Процессы по осуществлению регистрации данных о завершении этапа окончательной упаковки лекарственного препарата и выпуска готовой фарм-продукции, согласно текущему разделу, являются доступными для субъекта обращения, который имеет лицензию на производство лекарственных средств.
По результатам регистрации сведений об окончании этапа конечной упаковки лекарственного препарата в ИС МДЛП для SGTIN присваивается категория эмиссии: тип «Эмитирован владельцем» при собственном изготовлении и тип «Эмитирован в рамках контрактного производства» при контрактном производстве.
При рассмотрении бизнес-процессов по вводе фармацевтического препарата в оборот участником взаимодействия с продуктом является российский производитель лекарственных средств и его сотрудники, выполняющие определенные задачи на определенных этапах движения продукта.
Рассмотрим бизнес-процессы по вводу лекарственного препарата в оборот и опишем выполняемые при этом действия. Данные БП будут отображены в виде UML-диаграммы (см. рис. 7) и в виде упорядоченного по своей последовательности выполнения списка.
Генерирование персональных серийных номеров вторичной (потребительской) упаковки ЛП.
Получение кодов маркировки у оператора ИС МДЛП (при наличии специального оборудования или же удаленного подключения к устройству регистрации эмиссии).
Упаковка или фасовка лекарственного препарата во вторичную (потребительскую) и третичную (транспортную) упаковку.
- 5. Занесение в ИС МДЛП информации о завершении этапа окончательной упаковки.
При регистрации в ИС МДЛП операций окончания финальной маркировки изготовителем фармацевтических средств выполняется передача следующего перечня информации (по каждой единице товара):
Дата совершения операции;
Идентификационный номер места осуществления своей деятельности российским производителем лекарственных препаратов;
Производственный тип заказа (контрактное или собственное);
Персональный регистрационный номер собственника лекарственного препарата в ИС МДЛП (используется при контрактном производстве);
Номер производственной серии;
Дата истечения срока годности лекарственного препарата;
GTIN;
SGTIN;
Информация об используемом для регистрации сведений устройства (при передаче информации с использованием оборудования регистрации эмиссии).
Рис. 7. Диаграмма бизнес-процессов фармацевтической компании «Ввод в оборот ЛП, произведенных на территории Российской Федерации»
6. Проведение отбора контрольных, архивных образцов, а также образцов, подтверждающих соответствие лекарственного препарата.
7. - 8. Занесение в ИС МДЛП информации по отбору образцов лекарственных препаратов.
При регистрации в ИС МДЛП информации по операциям отбора образцов изготовителем фармацевтических средств выполняется передача следующей информации:
Дата совершения операции;
Идентификатор места, где осуществляется деятельность российского производителя фармацевтических препаратов, который производит регистрацию информации о завершении выпускающего контроля качества;
Категория отбора образцов;
SGTIN.
9. Подтверждение соответствия выпущенной продукции установленным стандартам и ввод лекарственного препарата в оборот уполномоченным лицом в организации производителя фармацевтических средств.
10. - 11. Внесение и регистрация в ИС МДЛП информации по выпуску фармацевтической продукции.
При регистрации в ИС МДЛП информации по операциям выпуска фарм-продукции изготовителем фармацевтических средств выполняется передача следующей информации:
Дата совершения операции;
Идентификатор места, где осуществляется деятельность российского производителя фармацевтических препаратов, который производит регистрацию информации о завершении выпускающего контроля качества;
Документ, подтверждающий соответствие ЛП;
Дата документа, подтверждающего соответствие ЛП;
Номер документа, подтверждающего соответствие ЛП;
SGTIN и/или SSCC.
12. Загрузка информации в Подсистему «Выборочный контроль» автоматической ИС Росздравнадзора о выпуске фарм-продукции и вводе лекарственного препарата в оборот.
