На данный момент нет таких государств, которые могут обеспечивать полную защиту населения от фальсифицированной продукции. Это связано и с тем, что с каждым годом схемы сбыта модифицируются, начинают использоваться новые каналы поставок, используя при этом и социальные сети и запрещенные сайты. В России по неофициальным статистическим данным в 2017 году оборот фальсификата лекарств, а именно незаконный оборот составлял около 17%. Данные объемы приносят колоссальный ущерб не только фарминдустрии и государству, но и рядовым потребителям [17].
Если рассматривать данные ВОЗ, в развитых странах процесс реализации нелегальной фармпродукции составляет около 11-12%, а по неофициальным данным достигает 25%. Фальсифицированные лекарственные средства, в согласии с ФЗ-61, это медикаменты, которые сопровождаются ложными сведениями о нем, в частности о его составе и производителе. В России ЛС признаются фальсифицированными только после проверки Росздравнадзором и иными проверяющими инстанциями. Информация об этом сразу же появляется на официальном веб-ресурсе. Со дня официальной регистрации на сайте фармпродукция должна быть изъята из оборота лекарственных средств и помещена в карантинную зону.
В 2017 году было уничтожено около 3,9 млн упаковок некачественных медикаментов, а в 2016 изъято из обращения около 7 млн лекарственных средств. Сотрудники надзорного подразделения в стране провели более 8,5 тысяч проверок в аптечных учреждениях. Большая часть была проведена внепланово по обращениям граждан. По официальным данным, в прошлом году поступило около 28 тысяч жалоб [18].
1.2 Текущие решения по борьбе с фальсификатом лекарственных средств в мировой практике
Главным стимулятором роста производства фальсификата является высокая рентабельность производства лекарственного средства, что приводит к появлению все большего количества таких производителей. Эти производители намного лучше чувствуют потребности рынка и населения, и следовательно обладают более эффективной реакцией на изменения потребительской конъюнктуры. При данном росте отрасль фальсификата перекрывает потоки выручки и рыночные доли у производителей «белых» лекарств, тем самым вызывая ограничение роста производства этих самых настоящих лекарств, при том, что производители легальных ЛС еще тратятся и на защиту собственной продукции от подделки.
Повышение эффективности борьбы с фальсификатом должно стать положительным фактором развития легального производства легальных препаратов. Учитывая то, что в перспективе доля фальсифицированных лекарственных средств будет увеличиваться из-за высокой прибыльности данной деятельности, несовершенного законодательства и надзора за оборотом лекарственных средств.
По статистике, фальсификат в основном распространяется через небольшие частные аптеки и киоски, которые являются наиболее тонким местом в цепочке движения лекарственного препарата от производителя к потребителю. Данные участники цепочке подвергаются наименьшему контролю и регулированию и склонны к сотрудничеству и продаже фальсификата в погоне за сверхприбылью [19].
В крупных аптечных сетях доля фальсифицированных ЛС намного ниже, не говоря уже о крупных производителях. Они вместе с основными дистрибьютерами дорожат своей репутацией и являются заинтересованными сторонами в вопросе контроля продаваемой лекарственной продукции. Так, тенденция укрупнения дистрибьютеров и уменьшение их числа, формирование аптечных сетей и вертикальная интеграция приводят к снижению остроты проблемы.
Учитывая, что государство, заинтересованное в прозрачности потоков лекарств внутри страны и здоровье населения, производители фармацевтики, терпящие убытки за счет потери доли рынка и антифальсифицированной деятельности, а также сохранении репутации, крупные дистрибьюторы и аптечные сети, которые так же не могут позволить себе терять репутацию и быть уличенными в распространении опасных для здоровья людей лекарственных средств - все эти участники фармацевтической отрасли заинтересованы в борьбе с общей проблемой. Для этого потребуется решение, которое будет позволять вести эффективную борьбу с данной проблемой и не будет ограничивать какую-либо из сторон в продолжении своей текущей деятельности.
Далее будут рассмотрены различные решения, которые были протестированы, либо уже осуществлены на национальном уровне и которые смогли принести существенный вклад в понимание ведения эффективной борьбы против фальсификата.
