ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
«САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ АКАДЕМИЯ»
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Кафедра промышленной технологии лекарственных препаратов
Упаковка готовых лекарственных средств
Учебное пособие для самостоятельной работы студентов
Санкт-Петербург «Изд-во СПХФА»
2011
УДК 615.014.8
Рецензенты:
Зав. кафедрой ПАХТ СПХФА, профессор, д. т. н. Е. В. Иванов Ведущий инженер-технолог ЗАО «Вертекс» О. Ю. Романова Зав. кафедрой химии Северо-Западного Государственного заочного технического университета, проф. д. х. н. В. Е. Каган
Упаковка готовых лекарственных средств : учебное пособие для самостоятельной работы студентов к изучению курса «Технология готовых лекарственных средств» / под ред. Л. И. Громовой. — СПб. : Изд-во СПХФА, 2011 — 102 с.
ISBN 978-5-8085-0306-9
Учебное пособие содержит основные сведения о таре и упаковке готовых лекарственных средств в дополнение к курсу «Технология готовых лекарственных средств». Приведена классификация видов упаковки, описаны различные упаковочные материалы, их свойства и основные требования. Уделено внимание современному оборудованию для упаковки различных лекарственных форм, рассмотрены основные требования к проведению процесса упаковки.
Предназначено для студентов факультета промышленной технологии лекарств.
УДК 615.014.8
Составители:
Л. М. Маркова, Е. М. Пучкова, М. В. Палечкина
Рекомендовано методической комиссией факультета промышленной технологии лекарств
ISBN 978-5-8085-0306-9
© Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия, 2011
Оглавление
Список аббревиатур и сокращений……………………………………………........4
Введение………………………………………………………………………….......5
1.Основные понятия о таре и упаковке………………………..……………......7
2.Основные требования к упаковке и таре………………………………….......8
2.1.Требования к упаковке и таре для готовых лекарственных средств.....8
2.2.Виды упаковок……………………………………………………......…10
2.3.Укупорочные средства для лекарственных препаратов………............16
2.4.Характеристика и требования к материалам упаковки…………..…...23
2.5.Требования к внешнему оформлению упаковки………....……...........32
3.Оборудование для упаковки готовых лекарственных средств………..........35
3.1.Требования к упаковочному оборудованию……………...…………......35
3.2.Упаковка жидких лекарственных препаратов……………………..........37
3.3.Упаковка твёрдых лекарственных форм…………………………….......46
3.4.Упаковка медицинских мазей……………………………………............56
3.5.Упаковка парентеральных препаратов………………………………......64
3.6.Специальные виды упаковок……………………………………….........86
4.Организация процесса упаковки готовых лекарственных средств……….......89
4.1.Требования к помещениям для упаковки лекарственных средств….....89
4.2.Требования к проведению процесса упаковки……………………….....90
4.3.Постадийный контроль процесса упаковки……………………….........92
4.4.Аттестация (испытания) процесса упаковки………………………..…..92
4.5.Документирование процесса упаковки………………………………......95
5.Контрольные вопросы…………………………………………………………....97
6.Тесты для самоконтроля……………………………………………………….....98
7.Список литературы………………………………………………….……...........100
Список аббревиатур и сокращений
ГЛС — готовое лекарственное средство ЛП — лекарственный препарат ЛС — лекарственное средство
МТО — медицинское тарное обесцвеченное АБ — ампульное безборное НС — нейтральное стекло ОС — оранжевое тарное стекло
СНС — светозащитное нейтральное стекло ПЭ — полиэтилен ПП — полипропилен
ПВХ — поливинилхлорид ПЭГ — полиэтиленгликоль
ЖНЛП — жидкие нестерильные лекарственные препараты КЯУ — контурная ячейковая упаковка
КБЯУ — контурная безъячейковая упаковка
Введение
Одним из важных показателей при сертификации лекарственных средств является показатель «Упаковка».
Упаковка для лекарственных средств должна гарантировать сохранность их количества и качества в пределах, установленных нормативными документами (НД) на лекарственные средства
втечение установленных сроков их годности на всем пути их обращения, в условиях производства, транспортирования, хранения и использования.
Многообразие лекарственных форм, сложный состав препаратов, защитные свойства упаковочных материалов, укупорочных средств, условия производства, транспортирования и хранения
втечение всего процесса обращения ЛС требуют комплексного, системного подхода при выборе упаковки (ее конструкции и материала). Процессы упаковки и маркировки готовых лекарственных средств являются одними из наиболее мобильных, быстро развивающихся процессов: расширяются функции упаковки, появляются новые упаковочные материалы, новые нормативные документы, ужесточаются требования к упаковке.
Вопросы качества упаковки и упаковочных материалов неотделимы от требований GMP. Требования GMP к упаковке в широком понимании этого термина сформулированы в «Руководстве Всемирной организации здравоохранения. Надлежащая производственная практика для фармацевтических продуктов», в нормативном документе Конвенции фармацевтических инспекций PLC/S — «Руководстве по надлежащей производственной практике лекарственных средств», «Европейском Руководстве по надлежащей производственной практике» — нормативном документе для фирм-производителей лекарственных средств стран ЕС, ГОСТ Р 52249-2009 — отраслевом стандарте РФ. Кроме этого, существует большое количество отраслевых стандартов, методических указаний, руководящих документов, касающихся вопросов организации производства упаковки, упаковочных материалов, маркировки продукции.
Настоящее учебное пособие имеет целью способствовать усвоению курса технологии готовых лекарственных средств, самостоятельному изучению вопросов, касающихся упаковки
5