Материал: УПАКОВКА ГЛС метода

1. Основные понятия о таре и упаковке

Лекарственные препараты, выпускаемые фармацевтической промышленностью, доходят до потребителя в готовом к употреблению виде или в виде так называемого готового лекарственного средства (ГЛС). Таким образом, готовое лекарственное средство представляет собой комплекс, состоящий из непосредственно лекарственного средства в определённой лекарственной форме, упаковки и информационных сведений о препарате. Для каждого вида лекарственной формы требуется свой способ упаковки и определённый упаковочный материал.

Под термином «упаковка» понимают средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственных препаратов от повреждений и потерь, защиту окружающей среды от загрязнений, процесс обращения продукции медицинского назначения, транспортирование, хранение и реализацию. Упаковка, соответствующая требованиям соответствующей нормативной документации на лекарственное средство, называется стандартной упаковкой.

Под термином «упаковка» понимают также технологические стадии и операции, в том числе нанесение маркировки, в результате которых создаётся лекарственное средство, предназначенное для реализации потребителю.

Основным элементом упаковки, представляющим собой изделие для размещения лекарственного средства, является тара.

Если тара образует самостоятельную транспортную единицу, то она называется внешней или транспортной тарой. В транспортной таре продукция доставляется до места распределения или реализации. Транспортная упаковка, как правило, не доходит до потребителя. Тара, поступающая к потребителю с лекарственным средством и не выполняющая функции транспортной тары, называется внутренней или потребительской тарой. Так, банка, бутылка, картонная коробка, короб из гофрокартона, бочка, ящик — это тара.

Упаковка — это комплекс, состоящий из тары и вспомогательных средств, определяющих потребительские и технологические свойства упаковываемого продукта. Различают первичную и вторичную тару. Первичная тара представляет собой индивидуальную упаковку, непосредственно контактирующую с продукцией.

7

Вторичная или групповая упаковка объединяет определённое количество первичных упаковок лекарственных средств.

Перемещение, складирование и хранение сырья, вспомогательных материалов, лекарственных средств в производственных помещениях осуществляется в производственной (цеховой) таре (контейнеры, ёмкости, бины).

В качестве транспортной тары часто используется бочка

скорпусом цилиндрической или параболической формы с обручами или зигами катания. Контейнер представляет собой ёмкость, многократно используемую на различных видах транспорта для перевозки и временного хранения грузов, с приспособлениями механизированной упаковки и снятия с транспортных средств, с внутреннимобъёмом 1 м3 и более. Врядеслучаевиспользуетсямешок (мешкотара), представляющий собой мягкую транспортную тару

скорпусом в форме рукава с дном и открытой горловиной.

Вбольшинстве случаев для упаковки готовых лекарственных средств используется транспортная тара с корпусом формы прямоугольника, с дном, двумя торцевыми и боковыми стенками,

скрышкой или без неё, называемая ящик или короб.

Для транспортирования, например, вытяжекизлекарственного растительного сырья используют фляги или бидоны.

12. 2. Основные требования к упаковке и таре. 23. 2.1. Требования к упаковке и таре для ГЛС

Использованиеразнообразныхпосвойствамидействиюна организм человека действующих веществ, сырья и продуктов, сильнодействующих и ядовитых веществ, активных, легколетучих, пожаро- и взрывоопасных, с одной стороны, особые требования к чистоте, стерильности, точностиималойдозировкеиряддругих специфических требований — с другой, выделяют производство ГЛС в особую отрасль промышленности, продукция которой доходит до потребителя в готовом для употребления виде. К упаковке такой продукции предъявляется ряд требований. Первичная упаковка ГЛС должна обеспечить длительную сохранность лекарственной формы. Исходя из этого к материалу первичной упаков-

8

ки, контактирующему с лекарственным препаратом, предъявляются особые требования газо- и паронепроницаемости, химической индифферентности, прочности, стойкости к температурным воздействиям, светонепроницаемости, барьерной устойчивости к микроорганизмам и др.

Обеспечение максимального срока годности препарата является важным условием выбора вида и конструкции упаковки, т. к. является наиболее важным технико-экономическим показателем ГЛС. Так, нестойкость препарата при хранении может потребовать создания специальной упаковки, которая может сделать нерентабельным производство препарата.

Не менее важным является обеспечение необходимых потребительских свойств упаковки: она должна быть удобной для ношения, содержатьинформациюохранениииприёмесредства,иметьпривлекательный внешний вид, предусматривать возможность повторного использования и ряд специальных требований, таких, как контроль первоговскрытияупаковки,особоеразмещениелекарственногосредства, позволяющее его многократно использовать без нарушения герметичности, стерильности и контроль за его использованием.

К вторичной упаковке предъявляются требования по обеспечению сохранности первичных упаковок, а также по обеспечению информативных требований.

Выбор вида упаковки в первую очередь диктуется свойствами лекарственного препарата, в зависимости от которых определяют вид и конструктивные признаки упаковки. Существуют и особые требования к упаковке, связанные, например, с созданием упаковок для лекарств, которые затрудняли бы доступность препарата для детей. Важной задачей, особенно в педиатрической практике, является расширение выпуска лекарственных средств упаковке с дозой однократного приёма.

Широкоеприменениевмедицинскойпрактикенаходятлекарственные формы в виде аэрозолей. Однако аэрозольные упаковки должны иметь предохранительные устройства, препятствующие вскрытию и использованию их детьми. Наблюдаются случаи передозировки лекарственных препаратов при приёме их чайной или столовой ложкой. Доза при этом может превышать требуемую в два и более раз. Поэтому созданиеспециальныхдозирующихустройствявляетсяважнойзадачей.

9

Актуальной задачей в последнее время является охрана окружающей среды от использованных упаковок для лекарственных средств. Если такие упаковочные материалы как бумага, картон, металлы и дерево могут повторно использоваться в качестве сырья при соответствующей переработке или уничтожаться путём сжигания, то отходы полимерных материалов являются самыми вредными с экологической точки зрения.

2.2. Виды упаковок

Классификация видов упаковок и применяемой тары зависит от группы лекарственных средств и вида лекарственной формы. Различные виды упаковок и тары, используемые в производстве готовых лекарственных средств приведены в таблице 1.

10