ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ
«НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
«ВЫСШАЯ ШКОЛА ЭКОНОМИКИ»
Факультет бизнеса и менеджмента
Технология блокчейн в фармацевтике в сфере маркировки лекарственных средств
Выпускная квалификационная работа - МАГИСТЕРСКАЯ ДИССЕРТАЦИЯ
по направлению подготовки «Бизнес информатика»
Смирнов Константин Борисович
Введение
блокчейн фармацевтика маркировка
На сегодняшний день мир стремится к всесторонней оптимизации бизнес-процессов, что подразумевает под собой внедрение и разработку инновационных решений. Данная тенденция включает в себя множество направлений, в том числе и процесс децентрализации хранения данных и отображения процессов, который подразумевает под собой такую технологию как блокчейн (blockchain). Определение данной технологии было сформулировано на Всемирном Экономическом Форуме (ВЭФ) [1], на котором она обозначалась как технология распределенного реестра (distributed ledger technology - DLT). Данное определение звучит так: Блокчейн - это технологический протокол, позволяющий производить обмен данными без необходимости в помощи посредников, и предоставляет этот обмен напрямую между договаривающимися между собой внутри сети участниками. Взаимодействие внутри сети между участниками происходит путем использования анонимных зашифрованных идентификаторов. Суть процесса заключается в том, что все происходящие транзакции добавляются к неизменной цепочке блоков (содержащих транзакции) и затем распределяются по всей сети и сетевым узлам. Данная технология, по мнению аналитиков ВЭФ, может стать неоспоримым и радикальным драйвером повышения эффективности процессов внутри широкого спектра отраслей, оптимизации бизнес-моделей и операционных процессов, таких как хранение информации по отдельному товару на рынке, осуществление платежей без участия посредников, функционирование клиентских карт и программ лояльности. Уже сейчас появление технологии блокчейн сравнивают с появлением Интернет в 90-хх годах по степени его потенциального влияния и глубине внедрения в ежедневные процессы человечества.
Вместе с тем технология блокчейн рассматривается не как что-то ломающее современные бизнес-модели и процессы благодаря своей сравнительной дешевизне, а как базовая технология с огромным потенциалом для создания новых стандартов для экономических систем. Однако, несмотря на такое положительное потенциальное влияние технологии в краткосрочной перспективе эксперты оценивают сроки ее внедрения в социальную и экономическую структуры в десятилетие. Данное внедрение содержит под собой преодоление множества препятствий в технологической, организационной, управленческой, социальной и других областях. При этом процесс адаптации должен происходить плавно и постепенно.
Несмотря на то, что на данный момент наиболее широкую известность технология блокчейн приобрела за ее внедрение в финансовую сферу, а именно рынок криптовалют, функционирование бирж, запись банковских данных и т.д., не менее интересно и актуально рассмотрение ее внедрение в другие отрасли, традиционно работающие с данными о производстве, передвижении товаров и передачей прав собственности.
Фармацевтическая отрасль не является исключением и так же скорее всего в ближайшее время будет подвержена влиянию этой тенденции.
Фармацевтическая отрасль, как и любая промышленная отрасль, подразумевает под собой множество неэффективных процессов таких как асимметричность информации, бумажные операции, централизованность реестра по хранению паспортов лекарственных средств, которые в конечном итоге приводят к задержкам поставок лекарств конечным потребителям и повышению финальной стоимости. Более того, асимметричность информации и невозможность контроля движения препарата по всей цепочке приводит к появлению проблемы фальсификата лекарственной продукции, которая по статистике Всемирной Организации Здравоохранения в развитых странах составляет около 11-12% [2].
Технология блокчейн призвана ответить на вопросы асимметричности и недостоверности информации и записи данных в различных отраслях экономики, в том числе и фармацевтической и предложить новые революционные с точки зрения экономии и эффективности решения.
