письмо М 8.02-74/544 от 27.04.94 г.)
Рецензенты:
Е. Е. Борзунов, доктор фармацевтических наук, профессор, заведующий кафедрой технологии лекарств Киевского института усовершенствования врачей;
П. П. Печерский, доктор фармацевтических наук, профессор кафедры технологии лекарств Запорожского медицинского университета.
В подготовке материалов при написании учебника принимали участие доценты Р. К. Чаговец , Н. Ф. Орловец-кая, Е. Е. Богуцкая, В. А. Соболева, кандидат фармацевтических наук О. С. Данькевич
У пiдручнику наведенi сучаснi вiомостi з теорii практики приготування лiкiв в умовах аптеки.
Для студентiв фармацевтичних вузiв i факультетiв.
Тихонов А. И., Ярных Т. Г.
Технология лекарств: Учеб. для фармац. вузов и фак.:
Пер. с укр./Под ред. А. И. Тихонова.— X.: Изд-во НФАУ; Золотые страницы, 2002.— 704 с: 139 ил.
ISBN 966-615-103-0.
ISBN 966-8032-00-4.
В учебнике приведены современные сведения по теории и практике приготовления лекарств в условиях аптеки. Для студентов фармацевтических вузов и факультетов.
УДК 615.012[014:615.45]001.89 ББК 52.825
© Тихонов А. И., Ярных Т. Г., 1995
© Тихонов А. И., Ярных Т. Г., перевод с украинского с изменениями и дополнениями, 2002
© Национальная фармацевтическая академия Украины, 2002
ISBN 966-8032-00-4
ISBN 966-615-103-0
ПРЕДИСЛОВИЕ
За последние годы в области фармации произошли существенные изменения: введены в действие ГФУ1, Закон Украины «О лекарственных средствах»2, предусматривающий производство лекарственных средств с учетом международных норм; утверждены «Стандарты аккредитации аптечных учреждений»3, предусматривающие надлежащую аптечную практику; планируется поэтапное внедрение международных и европейских стандартов в фармацевтическую отрасль Украины
4.
В этой связи в особом внимании нуждается обеспечение фармацевтических высших учебных заведений учебной литературой, отражающей современный уровень развития научной и практической фармации.
В области высшего фармацевтического образования тоже произошли изменения: введена система многоступенчатого образования, предусматривающая подготовку специалистов и магистров фармации; введены специализации, в том числе по технологии лекарств; открыты новые специальности (промышленная фармация, клиническая фармация, технология парфюмерно-косметических средств, экономика предприятий, маркетинг), введена заочная форма обучения.
Все это вызвало необходимость переработать учебник в соответствии с программой, утвержденной МЗ Украины, а также с учетом изменений, происходящих и в области технологии лекарственных форм.
Учебник состоит из двух частей. В первой сосредоточены все теоретические вопросы, которые едины для аптечного и промышленного производства лекарств. Подробно освещены основные фармацевтические термины и понятия технологии лекарств, исторический экскурс и задачи технологии; государственное нормирование производства лекарств; приведена классификация и номенклатура лекарственных форм; представлены методы дозирования, требования к тароукупорочным материалам, применяемым для упаковки лекарственных препаратов; отражены основные биофармацевтические факторы, влияющие на биодоступность лекарственных веществ в конкретных лекарственных формах.
1 Державна фармакопея Украiни.— 1-е вид.— X.: РIРЕГ, 2001.— 556 с.
2 Постановление Верховного Совета Украины № 124/96-ВР от 4 апреля 1996 г.
3 Приказ МЗ Украины № 2 от 12 января 1998 г.
4 Приказ Госкоммедбиопрома № 117 от 19 ноября 1996 г. и др.
Оригинальным является обобщение материала о средствах малой механизации технологических процессов лекарственных препаратов аптечного производства, который выделен в отдельную главу, чтобы знакомить студентов с этим важным разделом не в конце изучаемого курса, а с самого его начала и в течение всего времени изучения.
Вторая часть посвящена технологии лекарств. Материал изложен в 23 главах и представлен в определенной последовательности: определение, характеристика, классификация лекарственных форм и требования, предъявляемые к ним, стадии технологического процесса (общие и частные), влияние технологических факторов на биодоступность лекарственных веществ и стабильность лекарственных форм, современный вид упаковки, а также перспективы их совершенствования.
Полностью обновлен материал о всех лекарственных формах. Наиболее значительно переработаны главы: жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения, инъекционные и глазные лекарственные формы. Большое внимание уделено основообразующим и вспомогательным веществам, вопросам стабилизации и пролонгирования лекарств, совместимости лекарственных средств между собой и другим теоретическим вопросам.
В учебник включен раздел «Лекарственные препараты специального назначения», в котором описаны лекарственные формы, применяемые в гомеопатии, ветеринарии, косметологии. В представленном материале отражены общие положения гомеопатии, косметологии, особенности технологии и принципы оценки качества косметических, гомеопатических и ветеринарных средств, а также возможности их совершенствования.
В конце учебника как приложение даны дополнительные материалы, которые чаще всего бывают необходимы в практической работе.