В Подсистему «Выборочный контроль» для регистрации ввода лекарственного препарата в оборот осуществляется предоставление следующей информации:
Торговое наименование препарата;
Международное непатентованное наименование препарата;
Параметры упаковки;
Производитель (текущий собственник);
Регистрационный удостоверительный номер лекарственного препарата;
Дата регистрации в системе лекарственного препарата;
Код подтверждения наличия в перечне ЖНВЛП;
Серийный производственный номер;
Номер сертификата или декларации;
Дата регистрации сертификата или декларации;
Место или площадка производства (место хранения) лекарственного препарата;
GTIN;
Суммарное число единиц лекарственных препаратов, введенных в оборот на данном этапе.
В российской практике на данный момент происходит тестирование функционала передачи информации в ИС МДЛС с применением специального оборудования по отслеживанию эмиссии.
2.3 Бизнес-процессы фармацевтической компании при отгрузке ЛП со склада отправителя и приемке ЛП на складе получателя
Теперь рассмотрим бизнес-процессы при отгрузке лекарственного препарата со склада и его приемке. Будет рассмотрен прямой порядок подтверждения процессов.
Внесение информации об обороте лекарственного препарата в ИС МДЛП подразумевает подтверждение данных о проведении операции обеими сторонами. При выборе прямого порядка передачи и подтверждения сведений продающей стороной регистрируется информация об отгрузке лекарственного препарата покупателю, а покупателем выполняется подтверждение зарегистрированной продавцом информации об отгрузке препарата.
Для осуществления возврата лекарственного препарата покупающей и продающей сторонами происходит регистрация операции согласно данному разделу - в роли отправителя выступает покупатель, в роли получателя - продавец. Отправителем вносится информация в ИС МДЛП об отгрузке с соответствующим статусом «Возврат поставщику».
При отгрузке лекарственного препарата в рамках муниципального фармацевтического обеспечения информация о перемещении препарата будет представлена в доступе в личном кабинете соответствующего государственного органа, в интересах которого исполняется закупка данного препарата за счет средств федерального или же регионального бюджета.
Занесение в ИС МДЛП информации об отгрузке лекарственного препарата в рамках муниципального фармацевтического обеспечения выполняется отправителем согласно описанным процессам в разделе при «прямых» поставках в места отпуска препарата (без использования услугами промежуточных складирований от поставщиков логистических услуг) или при отгрузке препарата на склад поставляющей стороны логистических услуг для дальнейшей передачи в места отпуска препарата.
При рассмотрении бизнес-процессов при отгрузке лекарственного препарата со склада и его приемке участниками взаимодействия с продуктом является субъект обращения товара, осуществляющий его продажу (далее как отправитель), а также субъект обращения товара, который осуществляется покупку продукта (далее как получатель).
Рассмотрим бизнес-процессы при отгрузке лекарственного препарата со склада и его приемке и опишем выполняемые при этом действия. Данные БП будут отображены в виде UML-диаграммы (Рис. 8) и в виде упорядоченного по своей последовательности выполнения списка.
1. Подготовка продукта к отгрузке, упаковка лекарственного препарата в тару для транспортировки.
2. Проведение отгрузки лекарственного препарата со склада отправляющей стороны.
3. - 4. Регистрирование в ИС МДЛП информации по отгрузке лекарственного препарата со склада отправляющей стороны.
При регистрировании в ИС МДЛП факта отгрузки лекарственного препарата отправляющая сторона сообщает следующую информацию в ИС МДЛП:
Дата проведения операции;
Идентификатор места, где осуществляется деятельность отправляющей стороны, с которой была выполнена отгрузка препарата;
Идентификатор места, где осуществляется деятельность принимающей стороны, на которой выполняется приемка препарата;
Тип отгрузочной операции со склада (реализация или возврат);
Источник финансирования;
Тип договора;
Номер контракта из реестра (в случае проведения отгрузки лекарственного препарата в рамках муниципального фармацевтического обеспечения);
Дата отгрузочного документа;
Номер отгрузочного документа;
Цена реализации лекарственного препарата в рублях (НДС включается);
Сумма НДС (при условии, что сделка облагается НДС);
SGTIN и/или SSCC.