Актуальность данной темы обусловлена тем, что фармацевтическая отрасль исконно является одной из самых консервативных и для нее будет особенно важно нахождение оптимизационного пути, гармонично вписывающего в текущие бизнес-модели отрасли. Блокчейн может удовлетворить данным требованиям при грамотном конечном видении финального состояния системы, а также регулярном сборе аналитики и обратной связи. На настоящий момент разработки, направленные на решение проблем фармацевтики с помощью блокчейн технологии, активно ведутся. Перечень приложения данных разработок довольно обширен и включает в себя такие направления как проверка подлинности лекарственных средств, профилактика отрасли в сфере контрафактных лекарств и медицинских изделий, отчетливое отслеживание цепочек поставок продуктов, прозрачность и прослеживаемость клинических испытаний. При всем своем оптимизационном потенциале фармацевтическая отрасль остается одной из самых крупных с точки зрения рыночной капитализации, в которой наиболее ценно нахождение методики внедрения инновационной технологии блокчейн. Причем важно чтобы данное внедрение происходило динамично и без существенного ущерба привычным процессам и моделям отрасли.
Целью исследования в работе является разработка метода применения технологии блокчейн в текущие бизнес-процессы отдельной фармацевтической компании и исследовании возможности тиражирования данного решения на всю отрасль. В рамках достижения данной цели сформированы следующие задачи:
Анализ текущих решений, направленных на применение технологии блокчейн в фармацевтической отрасли.
Выбор наиболее релевантного отрасли алгоритма консенсуса, а также формирование подходящей структуры блока с учетом специфики отрасли и возможных технических ограничений самой технологии.
Описать текущие бизнес-процессы деятельности фармацевтической компании.
Разработать метод применения технологии блокчейн в бизнес-процессах компании и описать обновленные бизнес-процессы.
Провести экономический анализ внедрения блокчейн решения и его влияние на конечную стоимость продукта, а также возможность тиражирования данного решения на всю отрасль.
Объектом исследования являются бизнес-процессы отдельно взятой фарм компании по производству и отгрузке лекарств.
Предметом исследования являются применение технологии блокчейн к существующим бизнес-процессам отдельной фармацевтической компании.
Теоретической основой исследования явились научные труды авторов, посвятивших свои исследования проблеме развития блокчейна. Алекса и Дона Тапскотт (Alex and Don Tapscott), А.В. Кешелава, В.Г. Буданова, В.Ю. Румянцева Мелани Свон (Melanie Swan) и т.д. Среди современных работ, необходимо отметить работу Алекса и Дона Тапскотт «Blockchain Revolution» (2016), Мелани Свон «Blockchain: Blueprint for a New Economy» (2015), А.В. Кешелава, В.Г. Буданова, В.Ю. Румянцева «Введение в цифровую экономику» (2017) и других.
Глава 1. Решения по регулированию фальсификата на рынке фармацевтических препаратов
1.1 Ситуация на рынке фармацевтики России на предмет наличия фальсификата
Лекарственные средства призваны предотвращать болезни и излечивать больных. При этом очень важно, чтобы они были эффективными, безвредными, соответствовали стандартам качества и были рационально использованы. При соответствии этим всем качествами они могут называться качественными. Лекарственные препараты плохого качества не только способны удлинять период лечения, но также могут привести к ухудшению состояния больного. Именно поэтому предоставление на рынке фармацевтики качественных лекарственных препаратов имеет колоссальное значение в эффективности ведения государственной лекарственной политики и программ здравоохранения государств не только развитых, но и развивающихся стран [3]. Особенно это касается спектра жизненно важных лекарств.
Проблема подлинности и качества лекарственных средств всегда волновала людей во все времена. Обеспечивать качество лекарственных препаратов является систематическим и комплексным процессом, состоящим из множества процедур. В цепочке по доставке медикаментов до конечного потребителя ответственность несут не только производители, но и государство, дистрибьютеры и аптечные сети. И так как некачественные лекарства могут внедриться в цепочку на любом ее звене, очень важно уметь контролировать и отслеживать данные процессы [4][5].
Ненадлежащий контроль и недостаточность методов контроля могут иметь пагубные последствия для здоровья населения, так как данные факторы могут привести к некоторым проблемам связанными с качеством медицинских препаратов. Основной проблемой в этом вопросе, конечно же, является проблема фальсификата лекарственных средств, которая имеет место не только в странах второго и третьего мира [6], но и актуальна для развитых страна, в том числе для России.
