Материал: Постановление От 28 января 2021 года n 4

Внимание! Если размещение файла нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам



4364. В организациях каждого из уровней "холодовой цепи" определяются порядок обеспечения температурного режима хранения и транспортирования ИЛП и обязанности должностных лиц, ответственных за обеспечение "холодовой цепи" на данном уровне, утвержденные распорядительным документом организации (приказом).



4365. Транспортирование ИЛП всеми видами транспорта, кроме авторефрижераторного, осуществляется в термоконтейнерах. Каждый термоконтейнер обеспечивается термоиндикатором, если время транспортирования превышает один час.



4366. При документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании на всех уровнях "холодовой цепи" ответственный работник, осуществляющий прием ИЛП и регистрацию соблюдения температурного режима, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе в получении ИЛП принимается руководителем организации. Порядок действий получателя при отказе от приемки ИЛП определяется условиями договора между получателем и поставщиком ИЛП.



4367. Отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается осуществлять при условии доставки до места непосредственного их использования в термоконтейнере или термосе с соблюдением требований "холодовой цепи". Каждая реализуемая населению доза ИЛП снабжается инструкцией по применению препарата на русском языке, в котором указаны условия его хранения и транспортирования.



4368. Работник аптеки, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения "холодовой цепи" при транспортировании ИЛП, о чем делается отметка на рецепте, заверенная подписью покупателя и продавца, проставляется дата и время отпуска ИЛП.




Общие требования к организации экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях

4369. В каждой организации, осуществляющей деятельность по транспортированию, хранению и использованию ИЛП, должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях, который должен предусматривать комплекс мероприятий при возникновении пожара и стихийных бедствий, при полном или локальном отключении энергоснабжения, неисправности холодильного оборудования, включающий:

схему размещения холодильных (морозильных) камер и холодильного оборудования на территории предприятия (учреждения), задействованных для размещения иммунобиологических лекарственных препаратов в повседневном режиме;

схему размещения резервных холодильных (морозильных) камер, холодильного оборудования и термоконтейнеров, используемых только в чрезвычайных ситуациях с расчетом их оптимальной потребности;

схему переключения холодильного оборудования на резервные и автономные источники питания;

расчет потребности холодильного (морозильного) оборудования и термоконтейнеров для обеспечения сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов;

состав аварийно-восстановительных групп (ответственные лица);

должностные обязанности лиц по восстановлению работоспособности холодильного оборудования и энергоснабжения;

должностные обязанности лиц по обеспечению сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов в чрезвычайных ситуациях;

порядок обеспечения сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов во время их транспортирования по прямым и кольцевым маршрутам.



4370. С учетом специфики производства (организации) и территориального размещения предприятий (организаций) по производству (хранению) иммунобиологических лекарственных препаратов, содержание плана может быть расширено.



4371. В плане экстренных мероприятий учитываются все возможные в данной организации, районе, населенном пункте чрезвычайные ситуации.



4372. В плане экстренных мероприятий должны быть четко определены: порядок и средства оповещения ответственных лиц на случай чрезвычайной ситуации;

порядок действий по обеспечению условий хранения и транспортирования ИЛП и должностные лица, ответственные за эти действия;

места размещения и порядок использования резервного оборудования для "холодовой цепи", в том числе оборудования для контроля температурного режима и автономных источников освещения;

порядок включения и использования системы автономного электропитания;

транспорт для перевозки ИЛП с указанием контактных телефонов ответственных лиц.



4373. Для выполнения плана экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях на втором, третьем и четвертом уровнях "холодовой цепи" должен быть запас термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов) и замороженных хладоэлементов.



4374. Для временного размещения ИЛП в чрезвычайных ситуациях может использоваться холодильное оборудование других организаций по согласованию с руководством этих организаций.



