наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» та ПоложенняпроДержлікслужбуУкраїни.
Дайте висновок щодо компетенції Держлікслужби у царині обігу наркотичних засобів.
С п и с о к н о р м а т и в н о - п р а в о в и х а к т і в т а л і т е р а т у р и
Основи законодавства України про охорону здоров’я від
19.11.1992 р. № 2801-ХІI. Відомості Верховної Ради України.
1993. № 4. Ст. 19.
Про лікарські засоби: Закон України від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР. ВідомостіВерховноїРадиУкраїни. 1996. №22. Ст. 86.
Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори: Закон України від 15.02.1995 р. № 60/95-ВР.
Відомості Верховної Ради України. 1995. № 10. Ст. 60.
Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: постанова Кабінету Міністрів України від12.08.2015 р. № 647.
Офіційний вісник України. 2015. № 72. Ст. 2354.
Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів: постанова Кабінету Міністрів України від
31.03.2004 р. № 411. Офіційний вісник України. 2004. № 13. Ст. 897.
Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів: наказ Міністерства охорони здоров’я України від 02.04.2018 р. № 599.
Офіційний вісник України. 2018. № 37. Ст. 1333.
Порядок забезпечення громадян, які страждають на рідкісні захворювання, лікарськими засобами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання: постанова Кабінету Міністрів України від
31.03.2015 р. № 160. Офіційний вісник України. 2015. № 28. Ст. 802.
Перелік рідкісних (орфанних) захворювань, що призводять до скорочення тривалості життя хворих або їх
25
інвалідізації та для яких існують визнані методи лікування: наказ Міністерства охорони здоров’я України від 27.10.2014 р.
№ 778. Офіційний вісник України. 2014. № 95. Ст. 2755.
Порядок провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та контролю за їх обігом: постанова Кабінету Міністрів України від
03.06.2009 р. № 589. Офіційний вісник України. 2009. № 44. Ст. 1477.
Організаційно-правові засади медичної та фармацевтичної діяльності: навч.-метод. матеріал / Ю. О. Худяк, В. М. Пашков, В. С. Близнюк та ін.; за ред. Ю. О. Худяка, В. М. Пашкова. Полтава: Дивосвіт, 2016. 408 с.
Пашков В. М. Правове регулювання обігу лікарських засобів. Київ: МОРІОН, 2004. 160 с.
Пашков В. М. Договірні відносини в галузі охорони здоров’я. Щотижневик «Аптека». 2014. № 2 (623). URL: https://www.apteka.ua/article/5995/
Тихомиров А. В. Медицинское право: практ. пособие. Москва: Статус, 1998. 442 с.
Т е м а 9. Окремі види фармацевтичної діяльності
Питання для обговорення
1.Розробка лікарських засобів.
2.Виробництво лікарських засобів.
3.Оптова торгівля лікарськими засобами.
4.Імпорт лікарських засобів.
Завдання
33. Директор ТОВ «Віники» прийняв рішення про опанування нового виду комерційної діяльності – розробку лікарських засобів. Він звернувся до адвоката, щоб дізнатись, чи існують якісь обмеження підприємництва у цій сфері. Адвокат повідомив, що така діяльність не підлягає
26
ліцензуванню та не потребує спеціального дозволу, тому можна сміливо її розпочинати.
Зважаючи на сумніви щодо точності інформації підготуйте розгорнутий юридичний висновок про особливості правового регулювання розробки лікарських засобів та алгоритм його здійснення.
34.ТОВ «Віники» експортувало в Угорщину партію ліків, однак покупець, провівши низку експертиз, встановив, що вони не відповідають стандартам ЄС, та відмовився їх прийняти і оплатити. ТОВ «Віники» було змушене повернути ліки до України, однак на митниці їм заборонили ввезти товар, посилаючись на те, що у власника відсутня ліцензія на імпорт. ТОВ «Віники» пред’явило імпортну ліцензію, однак їм знову відмовили, аргументуючи тим, що товари, які ввозяться, вироблені в Україні, тобто не є імпортованими.
