Курсовая работа: Регламент на производство таблеток фталазола 0,5(0,6)–822 кг (Красх 1,005)

Стержневые мельницы. По конструкции эти мельницы близки к шаровым, но отличаются формой мелющих тел. Они имеют короткий барабан, в который вместе с материалом, подлежащим измельчению, загружают стальные стержни диаметром 40-100 мм и длиной на 25-50 мм меньше длины барабана. При не большом числе оборотов барабана (12-30 об./мин) стержни не падают, а перекатываются в нем, измельчая материал раздавливанием, ударом и истиранием. При этом стержни соприкасаются с материалом во многих точках и в первую очередь дробят крупные его частицы, защищая от переизмельчения мелкие, поэтому продукт в стержневой мельнице получается более равномерной крупности, чем в шаровой.

Кольцевые мельницы - измельчение материала происходит между кольцом и роликами или шарами раздавливанием или истиранием. Различают виды кольцевых мельниц: маятниковые, вальцово-пружинные, центробежно-шаровые, пружинные и вертикально вращающимся кольцом.

Кольцевые мельницы. Измельчение материала в кольцевых мельницах происходит между кольцом и роликами или шарами раздавливанием и истиранием. Ролики (шары) прижимаются к кольцу центробежной силой или пружинами. Различают следующие виды кольцевых мельниц: маятниковые, вальцово-пружинные, центробежно-шаровые, пружинные с вертикально вращающимся кольцом.

Рис. 8. Схема кольцевой маятниковой мельницы

1- вал; 2- крестовина; 3 - ролик; 4 - кольцо; 5 - питатель; 6 - коллектор

Маятниковые мельницы. При вращении вала 1 с крестовиной 2 на которой подвешены маятники с роликами 3, последние центробежной силой прижимаются к кольцу 4 и катятся по нему. Измельчаемый материал загружается в мельницу питателем 5 и поступает на кольцо, где измельчается роликами.

Измельченный материал струей воздуха (или инертных газов), поступающей из коллектора б, уносится в воздушный сепаратор, Грубая фракция из сепаратора возвращается в мельницу на доизмельчение, а тонкая (готовый продукт) - улавливается в циклонах. Очищенный газ из циклонов посредством вентилятора возвращается в мельницу.

Вибрационные мельницы. Вибрационная мельница представляет собой цилиндрический или корытообразный корпус 1, примерно на 80 % своего объема загруженный шарами (иногда-стержнями) 2. Корпус приводится в колебательное движение валом 3, снабженным дебалансом в мельницах инерционного типа или эксцентриковым валом - в гирационных мельницах.

Рис. 9. Схема вибрационной мельницы инертного типа: 1 - корпус; 2- мелющие тела; 3 - дебалансный вал; 4- пружинящая опора

При вращении неуравновешенной массы вала (вбиратора) 3 со скоростью от 1000 до3000 мин-1 корпус 1 с загруженными в него шарами и измельчаемым материалом совершает качательное движение ПО эллиптической траектории в плоскости, перпендикулярной оси вибратора. Мелющие тела при этом вращаются вокруг собственных осей, а все содержимое корпуса приводится в планетарное движение в сторону, обратную направлению вращения вибратора.

Материал интенсивно измельчается под действием частых соударении мелющих тел и истиранием. Корпус устанавливается на пружинящие опоры (рессоры или цилиндрические пружины) 4 и деревянные подкладки, предотвращающие передачу вибраций основанию мельницы.

Вибрационные мельницы используют для сухого и мокрого измельчений периодическим и непрерывным способами. Применение вибрационных мельниц наиболее эффективно для сверхтонкого измельчения материалов небольшой твердости с размерами зерен от 1-5-2 мм до 60 мкм и менее.

1. Характеристика конечной продукции производства

Tabulettae Phthalazoli 0,5

Таблетки фталазола 0,5 г

Состав на одну таблетку:

Фталазол 0,5 г

Крахмал картофельный 0,094 г

Кальция стеарат 0,006 г

Всего 0,6 г

Описание. Таблетки белого цвета или белого со слегка желтоватым оттенком, плоскоцилиндрические с фаской и риской.

По 10 табл. в контурной безъячейковой или контурной ячейковой упаковке. 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку картонную.

Подлинность. Порошок растертых таблеток дает реакции подлинности, указанные в статье «Phthalazolum».

Количественное определение. Около 0,5 г (точная навеска) порошка растертых таблеток помещают в коническую колбу емкостью 150 мл и проводят определение, как указано в статье «Phthalazolum».

1 мл 0,1 н. раствора едкого натра соответствует 0,02017 г С17Н13О5S2, которого должно быть 0,475-0,525 г, считая на средний вес одной таблетки.

Фармакологическое действие -- противовоспалительное, антибактериальное.

Маркировка: на контурной упаковке указывается предприятие - изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, дозировка, количество, «Применять по назначению врача», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности. На этикетке коробки дополнительно указывается количество упаковок [6].

Маркировка транспортной тары осуществляется в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Транспортирование: в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Показание к применению; как успокаивающее средство при неврастении, неврозах, повышенной раздражительности.

Хранение: В сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Фталазол 4 года.

2. Химическая схема производства

Производство таблеток фталазола осуществляется без протекания химических реакций, в связи с чем, химическая схема производства не приводится.

3. Технологическая схема производства

ВР - стадии вспомогательных работ;

ТП - стадии основного технологического процесса;

УМО - стадии упаковки, маркировки и отгрузки готового продукта.