4375. При подозрении на замораживание вакцины, содержащей в качестве адъюванта соединение алюминия, необходимо провести тест встряхивания ("шейк-тест"), для проведения которого необходимо:

выбрать контрольный образец, представляющий собой флакон с вакциной того же типа и того же номера серии того же производителя и из той же партии, что и вакцина, которую планируется протестировать, и нанести на него отметку "заморожен" (далее - контрольный флакон);

оставить контрольный флакон на ночь при температуре минус 20°С или до образования льда, после чего необходимо дать содержимому флакона оттаять, исключив его принудительное разогревание;

выбрать флакон из партии вакцины, в отношении которой имеются подозрения на замораживание (далее - тестируемый флакон);

взять контрольный и тестируемый флаконы в одну руку и с силой встряхивать в течение 10-15 секунд;

разместить контрольный и тестируемый флаконы для наблюдения за образованием осадка на столе или другой плоской поверхности, обеспечив одинаковое прохождение света через оба флакона (для проверки уровня осадка допускается переворачивание флакона вверх дном и осуществление наблюдения на уровне шейки флакона).



4376. Вакцина из тестируемой партии не повреждена и пригодна к использованию, если осадок рыхлый, слой надосадочной жидкости тонкий, осадок в тестируемом флаконе образуется медленнее, чем в контрольном флаконе.



4377. Вакцина из тестируемой партии повреждена и не пригодна к использованию, подлежит списанию и уничтожению, если осадок образуется одинаковым образом и с одинаковой скоростью в тестируемом и контрольном флаконах или осадок в тестируемом флаконе образуется быстрее, чем в контрольном флаконе.



4378. Необходимо периодически (не реже одного раза в год) проводить учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях с задействованием всех специалистов и с анализом работоспособности всего оборудования. По результатам учений следует вносить в план соответствующие коррективы.

Приложение 1. ПБА по группам патогенности

Приложение 1
к СП 3.3686-21












Бактерии







I группа










1. Yersinia pestis

- чумы

II группа










1. Bacillus anthracis

- сибирской язвы

2. Brucella melitensis

- бруцеллеза

Brucella abortus




Brucella suis




Brucella ovis




Brucella canis




Brucella neotomae




Brucella ceti




Brucella pinnipedialis




Brucella microti




Brucella inopinata




Brucella papionis




Brucella vulpis




3. Francisella tularensis

- туляремии

4. Coxiella burnetii

- коксиеллеза (лихорадки Ку)