Запропонуйте варіант вирішення проблеми і дайте необхідне юридичне пояснення.
35.ТОВ «Віники» імпортувало в Україну партію лікарських засобів. Після перевірки, проведеної Держлікслужбою, було зазначено, що така операція є незаконною, оскільки, по-перше, імпортер був позбавлений ліцензії на оптову торгівлю ліками, а отже, не може ними розпорядитись далі, по-друге, у нього ніколи не було умов для зберігання ліків і дозволу на здійснення цього.
Проаналізуйте ситуацію та дайте юридичну оцінку.
36.У сфері обігу лікарських засобів здійснюється близько десяти різноманітних видів господарської діяльності, які порізному регулюються медичним правом.
Побудуйте схему видів господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів. Зазначте, які адміністративні процедури використовуються у цій сфері та як вони пов’язані з конкретними видами діяльності.
27
С п и с о к н о р м а т и в н о - п р а в о в и х а к т і в т а л і т е р а т у р и
Основи законодавства України про охорону здоров’я від
19.11.1992 р. № 2801-ХІI. Відомості Верховної Ради України. 1993. № 4. Ст. 19.
Про донорство крові та її компонентів: Закон України від
23.06.1995 р. № 239/95-ВР. Відомості Верховної Ради України.
1995. № 23. Ст. 183.
Про лікарські засоби: Закон України від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР. ВідомостіВерховноїРадиУкраїни. 1996. №22. Ст. 86.
Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори: Закон України від 15.02.1995 р. № 60/95-ВР.
Відомості Верховної Ради України. 1995. № 10. Ст. 60.
Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію: постанова Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р.
№ 376. Офіційний вісник України. 2005. № 22. Ст. 1196.
Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів: наказ Міністерства охорони здоров’я України від 02.04.2018 р. № 599.
Офіційний вісник України. 2018. № 37. Ст. 1333.
Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів: наказ Міністерства охорони здоров’я України від
26.04.2011 р.
№237. ОфіційнийвісникУкраїни. 2011. №63. Ст. 2508.
Порядок провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та контролю за їх обігом: постанова Кабінету Міністрів України від
03.06.2009 р. № 589. Офіційний вісник України. 2009. № 44. Ст. 1477.
Медико-правовий тлумачний словник / за ред. І. Я. Сенюти. Львів: Вид-во ЛОБФ «Медицина і право», 2010. 540 с.
28
Організаційно-правові засади медичної та фармацевтичної діяльності: навч.-метод. матеріал / Ю. О. Худяк, В. М. Пашков, В. С. Близнюк та ін.; за ред. Ю. О. Худяка, В. М. Пашкова. Полтава: Дивосвіт, 2016. 408 с.
Пашков В. М. Правове регулювання обігу лікарських засобів. Київ: МОРІОН, 2004. 160 с.
Пашков В. М. Договірні відносини в галузі охорони здоров’я. Щотижневик «Аптека». 2014. № 2 (623). URL: https://www.apteka.ua/article/5995/
Тихомиров А. В. Медицинское право: практ. пособие. Москва: Статус, 1998. 442 с.
Шевчук О. М. Контроль та нагляд за переміщенням лікарських засобів через митний кордон України: монографія. Харків: Право, 2014. 272 с.
Т е м а 10. Аптечна справа
Питання для обговорення
1.Роздрібна торгівля лікарськими засобами.
2.Правила торгівлі ліками.
3.Рецепт та його види.
4.Фармацевт та провізор.
Завдання
37. А. звернувся до аптеки з вимогою про безоплатний лікарський засіб, але йому відмовили, посилаючись на те, що вона є приватною, а отже, безкоштовно ліків не надає. А. наполягав, аргументуючи свою позицію тим, що йому точно відомо про договір реімбурсації, укладений між аптекою та Національною службою здоров’я України. Фармацевт відповів, що він не є власником аптеки, ні про які договори йому не відомо. А. звернувся за правовою допомогою.
Проаналізуйте ситуацію, дізнайтесь у А. необхідні факти та прийміть рішення про можливість надання йому
29