В течение пятилетнего периода наблюдения в группе лекарственного стентирования 286 больным, в группе непокрытых стентов 214 больным была выполнена контрастная коронарография. В течение первого года наблюдения наличие гемодинамически значимого рестеноза расценивалось как наличие стеноза более 50% или окклюзии в области имплантации стента. После первого года наблюдения появление гемодинамического значимого стеноза в месте имплантации стента расценивалось как прогрессия атеросклероза в стентированном сегменте.
В течение пятилетнего периода 113 пациентам в группе имплантации лекарственных стентов и 112 пациентам в группе имплантации непокрытых стентов было выполнено внутрисосудистое ультразвуковое исследование. Качественный анализ проводился по следующим показателям: наличие пристеночного тромба, сосудистой аневризмы, феномена “черной дыры” (black hole), целостность эндопротеза (отсутствие надлома ребер), геометрия и прилегание к стенке сосуда установленного стента. При количественной оценке определяли площадь просвета, общую площадь сосуда, процент стеноза по площади, количество стентов со стенозом по площади более 75%. Статистический анализ материала проведен с использованием программного пакета SPSS, версия 13. Сравнительный анализ групп больных выполнен с использованием t-критерия Стьюдента для количественных признаков. Для анализа качественных признаков в исследуемых группах использован непараметрический критерий І и точный критерий Фишера. При сравнении групп пациентов по количеству перенесенных осложнений был применен анализ выживаемости методом Каплана-Мейера. Для определения предикторов развития неблагоприятных событий выполнялся однофакторный анализ методом одиночной логистической регрессии. Статистическими значимыми считались различия при р< 0.05.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Сравнительная клиническая характеристика больных в исследуемых группах представлена в таблице № 1.
Таблица № 1. Клиническая характеристика больных
|
Покрытые стенты (n - 321) |
Непокрытые стенты (n - 264) |
P |
||
|
Возраст (M m) |
58 ± 9 |
61 ± 10 |
Р > 0.05 |
|
|
Мужчины |
274 (80.4%) |
185 (74.4%) |
Р > 0.05 |
|
|
Женщины |
47 (19.6%) |
51 (25.6%) |
Р > 0.05 |
|
|
Стенокардия IIф.к. |
41 (10.8%) |
21 (10.1%) |
Р > 0.05 |
|
|
СтенокардияIII-IV ф.к. |
124 (32.8%) |
63 (30.4%) |
Р > 0.05 |
|
|
Нестабильная стенокардия |
137 (36.2%) |
65 (31.4%) |
Р > 0.05 |
|
|
ОКС без подъема сегмента ST |
76 (20.1%) |
58 (28%) |
Р > 0.05 |
|
|
ИМ без зубца Q в анамнезе |
245 (64.8%) |
135 (65.2%) |
Р > 0.05 |
|
|
ИМ с Q зубцом в анамнезе |
83 (22%) |
42 (20.1%) |
Р > 0.05 |
|
|
Артериальная гипертония |
298 (78.8%) |
167 (80.7%) |
Р > 0.05 |
|
|
Атеросклероз множественной локализации |
85 (22.5%) |
56 (27%) |
Р > 0.05 |
|
|
Сахарный диабет |
77 (20.5%) |
51 (24.6%) |
Р > 0.05 |
|
|
Почечная недостаточность |
24 (6.3%) |
11 (5.3%) |
Р > 0.05 |
|
|
Курение |
310 (82%) |
168 (81.2%) |
Р > 0.05 |
|
|
Гиперхолестеринемия |
319 (84.4%) |
179 (86.5%) |
Р > 0.05 |
Большинство обследованных пациентов составили мужчины. В исследование включались как пациенты со стабильной стенокардией напряжения, так и больные с острым коронарным синдромом. Из сопутствующих заболеваний наиболее часто встречались артериальная гипертония и сахарный диабет. По все клиническим характеристикам исследуемые группы достоверно не различались между собой. В таблице № 2 представлена морфологическая характеристика больных.