Так, начнем с решения родом из Африки, где на данный момент успешно ведется интеграция службы фармацевтической аутентификации на основе SMS. Sproxil - компания, обеспечивающая пользователей бесплатной проверкой путем через SMS сообщения, подписала соглашение с индийской телекоммуникационной компанией Bharti Airtel, чтобы последняя предлагала своим абонентам в 17 африканских странах бесплатные текстовые сообщения для проверки лекарств [20].
Служба проверки подлинности мобильного продукта Sproxil заключается в ярлыке, прикрепленном к упаковке препарата. Потребители соскребают этикетку, чтобы узнать уникальный код, когда они покупают лекарство или получают рецепт, а затем отправляют текстовый код короткому коду Sproxil SMS. В ответном текстовом сообщении указывается, является ли препарат реальным или поддельным.
Между тем, прямой конкурент в этой сфере PharmaSecure в свою очередь представил бесплатное приложение для смартфонов и планшетов Android, которое сканирует аутентифицирующие ярлыки, чтобы пользователям не приходилось вводить коды [21].
В принципе контрафакция является более серьезной проблемой в развивающихся странах, чем на Западе. Согласно исследованию Developing Telecoms, в котором сообщается, что треть противомалярийных препаратов, продаваемых в Юго-Восточной Азии, являются поддельными, можно сделать вывод, что Африка является очень актуальным и важным фронтом борьбы [22]. Соглашение с Airtel открывает Sproxil возможности по борьбе с контрафакцией для потребителей в Буркина-Фасо, Чаде, Демократической Республике Конго, Республике Конго, Габоне, Гане, Кении, Малави, Мадагаскаре, Нигере, Руанде, Сейшельских Островах, Сьерра-Леоне, Танзания, Уганда и Замбия [23].
Sproxil уже ведет свою деятельность в Гане, Кении и Нигерии. Sproxil также предлагает свои услуги в Индии с июня 2011 года. Бывший президент США Билл Клинтон высоко оценил службу аутентификации мобильных продуктов как «поистине выдающееся достижение» во время выступления в 2010 году. PharmaSecure привлекла внимание других мировых игроков, в частности, получив 3,9 млн долларов в свою инвестиционную компанию, возглавляемую бывшим генеральным директором Google Эриком Шмидтом [24].
Однако, SMS оповещения являются не единственным и далеко не инновационным решением в сфере отслеживания подлинности продукта. Это довольно эффективный метод, однако позволяет только лишь пользователям проверять достоверность. Было бы куда интереснее, если бы данные по лекарственному средству могли быть считаны на любом его этапе путешествия от производителя до потребителя любым участником данной цепочки. Здесь могут на помощь прийти новые технологичные решения, которые далее будут рассмотрены.
Одно из таких решений - Tracelabel. Tracelabel - это прикладная система, обеспечивающая достоверность информации о происхождении продуктов. Система основана на технологии blockchain, обеспечивающей совместную работу, автоматизацию и прозрачность цепочки поставок. Используя технологию blockchain, Tracelabel объединяет данные участников сети в единый источник правды и обеспечивает надежную оцифровку цепочки поставок.
Для удобного отслеживания и сканирования продукта, каждая упаковка обеспечивается своей маркировкой - уникальным ID. Каждый физический продукт маркирован уникальным идентификатором, смарт-тегом, штрих-кодом или RFID-меткой, тем самым обеспечивая связь с цифровой карточкой продукта. Эта связь позволяет отслеживать продукт и гарантирует подлинность продукта и его происхождение.
При самом процессе используются так называемые смарт-контракты. Это самозаверяющие цифровые соглашения, которые гарантируют выполнение бизнес-логики или транзакций с внешними сторонами без необходимости посредников. Логика размещается на узле блокчейн- платформы.
При считывании информации и внесения ее в паспорт товара помогают IoT [25]. Датчики являются полностью программируемыми устройствами, которые позволяют измерять ряд факторов окружающей среды. Устройства легко активируются и программируются заранее. Устройства IoT сами по себе часто не имеют стандартов аутентификации, необходимых для обеспечения безопасности данных. Blockchain помогает в решении подобных проблем, обеспечивая идентификацию, аутентификацию и безопасную передачу данных IoT, а также предотвращениe дублирования с любыми другими вредоносными данными [26].