При написании учебника использованы материалы Государственной фармакопеи Украины (2001), Государственной фармакопеи XI издания, фармакопеи США (USP XXIII, 1995), Великобритании (ВР 1993), Германии (DAB 10), а также действующие нормативные документы МЗ Украины. Определения основных терминов даны в соответствии с «Терминологическим словарем» (1982) и Законом Украины «О лекарственных средствах» (1996). Названия химических веществ приведены в соответствии с Международной химической терминологией, утвержденной комиссией Международного Союза теоретической и прикладной химии (ИЮПАК) и рекомендованной для ГФ XI.
В учебнике отражены межпредметные связи со специальными дисциплинами и интеграция с базовыми предметами (химией, физикой, биологией и др.).
Если этот учебник поможет студентам усвоить основы технологии лекарств и станет для них полезным в начале их самостоятельной фармацевтической деятельности, то авторы будут очень довольны. Однако возможно, что в учебнике могут быть некоторые недочеты. Справедливую критику читателей авторы примут с благодарностью, потому что она поможет устранить незамеченные ошибки, исключить ненужное и добавить пропущенное.
ЧАСТЬ ПЕРВАЯ
ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВ
Глава 1
ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВ
КАК НАУЧНАЯ ДИСЦИПЛИНА
Область здравоохранения, занимающаяся всесторонним изучением лекарственных средств, называется лекарствоведением, то есть наукой о лекарствах. Она охватывает ряд научных отраслей и дисциплин.
Современное лекарствоведение в то же время подразделяется на два самостоятельных раздела: фармакологию, изучающую действие лекарственных веществ на организм, и фармацию.
Слово «фармация» происходит от ст.-егип. слова «фармаки», что означает «дарящий выздоровление и безопасность», или от гр. «фар-макон» — лекарство.
Фармация— это комплекс наук (технология лекарств, фармацевтическая химия, фармакогнозия, организация и экономика фармации, менеджмент и маркетинг), которые изучают вопросы, касающиеся лекарствоведения, а именно:
1. Синтез и анализ лекарственных средств.
2. Разработка новых теорий и методов приготовления лекарственных форм.
3. Изучение природных ресурсов растительного, животного, минерального происхождения и переработка их в лекарственные препараты.
4. Разработка новых машин и аппаратов, средств малой механизации и модернизация уже существующих для промышленного и аптечного производства лекарств.
5. Контроль качества, хранение и отпуск лекарственных препаратов.
6. Изучение вопросов планирования, организации и руководства фармацевтическим делом, менеджмента, маркетинга.
7. Совершенствование учебно-методической работы фармацевтических учебных заведений и подготовки высококвалифицированных кадров.
Современная фармацевтическая наука должна опережать практику, открывая новые пути совершенствования лекарственного обеспечения населения Украины.
Значение фармации для охраны здоровья населения определяется той ролью лекарств, которую они играют в современной системе лечебно-профилактических мероприятий.
И. П. Павлов еще в 1895г. отмечал, что лекарства являются «универсальным оружием врача», и придавал огромное значение их изучению1.
Становится очевидным, что широкое применение лечебно-профилактических мероприятий (физиотерапия, рентгенотерапия, гидротерапия и т. д.) ни в какой мере не снижает значения ценности лекарств, потому что предупреждение многих заболеваний и излечение их без применения лекарств немыслимо. В самом деле, трудно представить себе современную хирургию без применения наркоза, обезболивающих или обеззараживающих лекарственных средств. Немыслима и серьезная борьба с инфекциями без применения сульфаниламидов, антибиотиков и дезинфицирующих средств.
Вместе с появлением новых эффективных лекарственных средств повысилась необходимость в современном научном обосновании способов приготовления и совершенствования технологии лекарственных форм с целью получения стабильных лекарственных препаратов с оптимальным терапевтическим эффектом.
Технология лекарств — это наука о теоретических основах и производственных процессах переработки лекарственных средств в лекарственные препараты (лекарства) путем придания им определенной лекарственной формы на основании установленных физических, химических, механических и других закономерностей.
Слово «технология» происходит от гр. techne— мастерство, умение и logos— наука, учение. В дословном переводе «технология лекарств» означает «учение про умение готовить лекарства».
По определению энциклопедического словаря (1982) технология — это совокупность методов обработки, приготовления, изменения состояния, свойств, формы сырья или материала, осуществляемых в процессе производства продукции. Задачей технологии как науки является выявление физических, химических, механических и других закономерностей с целью определения и использования на практике наиболее эффективных и экономичных производственных процессов. Главной целью технологии лекарств как научной дисциплины является изыскание научно обоснованных, технически совершенных методов превращения лекарственных средств в лекарственные формы и препараты.
Технология лекарств широко использует данные общеобразовательных (химии, физики, математики), медико-биологических (физиологии, фармакологии, микробиологии) и фармацевтических (фармакогнозии, фармацевтической химии, организации и экономики фармации, менеджмента и маркетинга) дисциплин.
Наиболее тесно технология лекарств связана с фармацевтическими дисциплинами. По определению профессора А. А. Иовского, она является вершиной фармации. Технология лекарств как отдельная научная фармацевтическая дисциплина в ходе своего становления пережила несколько разных стадий. На начальном этапе развития она занималась больше вопросами техники приготовления лекарственных форм и называлась «курсом практических работ», «рецептурной практикой», «аптечной практикой», «фармацевтической рецептурой», «фармацевтической пропедевтикой». Устаревшее бессодержательное название «фармацевтическая пропедевтика» в 1920 г. было предложено заменить точным термином «технология лекарственных форм» и в 1924 г. решением Первого съезда по фармацевтическому образованию это название было окончательно закреплено.