Определение термина «фальсифицированный препарат» разрабатывали многие национальные и международные организации. Определения не всегда совпадают, что создает сложности при обсуждении этого вопроса и выработке мер, направленных на борьбу с фальсификацией [7]. Например, международная Федерация Ассоциаций Производственной Фармацевтической Продукции (МФАПФП) определяют поддельное лекарственное средство как:
произведенное лицом, отличным от подлинного производителя;
является точной имитацией оригинального препарата с правильным подбором активного компонента и дозировки;
представленное в аналогичной лекарственной форме и в одинаково выглядящей упаковке;
снабженное одинаковой технической литературой.
В большинстве случаев фальсифицированные лекарства не эквивалентны их оригиналам, которые они пытаются скопировать. Они уступают им в качестве, эффективности, имеют более тяжелые побочные действия. Но бывает, что по основным характеристикам и медицинским свойствам они могут практически полностью соответствовать своим оригинальным аналогам. В обоих случаях основной проблемой является отсутствие надзора за их производством и распространением.
Всемирная организация здравоохранения считает, что «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя». При этом особо подчеркивает, что фальсификация лекарственных средств, наряду с малярией, СПИДом и курением, - одно из четырех зол мирового здравоохранения. Тем более, что и прогрессирует она ничуть не медленнее, чем все эти болезни вместе взятые.
Преступления в данной сфере представляют особенную опасность для населения, имеющие отрицательное воздействие как на социальную, так и на экономическую безопасность государства, не говоря уже про ущерб здоровью населения страны.
Если брать международную статистику, то по данным исследований Института фармацевтической безопасности в мире за 2015 год было выявлено 3002 фармацевтических преступления в 128 государствах [8]. Это приводит к необходимости международного сотрудничества с целью борьбы с ненадлежащим качеством лекарственной продукции и поддержкой здоровья граждан. Так, ИНТЕРПОЛ в 2008 году запустил проведение операции «Пангея», которая к 2016 году уже затрагивала более 100 стран [9]. В 2015 году благодаря действиям в рамках данной операции были зарегистрированы и конфискованы 20,7 миллионов единиц фальсификата лекарственных средств стоимостью в 81 миллион долларов США, были произведены массовые аресты, заблокированы веб-сайты и объекты рекламы [10].
В данном контексте стоит упомянуть основные операции по борьбе с фальсифицированной лекарственной продукцией и их результатами: Операция «Кобра» направленная на борьбу с фальсификатом в западной Африке в 2011 году привела к конфискации 170 тонн, операция «Гибойя» в южной Африке - 150 тонн контрафакта в 2015 году на стоимость 3,5 миллиона долларов США, операция «Дикобраз» в западной Африке - 196 тонн фальсификата в 2014 году [11].
Для российского рынка фармацевтики распространение фальсификата является также существенной проблемой. Масштабы действительно глобальны - более 10% лекарственной продукции, реализовываемой через аптеки в РФ, является подделкой (по неофициальным данным около 30%) [12]. Проведенный Ассоциацией международных фармацевтических компаний (APIM) опрос, а также при участии Коалиции в защиту прав интеллектуальной собственности (CIPP) показал, что доля фальсификата лекарств на рынке РФ составляет 12%. В опросе принимали участие 53 руководителя ведущих российских и зарубежных фармкомпаний, которые контролируют около 55% рынка фармацевтики России.
Если говорить про экономический ущерб от фальсификации лекарственных средств, то по России еще в 2001 году он составлял 250 млн долларов США [13]. В этот ущерб входят недополученная прибыль и затраты на противодействие фальсификату. По этому показателю Россия остается в числе лидирующих стран и с каждым годом, согласно исследованиям, данная цифра увеличивается на 8%. Объем рынка фальсификата России оценивается в 250-300 миллионов долларов США по официальными данным, и 1 миллиард долларов США по неофициальным. Доля фальсификата российского производства при этом оценивается в 67% от общего количества [14][15][16].