Таблица № 2. Морфологическая характеристика больных
|
Покрытые стенты (n-321) |
Непокрытые стенты (n-264) |
Р |
||
|
Двухсосудистое поражение |
151 (47%) |
128 (48.5%) |
Р > 0.05 |
|
|
Трехсосудистое поражение |
170 (53%) |
136 (51.5%) |
Р > 0.05 |
|
|
Передняя нисходящая артерия |
235 (73.2%) |
182 (68.9%) |
Р > 0.05 |
|
|
Огибающая артерия |
128 (39.9%) |
86 (32.6%) |
Р > 0.05 |
|
|
Правая коронарная артерия |
168 (52.3%) |
144 (54.5%) |
Р > 0.05 |
|
|
Ветви второго порядка (диагональные артерии, артерии тупого края) |
141 (43.9%) |
115 (43.5%) |
Р > 0.05 |
|
|
Общее количество пораженных сегментов Стенозы (тип А) Стенозы (тип В) Стенозы (тип С) Окклюзии |
910 (100%) 211 (23.2%) 369 (40.5%) 128 (14.1%) 202 (22.2%) |
689 (100%) 149 (21.6%) 295 (42.8%) 113 (16.4%) 132 (19.2%) |
Р > 0.05 Р > 0.05 Р > 0.05 Р > 0.05 Р > 0.05 |
|
|
Общее количество имплантированных стентов |
945 |
703 |
Р > 0.05 |
|
|
Среднее количество стентов на одного пациента |
2.8 ± 0.7 |
2.7 ± 0.6 |
Р > 0.05 |
По всем морфологическим характеристикам сравниваемые группы также не различались между собой. Проведение полной реваскуляризации с устранением всех гемодинамически значимых стенозов было выполнено в 76% случаев в группе лекарственных стентов и в 74% случаев в группе непокрытых стентов. Непосредственные ангиографические результаты вмешательства на стенозах в исследуемых группах представлены в таблице № 3.
Таблица № 3. Непосредственные ангиографические результаты вмешательств на стенозах в исследуемых группах
|
Покрытые стенты (n-321) |
Непокрытые стенты (n-264) |
P |
||
|
Проведение полной реваскуляризации |
285 (88.8%) |
195 (73.9%) |
Р > 0.05 |
|
|
Общее количество стенозированных сегментов |
708 |
557 |
||
|
Ангиографический успех вмешательства |
693 (97.9%) |
545 (97.8%) |
Р > 0.05 |
|
|
Вмешательства с защитой боковых ветвей |
280 (39.5%) |
202 (36.3%) |
Р > 0.05 |
|
|
Безуспешность вмешательства: не удалось провести проводник не удалось провести баллон не удалось провести стент неполное расправление стента окклюзия боковой ветви |
15 (2.1%) 3 (0.4%) 3 (0.4%) 3 (0.4%) 2 (0.3%) 4 (0.5%) |
12 (2.2%) 2 (0.4%) 2 (0.4%) 3 (0.5%) 1 (0.2%) 4 (0.8%) |
Р > 0.05 Р > 0.05 Р > 0.05 Р > 0.05 Р > 0.05 Р > 0.05 |
|
|
Тромбоз магистрального сосуда в госпитальном периоде |
4 (0.5%) |
3 (0.5%) |
Р > 0.05 |
Непосредственные ангиографические результаты вмешательства на окклюзиях в исследуемых группах представлены в таблице № 4.
Таблица № 4. Непосредственные ангиографические результаты вмешательств на окклюзиях в исследуемых группах
|
Покрытые стенты (n-321) |
Непокрытые стенты (n-264) |
P |
||
|
Общее количество окклюзированных сегментов |
202 |
132 |
||
|
Ангиографический успех вмешательства |
178 (88.1%) |
109 (82.6%) |
Р > 0.05 |
|
|
Безуспешность вмешательства: не удалось провести проводник не удалось провести баллон не удалось провести стент неполное расправление стента |
24 (11.9%) 18 (8.9%) 4 (2%) 1 (0.5%) 1 (0.5%) |
23 (17.4%) 16 (12.1%) 5 (3.8%) 1 (0.8%) 1 (0.8%) |
Р > 0.05 Р > 0.05 Р > 0.05 Р > 0.05 Р > 0.05 |
|
|
Тромбоз магистрального сосуда в госпитальном периоде |
1 (0.5%) |
0 |
Р > 0.05 |
Непосредственный ангиографический успех вмешательства на стенозах в обеих группах составил более 97%. Частота успешно реканализированных хронический окклюзий в группе применения лекарственных стентов составила 88.1%, в группе применения непокрытых стентов - 82.6%. Клинические результаты через год после имплантации стентов представлены в таблице № 5.
