632. В заключении об отсутствии или наличии специфических маркеров ВИЧ-инфекции, выдаваемом лабораторией по результатам исследования, указывается наименование тест-системы, срок ее годности, серия, результат исследования на антитела к ВИЧ 1, 2 и антиген р24 (положительный, отрицательный), результат иммунного, линейного блота (перечень выявленных белков и заключение: положительный, отрицательный, неопределенный) или результаты выявления ДНК/РНК ВИЧ (значение показателя вирусной нагрузки).
При конфиденциальном исследовании документ должен содержать присваиваемый лицу код контингента, а также данные документа, удостоверяющего личность: фамилию, имя, отчество (при наличии), дату рождения, адрес места жительства.
При анонимном обследовании в документе указывается присваиваемый лицу цифровой код, год рождения, а также субъект Российской Федерации, в котором проживает субъект.
633. Простые (быстрые) тесты для определения специфических антител к ВИЧ выполняются без специального оборудования менее чем за 30 минут. В качестве исследуемого материала может использоваться кровь, сыворотка, плазма крови и слюна (околодесневая жидкость). Области применения простых (быстрых) тестов:
вертикальная профилактика, предоставляющее тестирование беременных женщин с неизвестным ВИЧ-статусом в предродовом периоде, при экстренном родовспоможении (для назначения медикаментозной профилактики ВИЧ-инфекции в родах) и другие ургентные ситуации;
постконтактная профилактика ВИЧ-тестирование на ВИЧ в случае аварийной ситуации;
скрининговое обследование на ВИЧ-инфекцию в случае проведения санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;
самотестирование на ВИЧ;
проведение экспресс-оценки распространенности ВИЧ-инфекции при проведении выборочных эпидемиологических исследований по ВИЧ-инфекции.
634. Каждое исследование на ВИЧ с применением простых/быстрых тестов должно сопровождаться исследованием крови стандартными методами исследования на антитела к ВИЧ 1, 2 и антиген р24 или направлением пациента на обследование стандартными методами. Выявление положительных результатов простых/быстрых тестов при обследовании на ВИЧ-инфекцию должно сопровождаться обязательным направлением пациента в Центр по профилактике и борьбе со СПИД или иную уполномоченную специализированную медицинскую организацию. В случае получения отрицательного результата тестирования на ВИЧ направление на обследование стандартными методами осуществляется по желанию пациента.
635. Выдача заключения о наличии или отсутствии ВИЧ-инфекции только по результатам простого (быстрого) теста не допускается.
Организация и проведение санитарно-противоэпидемических мероприятий при ВИЧ-инфекции. Мероприятия в эпидемическом очаге
636. В отношении выявленного источника ВИЧ-инфекции применяются мероприятия, снижающие вероятность передачи вируса:
раннее выявление и установление диагноза ВИЧ-инфекции;
специфическая терапия антиретровирусными препаратами по назначению врача (в том числе профилактическая химиотерапия у беременных) снижает вирусную нагрузку у ВИЧ-инфицированного и уменьшает риск передачи ВИЧ-инфекции;
направление на обследование и лечение ИППП инфицированного ВИЧ снижает риск передачи половым путем;
направление потребителей инъекционных наркотиков на лечение наркотической зависимости снижает активность источника в передаче вируса при использовании наркотиков;
проведение психосоциального консультирования, направленного на формирование и поддержание у инфицированных ВИЧ установок ответственного поведения и сознательного избегания риска дальнейшей передачи ВИЧ-инфекции.
637. Мероприятия в отношении механизмов, путей и факторов передачи включают:
проведение дезинфекции и стерилизации медицинского инструментария и оборудования в медицинских организациях, а также оборудования и инструментария в организациях, оказывающих парикмахерские и косметологические услуги, осуществляющих пирсинг, татуаж, иные манипуляции, сопровождающиеся риском контакта с кровью или использование одноразовых изделий;
обеспечение и контроль за безопасностью практик медицинских манипуляций и использованием барьерных методов защиты;
обследование доноров крови и любых других донорских материалов на наличие антител, антигенов, РНК/ДНК ВИЧ при каждой сдаче донорского материала, карантинизация препаратов крови и выбраковка инфицированного донорского материала. Пожизненное отстранение ВИЧ-инфицированных и позитивных в ИФА при референс-исследовании от сдачи крови, плазмы, органов и тканей;
проведение эпидемиологического расследования при ВИЧ-инфекции;
консультирование/обучение населения - как восприимчивого контингента, так и источников инфекции - безопасному или менее опасному поведению;
профилактическую работу с уязвимыми группами населения (в том числе с потребителями инъекционных наркотиков, лицами, занимающимися проституцией, лицами, практикующими гомосексуальные половые контакты) и их половыми партнерами;
предотвращение контакта ребенка с биологическими жидкостями матери должно сочетаться с назначением АРВ препаратов;
по желанию инфицированной ВИЧ-женщины оказывается консультативная и медицинская помощь по планированию рождения здорового ребенка и по профилактике нежелательной беременности.