В случае необходимости указания каких-либо цен внутри упаковки для группы отправляющая сторона сообщает дополнительно следующую информацию для SSCC:
GTIN;
Номер серии производства;
Цена реализации лекарственного препарата (для указанного GTIN и серийного номера вместе с НДС);
Сумма НДС (при условии, что партия облагается НДС).
5. Уведомление получающей стороны об отгрузке лекарственного препарата со склада отправляющей стороны.
Уведомление получающей стороны о факте отгрузки препарата формируется на основании прежде зарегистрированной отправляющей стороной операции и содержит следующую информацию:
Дата проведения операции;
Идентификатор места, где осуществляется деятельность отправляющей стороны, с которой была выполнена отгрузка препарата;
Идентификатор места, где осуществляется деятельность принимающей стороны, на которой выполняется приемка препарата;
Тип отгрузочной операции со склада (реализация или возврат);
Источник финансирования;
Тип договора;
Номер контракта из реестра (в случае проведения отгрузки лекарственного препарата в рамках муниципального фармацевтического обеспечения);
Дата отгрузочного документа;
Номер отгрузочного документа;
Цена реализации лекарственного препарата в рублях (НДС включается);
Сумма НДС (при условии, что сделка облагается НДС);
SGTIN и/или SSCC.
Рис. 7. Диаграмма бизнес-процессов фармацевтической компании «Отгрузка ЛП со склада отправителя и приемка ЛП на склад получателя»
В случае необходимости указания каких-либо цен внутри упаковки для группы отправляющая сторона сообщает дополнительно следующую информацию для SSCC:
GTIN;
Номер серии производства;
Цена реализации лекарственного препарата (для указанного GTIN и серийного номера вместе с НДС);
Сумма НДС (при условии, что партия облагается НДС).
6. Приемка ЛП на склад получающей стороны.
7. Выполнение проверки получающей стороной информации по отгрузке лекарственного препарата со склада отправляющей стороны.
8. - 9. Подтверждение получающей стороной информации по отгрузке лекарственного препарата со склада отправляющей стороны.
Для выполнения подтверждения прежде зарегистрированной отправляющей стороной информации по отгрузке лекарственных препаратов получающая сторона обеспечивает передачу в ИС МДЛП следующей информации:
Дата проведения операции;
Идентификатор места, где осуществляется деятельность отправляющей стороны, с которой была выполнена отгрузка препарата;
Идентификатор места, где осуществляется деятельность принимающей стороны, на которой выполняется приемка препарата;
Подтверждение приемки приостановленного товара (вводится если, Росздравнадзор решил временно вывести из обращения лекарственный препарат);
SGTIN и/или SSCC.
10. Уведомление отправляющей стороны о подтверждении получающей стороной информации по отгрузке лекарственного препарата со склада отправляющей стороны.
Уведомление отправляющей стороны о подтверждении получающей стороной информации по отгрузке лекарственного препарата формируется на основании прежде зарегистрированного действия и включает в себя следующие пункты:
Дата проведения операции;
Идентификатор места, где осуществляется деятельность отправляющей стороны, с которой была выполнена отгрузка препарата;
Идентификатор места, где осуществляется деятельность принимающей стороны, на которой выполняется приемка препарата;
Подтверждение приемки приостановленного товара (вводится если, Росздравнадзор решил временно вывести из обращения лекарственный препарат);
SGTIN и/или SSCC.
На базе рассмотренных бизнес-процессов далее будет проанализирована и построена структура процессов с интегрированной блокчейн-системой на базе Proof of Authority консенсус алгоритма. Потребуется рассмотреть на каких этапах движения лекарственного препарата после его производства будет производиться его сканирование и занесение его в отраслевую/корпоративную блокчейн систему, кто будет производить сканирование и в каком виде будут записывать данные. Последний вопрос довольно актуален, так как потребуется детальный обзор способа записи транзакций (в нашем случае операции по передачи прав собственности на лекарственный препарат) в блок, а также обзор самой транзакции. Далее будут описаны возможные дальнейшие точки сканирования упаковки лекарственного препарата после его выхода со стороны производителя вплоть до контакта с конечным потребителем.