а) наименование продукции; б) описание её лекарственной формы и дозировки (при необ-
ходимости); в) количество продукта в окончательной упаковке, выраженное
в единицах измерения (штуках, единицах массы или объёма); г) перечень всех упаковочных материалов, необходимых для
серии продукции стандартного размера, в т. ч. количество, размер и тип упаковочного материала с указанием кода или номера в соответствии с их спецификацией;
д) образец или копию соответствующего печатного упаковочного материала (при необходимости) и образцы с указанием места нанесения номера серии и срока годности продукта;
е) специальные меры предосторожности, в т. ч. тщательную проверку оборудования и зоны упаковки, гарантирующие чистоту упаковочной линии перед началом работы;
ж) описание процесса упаковки со всеми основными вспомогательными операциями и используемым оборудованием;
з) подробное описание проведения внутрипроизводственного контроля, в т. ч. порядок отбора проб и указание допустимых пределов.
Дополнительно могут быть разработаны другие документы, конкретизирующие положения промышленного регламента.
3) протоколы на упаковку серии продукции.
Для каждой серии или части серии продукции должен быть составлен протокол на упаковку, который следует хранить в установленном порядке. Протокол должен соответствовать требованиям действующих инструкций по упаковке продукции. В протоколах должны быть указаны номер серии и количество нерасфасованной продукции, подлежащей упаковке, а также номер серии и планируемое количество готовой продукции.
Перед началом любой упаковочной операции необходимо провести проверку и оформить протокол о том, что оборудование ирабочееместонаходятсявчистомсостоянии,несодержатьостатков предыдущего продукта, документации и материалов, не относящихся к данному процессу, и готовы к использованию.
Протокол на упаковку серии продукции должен включать в себя следующие данные:
96
а) наименование продукта; б) дату(ы) и время операций по упаковке;
в) фамилии и инициалы упаковщиков, ответственных за различные стадии упаковки;
г) протоколы проверки соответствия упаковки требованиям инструкций по упаковке, в т. ч. результаты внутрипроизводственного контроля;
д)подробныеданныеовыполненииоперацийпоупаковке,вт.ч. ссылки на используемое оборудование и упаковочные материалы; е) образцы печатных материалов, в т. ч. образцы с обозначением номера серии, срока годности и любой дополнительной
информации; ж) подробное описание любых отклонений от промышленного
регламента, инструкций по упаковке и подписанное разрешение на отклонение;
з) количество и наименование выданных, использованных, уничтоженных и возвращённых на склад печатных материалов и нерасфасованной продукции и количество полученной готовой продукции для составления общего баланса.
Эти данные следует оформлять документально одновременно с выполнением соответствующей операции. Протокол на упаковку серии продукции должен быть подписан лицом, ответственным за упаковку с указанием даты.
5.Контрольные вопросы
1.Что понимают под термином «упаковка»?
2.Назовите основные требования к упаковке и таре.
3.С какой целью применяют упаковку с влагопоглотителем?
4.Перечислите требования к материалам упаковки.
5.Перечислите основные требования, предъявляемые к упаковочному оборудованию.
6.Какие виды упаковки применяют для мягких лекарственных форм?
7.Какие виды упаковки применяют для твёрдых лекарственных форм?
97
8.Какие упаковочные материалы используют для инфузионных растворов?
9.Что должно указываться на первичной упаковке лекарственного препарата?
10.Какую информацию содержит вторичная (внешняя потребительская) упаковка лекарственного препарата?
11.Назовите достоинства и недостатки полимерных упаковочных материалов.
12.Какое оборудование используют для упаковки твёрдых лекарственных форм?
13.Какое оборудование используют для упаковки жидких лекарственных форм?
14.В каких случаях проводят валидацию процесса упаковки?
15.Какие требования предъявляются к помещениям для упаковки лекарственных средств?
6.Тесты для самоконтроля
1.Выбор материала упаковки ГЛС зависит от:
1)физико-химических свойств ЛВ;
2)массы и объёма ГЛС;
3)соблюдения технологических процессов;
4)конструкции упаковочного оборудования.
2.Видом упаковки мягких лекарственных форм служит:
1)контурная безъячейковая упаковка;
2)бутыль;
3)туба;
4)ампула.
3.Материалом для упаковки инфузионных растворов является:
1)стекло медицинское;
2)алюминиевые сплавы;
3)полистирол;
4)все перечисленные материалы.
98
4.Материалом для мягких контейнеров инфузионных растворов может служить:
1)политетрафторэтилен;
2)полипропилен;
3)полиэтилен;
4)полистирол.
5.Видом упаковки для гранул, покрытых оболочкой, может
быть:
1)контурная ячейковая упаковка;
2)контурная безъячейковая упаковка;
3)пакетик-саше;
4)полимерная банка.
6.Требования к упаковке ГЛС включают в себя:
1)герметичность (контроль первого вскрытия);
2)удобство применения;
3)защитные функции;
4)все перечисленные требования.
7.Материалом для упаковки шипучих таблеток является:
1)алюминиевая фольга;
2)бумага;
3)поливинилхлорид;
4)полистирол.
Ответы
Номер теста |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Номер ответа |
1 |
3 |
2 |
2 |
3 |
3 |
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
7. Список литературы
Основная:
1.Закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств.
2.Закон №196-ФЗ от 30.12.2001 О защите прав потребителей.
3.ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств.
4.ОСТ 64-803-01 Тара транспортная, групповая и потребительская для лекарственных средств. Термины и определения.
5.МУ64-801-00Организацияпроцессаупаковкилекарствен- ных средств. Основные положения и требования.
6.ГФ XII ОФС 42-0075-07 Сроки годности лекарственных средств.
Дополнительная:
1.Методические рекомендации для практических и научных работников№98/104«Упаковкажидкихнестерильныхлекарственных препаратов» // Новая аптека. — № 3. — 2003. — С. 76-82.
2.Методические рекомендации для практических и научных работников «Упаковка мягких лекарственных форм (мазей и суппозиториев)» // Новая аптека — № 8. — 2004. — С. 119-126.
3.Методические рекомендации для практических и научных работников «Упаковка твёрдых лекарственных форм (порошков, таблеток, гранул, капсул)» // Новая аптека. — № 2. — 2003. — С. 61-69.
100