638. Меры в отношении восприимчивого контингента:
контактными лицами при ВИЧ-инфекции считаются лица, имевшие возможность инфицироваться исходя из известных механизмов, путей и факторов передачи возбудителя инфекции. Установление максимально полного круга лиц, имевших контакты с ВИЧ-инфицированным, позволяет информировать о методах и способах защиты от заражения ВИЧ в ходе дотестового, послетестового консультирования и обследования на ВИЧ-инфекцию и осуществить противоэпидемические мероприятия;
обучение безопасному поведению в плане заражения ВИЧ-инфекцией является основной мерой профилактики ВИЧ-инфекции среди контактных лиц и населения.
639. Проведение превентивной химиопрофилактики включает:
постконтактную (экстренную) профилактику заболевания лицам, подвергшимся риску заражения ВИЧ-инфекцией, с применением антиретровирусных препаратов, в том числе: новорожденным ВИЧ-инфицированных матерей, медработникам и другим лицам, пострадавшим при оказании помощи ВИЧ-инфицированным лицам, гражданам, в отношении которых имеются основания полагать наличие контакта, повлекшего риск инфицирования ВИЧ;
доконтактную профилактику с помощью антиретровирусных препаратов, которая может применяться (в рамках отдельных программ) у неинфицированных ВИЧ людей, имеющих высокий риск инфицирования ВИЧ в комбинации с другими профилактическими мероприятиями, включающими, в том числе использование презервативов и тестирование на ВИЧ.
640. Основой профилактики инфицирования ВИЧ при оказании медицинской помощи является соблюдение противоэпидемического режима в медицинских организациях в соответствии с санитарно-эпиедмиологическим требованиями. Каждый пациент должен считаться потенциальным источником гемоконтактных инфекций (гепатит B, C, ВИЧ и других).
641. Контроль и оценка состояния противоэпидемического режима в МО проводится органами, уполномоченными осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
642. В целях профилактики передачи ВИЧ при оказании медицинской помощи необходимо обеспечить:
соблюдение требований к дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации медицинских изделий, а также к сбору, обеззараживанию, временному хранению и транспортированию медицинских отходов, образующихся в МО;
оснащение медицинским и санитарно-техническим оборудованием, одноразовым инструментарием, расходными материалами, эндоскопическим оборудованием, средствами дезинфекции, стерилизации и индивидуальной защиты. С целью предотвращения перекрестного инфицирования пациентов и медицинских работников необходимо поддержание режима индивидуального применения таких медицинских изделий, как глюкометры, автоматические шприц-ручки, ланцеты, портативные экспресс-анализаторы. Если выделение указанных медицинских изделий для одного пациента невозможно, то необходимо использовать многоразовые медицинские изделия с соблюдением условий безопасной эксплуатации. Изделия однократного применения после использования при манипуляциях у пациентов подлежат обеззараживанию (обезвреживанию), их повторное использование запрещается;
соблюдение медицинским персоналом требований к безопасности парентеральных манипуляций, включая правила катетеризации центральных и периферических вен, ухода за катетером, инъекций, инфузий, забора капиллярной и венозной крови и других.
643. В случае подозрения на заражение ВИЧ-инфекцией при оказании медицинской помощи, в том числе при выявлении случаев ВИЧ-инфекции у детей, и у лиц старшего возраста, не имеющих других факторов риска заражения, проводится комплекс санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.
