9. Контроль производства
Весь ход технологического процесса контролируется постадийно и пооперационно.
Стадия ВР 1. Контролируется чистота просева, точность взвешивания ингредиентов. Проводится контроль воздуха на степень его загрязнённости пылью (и далее - на всех стадиях).
Стадия ТП 3. Контролируется однородность смешивания ингредиентов (химический анализ).
Стадия ТП 4. Контролируется внешний вид таблеток, их прочность, размер, средняя масса, распадаемость, растворимость, проводится определение количественного содержания веществ.
Стадия УМО 5. Контролируется качество упаковки.
Перечень документов, в которых регистрируется технологический процесс и результаты контроля:
Журнал входного контроля сырья.
Технологический журнал.
Паспорт письменного контроля.
Журнал контроля качества.
Журнал учета контрольных и архивных образцов.
Журнал регистрации удостоверений качества.
Протокол анализа.
|
Наименование операции |
Наименование объекта контроля |
Наименование средств контроля |
Наименование контрольного параметра |
Кто проводит контроль |
Частота контроля |
Документы |
|
|
Подготовка производства |
Помещение, оборудование, персонал |
Правила организации контроля качества лекарственных средств(GMP) |
Чистота оборудования и требования к персоналу |
Аналитик, лаборант, технолог |
Ежедневно перед проведением процесса |
Лабораторный журнал |
|
|
Отвешивание |
фталазол, крахмал, кальция стеарат |
Весы технические |
масса |
технолог |
Каждая серия |
Лабораторный журнал |
|
|
Измельчение |
фталазол, крахмал, кальция стеарат |
Мельница |
Размер частиц |
Технолог |
Каждая серия |
Лабораторный журнал |
|
|
Просеивание |
фталазол, крахмал, кальция стеарат |
Вибрационное сито |
Размер частиц |
технолог |
Каждая серия |
Лабораторный журнал |
|
|
Прессование |
фталазол, крахмал, кальция стеарат |
Таблеточные машины |
Контрольно-измерительные приборы |
технолог |
Каждая серия |
Лабораторный журнал |
|
|
Оценка качества |
Таблетки фталазол, |
Визуально, физические, химические, физико-химические методы анализа |
Подлинность, содержание натрия хлорида в ЛФ, внешний вид, распадаемоть, растворение, средняя масса таблеток |
аналитик |
Каждая серия |
Лабораторный журнал |
|
|
Упаковка, маркировка, отгрузка |
Таблетки фталазол |
визуально |
Целостность, серия, срок годности, страна производитель, разработчик ЛС, название препарата, регистрационный номер, штрих код, условия хранения |
аналитик |
Каждая серия |
Лабораторный журнал |
10. Перечень производственных инструкций
Общая инструкция по технике безопасности, промышленной санитарии и пожарной безопасности.
Технологические инструкции по рабочим местам.
Инструкция по эксплуатации сушильного шкафа.
Технологическая инструкция по приготовлению моющих средств.
Инструкция по эксплуатации сита.
Инструкция по эксплуатации таблеточной машины.
Инструкция по приготовлению таблеток фталазола.
Инструкция по упаковке.
Инструкция по эксплуатации машины для нанесения надписи на упаковочный материал.
Заключение
Таблетки являются одной из часто используемых лекарственных форм для приёма большинства лекарственных средств. На долю таблеток приходится до 40% из общего количества отпускаемых из аптек готовых лекарственных препаратов заводского производства. Это объясняется тем, что это более удобная для дозирования, введения, транспортирования лекарственная форма.
Проанализировав методы получения таблеток фталазола, пришли к выводу, что, не смотря на бурное развитие промышленности, методы получения таблеток до сих пор остаются прежними, совершенствуется лишь оборудование, упаковка и сами лекарственные формы.
Выбор технологической схемы определяется технологическими свойствами лекарственных веществ.
Технология получения таблеток фталазола: фталазол овлажняют 5-10% крахмальным клейстером, сушат при температуре около60°С, протирают, опудривают смесью крахмала, кальция стеарата и прессуют.
Составлен материальный баланс производства таблеток фталазола, рассчитаны выход, расходные нормы данного процесса.
Установлено, что производство таблеток фталазола рентабельно, т.к. потери производства незначительные.
Список литературы
1. Чуешов В.И. Промышленная технология лекарств: Учебник в 2-х т. / В.И. Чуешов, М.Ю. Чернов, Л.М. Хохлова и др - Х.:МТК-Книга НФАУ, 2002. - 716 с.
2. Государственная фармакопея XIII издание. В 3-х т. / М.: Медицина, 2015. - 1470с.
3. Машковский М.Д. Лекарственные средства. - 16-е издание / М.Д. Машковский - М.: Новая волна, 2014. - 1216 с.
4. Биофармацевтические аспекты технологии лекарственных средств и пути модификации биодоступности. Сеткина С.Б., Хишова О.М. Вестник Витебского государственного медицинского университета. 2014. Т. 13. № 4. С. 162-172.
5. Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России: Справочник. М.:АстраФармСервис, 1999. - 1520 с.
6. Государственная Фармакопея Х изд. - М. Медицина 1968 г.
7. Практикум по технологии лекарственных средств промышленного произвоства для студентов специальности «Технология парфюмерно- косметических средств» / Под ред. Рубан Е.А. - Х.: НФаУ, 2014. - 367 с.
8. Милованова, Л.Н. Технология изготовления лекарственных форм / учебник. -Ростов на Дону: Медицина, 2002.- 453с.
9. Белова, О.И. Технология лекарственных форм в 2-х томах/ Учебник для вузов. Т.1.-М.: Медицина, 2000. -653с.
10. Быков В.А. Фармацевтическая технология: руководство к лабораторным занятиям: Учебное пособие / В.А. Быков, Н.Б. Демина, С.А. Скатков, М.Н. Анурова - М.:ГОЭТАР-Медиа, 2009. - 304 с.
11. Хволис Е.А. Сборник технологических и аппаратурных схем производства современных лекарственных препаратов: Учебно-наглядное пособие / Е.А. Хволис, М.А. Чиркова - Пермь, 2008.-42с.
12. Муравьев И.А. Технология лекарств: Учебник в 2-х т. / И.А. Муравьев - М.: Медицина, 1980. - 704 с.
13. Иванова Л.А. Технология лекарственных форм: Учебник. Том 2. / Р.В. Бобылев, Г.П. Грядунова, Л.А. Иванова - М.: Медицина, 1991. - 554 с.
14. ОСТ 64-02-003-2002 «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения» от 15 апреля 2003 г.
15. https://medi.ru/instrukciya/kofein-benzoat-natriya_2125/
16. http://www.pharmspravka.ru/