Кт, Кх, Км - соответственно технологический, химический и микробиологический контроль

Рис. 10. Типовая технологическая схема производства таблеток фталазола прямым прессованием

4. Аппаратурная схема производства

Рис. 11. Аппаратурная схема производства таблеток кофеина бензоата натрия

Спецификация оборудования; 1,2 - весы 3 - аналитический стол 4 - шаровая мельница 5 - дезинтегратор 6 - сито 7 - сушильный шкаф 8 - смеситель 9,11 - гранулятор 10 - сушильный шкаф 12 - опудриватель 13 - таблеточные машины 14 - аналитический стол 15 - ротакс 16 - АУТ 17 - стол ручной упаковки

Шаровые мельницы могут быть с периодической и непрерывной загрузкой и разгрузкой.

Рис. 12. Устройство шаровой мельницы

Рис. 13. Схема движения шаров в шаровой мельнице

Мельницы с периодической загрузкой и разгрузкой наиболее просты по конструкции, но менее производительны и труднее поддаются автоматизации.

Мельницы с непрерывной загрузкой (рис. 12) представляют собой барабан 5 с днищами 3, в которые встроены полые цапфы 1 и 4. Через цапфу 1 материал непрерывно загружается, а через выгрузочную цапфу 4 измельченный материал удаляется самотеком или при помощи воздушного потока, создаваемого вентилятором, в приемное устройство (на рисунке не показано). Привод мельницы осуществляется от электродвигателя через редуктор и открытую зубчатую передачу 2.

При вращении барабана шары поднимаются на определенную высоту. Достигнув этой высоты, шары вместе с материалом падают и под действием удара измельчают его.

Падение шаров в этом случае происходит по некоторой параболической траектории (рис. 13). Такое движение шаров называется водопадным. Это оптимальный режим работы мельницы, так как в этом случае полезная работа максимальна, а износ шаров минимален. Разрушение материала происходит за счет удара шарами.

Роторная таблеточная машина

Назначение. Предназначены для изготовления таблеток из порошкообразных материалов.

Рис. 14. Схема устройства роторной таблеточной машины

1 -- приемный бункер; 2 -- стойка; 3 -- регулятор давления: 4 -- питатель; 5 -- портал; 6 -- бункер; 7 -- ротор; 8 -- пульт управления; 9 -- станина

Принцип действия. При вращении ротора толкатели, с укрепленными на них пуансонами, проходят систему копиров, в профиле которых запрограммирован весь цикл технологического процесса от заполнения матрицы до выдачи готовой таблетки в приемную тару. Материал из питающего бункера (6) поступает в питатель (4), в котором смонтирован ворошитель, вращающийся от индивидуального привода. При вращении ротора (7), матрицы, проходя под питателем (4), заполняются пресс-материалом на определенную глубину, которая задается положением нижних штоков, опирающихся на нижний копир. Прессование происходит при прохождении верхних штоков и нижних роликов давления, при этом пуансоны уплотняют пресс-материал, находящийся в матрице. Таблетка формуется за один оборот ротора.

Описание конструкции. Роторные таблеточные машины разработаны на основе прессов ТП-40М, работающих в течение 10 лет на химико-фармацевтических предприятиях. При усовершенствовании конструкции были учтены многочисленные предложения,

внесенные предприятиями, которые выпускают витамины и готовые лекарственные средства. Машина РТМ-41М2 для прямого прессования, разработанная на основе пресса РТМ-41, позволяет прессовать материалы (типа аспирина, аскорбиновой кислоты и др.) без предварительного гранулирования. Как и на всех остальных машинах этой серии, на машине РТМ-41М2 могут изготовляться таблетки из всех пригодных для таблетирования масс с постоянным рабочим давлением, постоянным весом и постоянной твердостью. На станине (9) смонтирован привод, питатель (4), ротор (7) и система копиров. Машины снабжены загрузочными устройствами, в которых встроены ворошители с плавно регулируемым числом оборотов, что весьма важно при переработке легко склеивающихся масс. Машины имеют от одного до трех потоков выхода готовых таблеток и снабжены пылесосом для улавливания пыли, в результате чего улучшаются условия работы и удлиняется срок службы машин. Машины снабжены цепными вариаторами дистанционного управления для автоматического регулирования скорости таблетирования.

5. Характеристика сырья, материалов, полупродуктов

Таблица 1 - Группа А. Основное сырье для получения таблеток фталазола

Таблица 2 - Группа Б. Вспомогательное сырье.

6. Изложение технологического процесса

Стадия ВР 1 Подготовка производства

ВР 1.1. Приготовление дезинфицирующих растворов. В качестве дезинфицирующих растворов используют 3% раствор H2O2 с 0,5% моющего средства, 1% раствор хлорамина Б, 1% раствор дегмина.

Подготовка помещений и оборудования.

Оборудование моют и дезинфицируют в 3% растворе H2O2 с последующей промывкой водой. Проверяют исправность оборудования, ежедневно проводится влажная уборка производственных помещений. Панели, стены, окна, двери, вентиляционные воздухоотводы протирают тряпочкой, смоченной 3% раствором H2O2 c 0,5% моющего средства не реже 4 раз в неделю. Для обеззараживания полов используют раствор хлорамина Б. Генеральная уборка проводится 1 раз в месяц.

Подготовка оборудования к работе обязательно включает: проверку работы смесителя, бункера с транспортером, проверку наличия и целостности защитного заземления.

По окончании каждой смены использовавшееся оборудование и инвентарь - весы, тара, смеситель, бункер с транспортером, столы лабораторные и др. - очищают от следов продукции.

Помещения для производства и контроля качества лекарственных средств должны отвечать требованиям:

- должны использоваться строго по назначению;

- должны быть достаточно просторными и оборудованы таким образом, чтобы предотвратить пропуск даже одной стадии в процессе производства;

- должны иметь гладкие стены, пол, потолки, двери с минимальным количеством выступающих частей;