644. Внеплановое эпидемиологическое расследование проводится с целью выявления источника, факторов передачи, установления круга контактных лиц, как среди персонала, так и среди пациентов, находившихся в равных условиях с учетом риска возможного инфицирования, и реализации комплекса профилактических и противоэпидемических мероприятий по предупреждению инфицирования в условиях МО, в том числе, включающего обследование контактных лиц на гемоконтактные инфекции (гепатиты B, C, ВИЧ).
645. Профилактика инфицирования ВИЧ, ГВ и ГС и при переливании донорской крови и ее компонентов, пересадке органов и тканей и при искусственном оплодотворении включает мероприятия по обеспечению безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорских материалов и осуществляется согласно санитарно-эпидемиологическим требованиям.
646. Безопасность донорской крови, ее компонентов, донорских органов и тканей подтверждается отрицательными результатами лабораторного исследования образцов крови доноров, взятых во время каждого забора донорского материала, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, в том числе ВИЧ, ВИЧ, ГВ и ГС с использованием иммунологических и молекулярно-биологических методов.
647. Отбор образцов донорской крови для определения маркеров гемотрансмиссивных инфекций производится во время процедуры донации крови. При заборе органов и тканей (в том числе спермы) отбор образцов крови доноров для определения маркеров гемотрансмиссивных инфекций производится параллельно процедуре забора донорского материала.
648. При исследовании образца крови донора проводится одновременное определение наличия антител к ВИЧ-1, 2 и антигена ВИЧ р24, исследование на ГВ и ГС иммунохимическими методами. Молекулярно-биологические исследования (ПЦР, NAT) проводятся для серонегативных образцов или для всех образцов крови донора параллельно с обязательными иммунологическими исследованиями на маркеры вируса иммунодефицита человека, вируса гепатита B, вируса гепатита C в соответствии с требованиями нормативной документации.
649. Донорскую плазму передают в медицинские организации для трансфузий после повторного (не менее чем через 4 месяца) обследования донора на наличие маркеров вирусов ВИЧ-1, 2 и других гемотрансмиссивных инфекций для исключения возможности невыявления инфицирования в период серонегативного окна (карантин).
650. В случае неявки донора для повторного обследования по истечении 120 календарных дней плазма может быть пригодна для клинического использования только при условии применения технологии инактивации (редукции) патогенных биологических агентов и молекулярно-биологических исследований крови донора на маркеры и (или) возбудители гемотрансмиссивных инфекций.
651. Компоненты крови с малым сроком годности (до 60 календарных дней) следует заготавливать от доноров, сообщивших об отсутствии факторов риска заражения ВИЧ.
652. С целью снижения риска передачи гемоконтактных инфекций для клинического использования у детей с онкологическими, гематологическими заболеваниями преимущественно должны использоваться патогенредуцированных и лейкофильтрованных концентратов тромбоцитов.
653. При получении положительного результата исследования на ВИЧ, ГВ и ГС у донора крови, иных органов и тканей организация, осуществляющая заготовку, переработку, использование донорских материалов оперативно проводит анализ предыдущих случаев донаций за период не менее 12 месяцев, предшествующих выявлению гемоконтактных инфекций, и выбраковывает донорскую кровь и ее компоненты, иные органы и ткани, полученные от этого донора в указанный период.
654. При получении организацией, осуществляющей заготовку и переработку крови, иных органов и тканей информации о возможном заражении реципиента гемотрансмиссивными инфекциями необходимо установить донора (доноров), от которого могло произойти заражение, и принять меры для предотвращения использования инфицированной донорской крови или ее компонентов, иных органов и тканей, полученных от этого донора (доноров).
655. В случае получения информации о заражении реципиента гемотрансмиссивными инфекциями проводится анализ предыдущих случаев донаций у донора за период не менее 12 месяцев, предшествующих донаций, повлекшей заражение ВИЧ, ГВ, ГС повторно анализируется документация, а организация, осуществляющая переработку крови, ее компонентов, иных органов и тканей оценивает необходимость отзыва изготовленных продуктов крови иных органов и тканей, принимая во внимание интервал времени между донацией и исследованием крови и характеристику продукта. Отозванные продукты крови, иные органы и ткани (донорские материалы, полученные от предыдущих донаций за период 12 месяцев, предшествующий донаций, повлекшей заражение ВИЧ, ГВ, ГС реципиента), изолируются и передаются для исследования в территориальные органы, уполномоченные осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.