Участник сети может отслеживать цепочку поставок каждого продукта от места производства до конечной продажи. Для построения цепочки поставок с полной информацией о продукте используются несколько источников данных, агрегированных в один удобный пользовательский интерфейс. Предлагаемые инструменты собирают такие данные как описание продукта, его изображение, идентичность, местоположение и условия хранения для создания страницы карточки продукта и его истории.
Весь процесс работы с данными построен на технологии Blockchain. Использование децентрализованных технологий blockchain напрямую объединяет участников цепочки поставок без центральной организации и исключает единый источник сбоев в экосистеме, защищая данные от несанкционированного доступа. Технология позволяет безопасно хранить информацию, при этом делать ее проверяемой, неизменной и открытой. A использование частного блокчейна, построенного на платформе Hyperledger Fabric, позволяет настраивать доступ к данным и прозрачность цепочки в соответствии с требованиями конфиденциальности. О самой технологии более подробно будет упомянуто далее [27][28].
Для производителя данная система предлагает интерфейс для отслеживания движения каждого отдельного товара. На панели мониторинга доступна встроенная аналитика для всех поставок, выполненных с использованием решения Tracelabel. Анализ информации на Dashboard позволит эффективно спрогнозировать поставки, продажи и проникновение брендов на рынки, а также повысить прозрачность цепочки поставки.
Что же касается взаимодействия системы с пользователем, то перед покупкой потребитель может считать smart-tag продукта с помощью мобильного приложения Tracelabel, чтобы получить доступ к информации о продукте, записанной в блокчейн в ходе его движения по цепочке поставок. На основе полученной информации потребитель может убедиться в подлинности продукта и легальности его происхождения, а также исследовать органолептические свойства продукта. (Источник: http://tracelabel.ch/technology).
1.3 Концепция технологии блокчейн
На данном моменте остановимся на технологии блокчейн более подробно, так как она в своем потенциале может иметь подходящие качества для применения в сфере хранения данных по лекарственным средствам.
Блокчеи?н - это технология, позволяющая равноправным участникам единой P2P сети проводить обмен информацией, транзакциями, правами собственности. Технология предполагает, что каждый участник данной сети сможет производить передачу данных напрямую с другим участником этой сети без каких-либо привлеченных посредников. Если говорить про криптовалюты, благодаря которым блокчейн приобрел свою известность, то происходит обмен транзакциями криптовалютой между участниками сети [29].
Рассмотрим действие данной технологии на примере транзакций. Допкустим, покупатель и поставщик договорились провести транзакцию. Для этого они определяют некоторые определенные величины по данной транзакции - получателя, отправителя, сумму транзакции, комиссию и др. Информация по данной одной конкретной транзакции собирается и объединяется с такой же информацией по другим транзакциям в данной сети, которые были проведены за некоторый установленный промежуток времени. При этом, из всех этих транзакций составляется блок данных. Это можно сравнить с процессом разбивания электронных писем на отдельные блоки. Но в блокчейне процесс формирования блока относится только к стандартизиованным транзакциям.
Информация по каждой транзакции проходит операцию шифрования и рассылается, как правило, довольно большому числу компьютеров-участников данной P2P сети, на каждом из которых локально сохраняются и хранятся эти данные. С помощью автоматизированных смарт-контрактов пользователи верифицируют (подтверждают) эти транзакции (информация о них хранится на компьютере учтастников).
Процесс верифицикации данных, сформированных в блоки, осуществляется с помощью алгоритмов, которые генерируют каждому блоку уникальныи? хеш-код. Сам по себе хеш-код представляет собои? последовательность цифр и букв, которая генерируется на основе информации, помещенной в соответствующий блок данных. Если в дальнейшем произойдет изменение в информации, относящейся к какой-либо транзакции, записанной в блок, в случае несанкционированного вмешательства или в связи с ошибкой в передаче данных, то специальный алгоритм, примененный ко всему сформированному блоку не даст такого в точности хэш-кода (правильного), и следовательно произойдет идентификация ошибки. Сам процесс проведения транзакции можно разбить на пять этапов (см. рис 1)