Таблица № 5. Результаты клинического наблюдения через год
|
Покрытые стенты (n - 321) |
Непокрытые стенты (n - 264) |
Р |
||
|
Летальный исход |
1 (0.3%) |
2 (0.7%) |
Р > 0.05 |
|
|
ИМ с Q зубцом |
2 (0.6%) |
2 (0.7%) |
Р > 0.05 |
|
|
ИМ без зубца Q |
1 (0.3%) |
2 (0.7%) |
Р > 0.05 |
|
|
Рецидив стенокардии |
38 (11.8%) |
59 (22.3%) |
Р < 0.05 |
|
|
Повторное стентирование |
12 (3.6%) |
42 (15.9%) |
Р < 0.05 |
|
|
Операция АКШ |
1 (0.3%) |
8 (2.8%) |
Р < 0.05 |
Как показывают результаты наблюдения, через год после эндоваскулярного лечения в группе стентирования непокрытыми стентами наблюдался достоверно больший показатель рецидива симптомов стенокардии, что требовало более частого выполнения повторных эндоваскулярных реваскуляризаций и операции АКШ. Остальные клинические показатели достоверно не различались между группами.
Через три года после проведенного лечения частота развития инфаркта миокарда, коронарная летальность достоверно не отличались между исследуемыми группами, тем не менее, прослеживается тенденция увеличения этих осложнений к окончания трехлетнего периода наблюдения в группе лекарственных стентов. В группе непокрытых стентов достоверно чаще наблюдался рецидив стенокардии, повторные эндоваскулярные вмешательства и операция АКШ также чаще проводились в группе использования непокрытых стентов. (таблица № 6).
Таблица 6. Результаты клинического наблюдения через 3 года в исследуемых группах
|
Покрытые стенты (n - 321) |
Непокрытые стенты (n - 264) |
Р |
||
|
Летальный исход |
4 (1.3%) |
3 (1%) |
Р > 0.05 |
|
|
ИМ с Q зубцом |
7 (2.3%) |
4 (1.4%) |
Р > 0.05 |
|
|
ИМ без зубца Q |
6 (1.9%) |
6 (2.1%) |
Р > 0.05 |
|
|
Рецидив стенокардии |
48 (15%) |
70 (26.5%) |
Р < 0.05 |
|
|
Повторное стентирование |
34 (10.6%) |
55 (20.8%) |
Р < 0.05 |
|
|
Операция АКШ |
4 (1.2%) |
12 (4.2%) |
Р < 0.05 |
Через пять лет после эндоваскулярного лечения в группе непокрытых стентов рецидив стенокардии по-прежнему наблюдался более часто по сравнению с группой лекарственных стентов, в группе непокрытых стентов более часто проводились операции АКШ. Частота проведения повторных реваскуляризаций к окончанию пятилетнего периода достоверно не различалась между группами. Частота развития острых коронарных осложнений (летальность и инфаркт миокарда) было несколько выше в группе имплантации лекарственных стентов, хотя эта разница не была статистически достоверной (таблица № 7).
Таблица № 7. Результаты клинического наблюдения через 5 лет в исследуемых группах
|
Покрытые стенты (n - 321) |
Непокрытые стенты (n - 264) |
Р |
||
|
Летальный исход |
6 (1.9%) |
3 (1%) |
Р > 0.05 |
|
|
ИМ с Q зубцом |
13 (4.1%) |
9 (3.5%) |
Р > 0.05 |
|
|
ИМ без зубца Q |
9 (2.7%) |
8 (3%) |
Р > 0.05 |
|
|
Рецидив стенокардии |
69 (21.5%) |
101 (38.3%) |
Р < 0.05 |
|
|
Повторное стентирование |
27 (18.1%) |
71 (23.9%) |
Р > 0.05 |
|
|
Операция АКШ |
10 (3.1%) |
27 (10.4%) |
Р < 0.05 |
В исследуемых группах был проведен анализ частоты развития поздних тромботических осложнений. В нашем исследовании мы выделяли развитие документированного тромбоза (подтвержденного ангиографически или патоморфологически), возможного тромбоза (развитие ИМ с подъемом сегмента ST в зоне стентированного сосуда) и вероятностного тромбоза (развитие ИМ без подъема сегмента ST в зоне стентированного сосуда).В течение всего периода наблюдения мы не выявили достоверных различий в частоте развития позднего тромбоза между группами. В отдаленные сроки прослеживается тенденция к возрастанию частоты этого осложнения после имплантации лекарстенных стентов, тем не менее, достоверной разницы между группами не было получено. При сравнительном анализе других морфологических показателей предсказуемо был выявлен достоверно больший показатель рестеноза в группе непокрытых стентов. К окончанию трехлетнего периода отмечена тенденция более частого прогрессирования атеросклероза в месте имплантации лекарственных стентов по сравнении с непокрытыми стентами, эта тенденция сохранилась к окончанию пятилетнего периода. Таблица № 8.