5. Burkholderia mallei

- сапа

6. Burkholderia pseudomallei

- мелиоидоза

7. Vibrio cholerae O1 токсигенный (O 139)

- холеры

8. Escherichia coli O157:H7, O104:H4 и другие серотипы - продуценты веротоксина

- геморрагического колибактериоза, гемолитико-уремического синдрома

III группа










1. Bordetella pertussis

- коклюша

2. Borrelia recurrentis

- возвратного тифа

3. Campylobacter fetus

- абсцессов, септицемий

4. Campylobacter jejuni

- энтерита, холецистита, септицемий

5. Clostridium botulinum

- ботулизма

6. Clostridium tetani

- столбняка

7. Corynebacterium diphtheria

- дифтерии

9.* Erysipelothrix rhusiopathiae

- эризипелоида

_________________
* Нумерация соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.


10. Helicobacter pylori

- гастрита, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки

11. Legionella pneumophila

- легионеллеза

12. Leptospira interrogans

- лептоспироза

13. Listeria monocytogenes

- листериоза

14. Mycobacterium leprae

- проказы

15. Mycobacterium tuberculosis




Mycobacterium bovis

- туберкулёза

Mycobacterium avium




16. Neisseria gonorrhoeae

- гонореи

17. Neisseria meningitides

- менингита

18. Nocardia asteroides

- пневмонии, абсцессов мозга,

Nocardia brasiliensis

- менингоэнцефалитов, менингитов, сепсисов, остеомиелитов

19. Pasteurella multocida

- пневмонии, менингитов и других

20. Proactinomyces israelii

- актиномикоза

21. Salmonella paratyphi A

- паратифа A

22. Salmonella paratyphi В

- паратифа B

23. Salmonella typhi

- брюшного тифа

24. Shigella spp

- дизентерии

25. Treponema pallidum

- сифилиса

26. Yersinia pseudotuberculosis

- псевдотуберкулёза

27. Vibrio cholerae О1 не токсигенный

- диареи

28. Vibrio cholerae non O1 (O139) не токсигенный

- диареи, раневых инфекций, септицемии и других

IV группа










1. Aerobacter aerogenes

- энтерита

2. Bacillus cereus

- пищевой токсикоинфекции

3. Bacteroides spp.

- сепсиса, гнойных инфекций головы и шеи, гнойных инфекций ЦНС, стоматоинфекций, гнойных плевритов, гнойных инфекций мягких тканей, параректальных абсцессов, декубитальных язв, язв стопы, остеомиелитов, внутриабдоминальных инфекций

4. Borrelia spp

- клещевого спирохетоза

5. Bordetella bronchiseptica

- бронхосептикоза

Bordetella parapertussis

- паракоклюша

6. Branchamella catarralis

- воспалительных заболеваний нижних и верхних дыхательных путей, хронических бронхитов, уретритов, эндокардитов, менингитов

7. Burkholderia cepacia

- местных воспалительных процессов и сепсиса

8. Burkholderia thailandensis

- местных воспалительных процессов

9. Campylobacter spp.

- гастроэнтерита, гингивита, периодонтита

10. Citrobacter spp.

- местных воспалительных процессов, пищевой токсикоинфекции

11. Clostridium perfringens




Clostridium novyi




Clostridium septicum

- газовой гангрены

Clostridium histolyticum




Clostridium bifermentans




12. Eikinella corrodens

- перитонзиллярных абсцессов, абсцессов мозга

13. Escherichia coli

- энтерита

14. Eubacterium endocarditidis

- септического эндокардита

15. Eubacterium lentum

- вторичных септицемий,

Eubacterium ventricosum

- абсцессов

16. Enterococcus faecalis

- эндокардитов хронических

Enterococcus faecium

- обструктивных бронхитов, раневых инфекций, септицемий

17. Flavobacterium meningosepticum

- менингита, септицемий

18. Haemophilus influenza

- менингита, пневмонии, ларингита

19. Hafnia alvei

- холецистита, цистита

20. Klebsiella ozaenae

- озены

21. Klebsiella pneumonia

- пневмонии

22. Klebsiella rhinoscleromatis

- риносклеромы

23. Mycobacterium spp.




Photochromogens




Scotochromogens

- микобактериозов

Nonphotochromogens




Rapid growers




24. Micoplasma genitalium

- воспалительных процессов урогенитального тракта, осложнения беременности

Micoplasma hominis




Micoplasma urealyticum




Micoplasma pneumoniae

- воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей, пневмонии

25. Propionibacterium avidum

- сепсиса, абсцессов

26. Proteus spp.

- пищевой токсикоинфекции, сепсиса, местных воспалительных процессов

27. Pseudomonas aeruginosa

- местных воспалительных процессов, сепсиса

28. Salmonella spp.

- сальмонеллёзов

29. Serratia marcescens

- местных воспалительных процессов, сепсиса

30. Staphylococcus spp.

- пищевой токсикоинфекции, септицемии, пневмонии

31. Streptococcus spp.

- сепсиса, тонзиллита, пневмонии, менингита, гломерулонефрита, эндокардита, ревматизма, гнойных инфекций челюстно-некротизирующих фасцитов, миозитов, синдрома токсического шока, скарлатины, зубного кариеса, импетиго, рожистых воспалений

32. Vibrio spp.

- диарей, пищевых токсикоинфекций, раневых инфекций, септицемий и другие

Vibrio parahaemolyticus




Vibrio mimicus




Vibrio fluvialis




Vibrio vulnificus




Vibrio alginolyticus




33. Yersinia enterocolitica

- энтерита, экстраинтестинального иерсиниоза

34. Actinomyces albus

- актиномикоза
Источник: https://tut-files.ru/previewfile/7182