Материал: УПАКОВКА ГЛС метода

Упаковка ампул и флаконов в КЯУ и короба аналогична упаковке твердых лекарственных форм (см. раздел 3.3). Растворы большого объема, как правило, упаковывают сразу в транспортную упаковку.

1.53.6. Специальные виды упаковок

Нестойкиелекарственныепрепараты,теряющиесвоюактивность

врастворах, или препараты, требующие своего приготовления непосредственно перед употреблением, упаковываются в упаковки для раздельного хранения компонентов. Такие комплекты состоят, как правило,издвухёмкостей(флаконовилифлаконаиампулы),водной из которых находится растворитель, в другой — подлежащий растворению препарат. Комплекты препаратов с растворителем выпускаются в пачках или в картонных секционных коробках, контурных ячейковых упаковках и в двухсторонних кассетных упаковках из плёнки.

Для защиты малоустойчивых к действию факторов внешней среды (влага, свет, кислород воздуха) лекарственных средств, применяют упаковки с влагопоглотителем (силикагелем). Влагопоглотители применяют в виде гранул в специальных мешочках или

втаблетированном виде. Влагопоглотитель может быть помещён на дно коробки с изоляцией его от лекарственного средства,

вплёнку из полимерных материалов со специальной полостью для силикагеля или в пробку, представляющую собой чашечку из по-

86

лимерного материала, внутри которой помещается гранулированный или таблетированный силикагель. Для упаковки «шипучих» таблеток применяется контурная ячейковая упаковка, в которой каждая ячейка под таблетку сообщается канальчиком с камерой, в которой размещены гранулы силикагеля. Для таблетки диаметром 20 мм необходимо 0,4 г силикагеля, при этом срок сохранности препарата увеличивается в два и более раз.

Рост объёмов производства лекарственных средств, выпускаемых в однодозовых упаковках, объясняется её неоспоримыми преимуществами, при которых одна доза лекарства защищается отдельно от других доз до времени приёма, а также индивидуально этикетируется. Такая упаковка позволяет принимать препарат в дозированном количестве без применения вспомогательных средств (например, отмеривания дозы), обеспечивает максимальную чистоту, а при необходимости — стерильность.

В однодозовой упаковке могут выпускаться все виды готовых лекарственных форм: мягкие, жидкие, твёрдые, порошкообразные и др., содержащие в отдельной упаковке одну дозу на приём. Особо удобны однодозовые упаковки в условиях передвижения человека и при оказании экстренной неотложной помощи. Упаковки для разового применения получают:

-методомтермосклеиванияизплёночныхматериаловбезпредварительного формования;

-методом термосклеивания с предварительным формованием ячеек или впадин;

-методом раздувания или экструзии термопластичных материалов в формах с последующим заполнением полученных ёмкостей продуктом и их запайкой.

К однодозовым упаковкам можно отнести контурные ячейковые и безъячейковые упаковки для таблеток и драже.

Методом экструзии могут быть получены однодозовые упаковки для глазных капель.

Специфическими видами являются упаковки препаратов для детскойпрактики.Такиеупаковкиснабжаютсязащитнымиустройствами, предотвращающими их открывание детьми. Для этих целей применяются различные типы затворов, вскрытие которых затруднено наличием защитных колпачков или защитной плёнки.

87

Внастоящее время широкое применение приобрели аэрозольные упаковки, в которых выпускают ингаляционные, антисептические, противоожоговые препараты и препараты, заменяющие перевязочные материалы. В настоящее время разработаны аэрозольные упаковки как для жидких препаратов, так и для мягких и порошков. Созданы клапанные системы, позволяющие выдавать содержимое упаковки направленной крупноили мелкодисперсной струёй, выдавать дозировано, в определённом количестве за один нажим на клапан упаковки. Подробное строение аэрозольных баллонов, материалы упаковки, принцип действия, а также типы пропеллентов рассмотрены в методических указаниях для студентов «Аэрозоли».

Впоследние годы всё большее применение находит упаковка на жёсткой подложке, называемая «скин»-упаковкой и представляющая собой разновидность упаковок, изготовляемых методом вакуумного формования. Суть её заключается в том, что упаковываемое изделие (бинты, перевязочные пакеты, различного вида медицинские инструменты и др.) укладывают на жёсткую подложку, например, картон с термоклеевым покрытием, на которое укладывают плёнку. После разогрева и вакуумирования плёнка плотно обволакивает укупориваемое изделие.

Известна упаковка бинтов в бумагу, ламинированную термосклеивающимся лаком. Упаковка имеет вид пакета с заваркой продольного шва и концов.

Интереснаупаковкаотрезковлейкопластырейсукладкойвдвухклапанный картонный пенал и контурную упаковку в плёнку.

За последние годы в нашей стране и за рубежом значительно повысился интерес к выпуску лекарственных препаратов в новых видах упаковок. Наибольший интерес и наиболее перспективным является создание затворов, пробок и дозаторов. Сюда же может быть отнесено и создание упаковок с разовой выдачей дозы и с дозой для разового применения.

Средиосновныхцелей,которыепреследуютсявпоискахновых решений упаковок для лекарственных препаратов можно назвать:

- созданиеустройств,дозирующихвыдачусодержимогоупаковок; - предотвращение открывания упаковок детьми; - улучшение герметизации упаковки и её потребительских

свойств.

88

При этом существенное значение имеют эргономические показатели, характеризующие упаковку в системе человек-изделие. Номенклатуру эргономических показателей составляет:

-рациональность выбора конструкции, её массы, размеры фасовки, формы (соразмерность объёма ГЛС и объёма упаковки);

-удобство и гигиеничность извлечения лекарственного средства, возможность дозированной выдачи;

-удобство пользования упаковкой в период потребления и др. Соответствие упаковки требованиям технической эстетики

оценивается номенклатурой эстетических показателей:

-информационной выразительностью;

-товарным видом упаковки;

-качеством печати;

-соразмерностью надписей, фирменных знаков, символов;

-соответствием упаковки возможностям восприятия и переработки информации.

Особую группу составляют экономические показатели, примерами которых могут служить:

-затраты на разработку и изготовление;

-испытание опытных образцов;

-себестоимость изготовления тары и упаковки;

-затраты на таро-упаковочные материалы и др.

4. Организация процесса упаковки ГЛС

4.1. Требования к помещениям для упаковки лекарственных средств

Помещение для упаковки ГЛС проектируют в соответствии со строительными нормами и правилами (СНиП), требованиями Инструкции по строительному проектированию предприятий медицинской промышленности и ГОСТ Р 52249-2009.

Помещения для упаковки лекарственных средств должны:

- быть адекватно приспособлены к процессу, иметь достаточные габаритные размеры, соответствующие своему назначению и исключать возможность условий для смешивания или контаминации как упаковочных материалов, так и различной продукции;

89

-быть обеспечены надлежащим освещением, достаточным для создания нормальных условий труда, особенно там, где производится визуальный контроль;

-быть чистыми и сухими, в них должна поддерживаться определённая температура и влажность воздуха, которые совместно

ссистемой вентиляции должны обеспечить рабочую зону и окружающую среду требованиям технологического регламента;

-иметь систему удаления отходов для обеспечения требуемой чистоты производственных помещений.

Помещениядляупаковкилекарственныхсредствпринеобходимости могут быть объединены в функционально-технологические блоки, включающие:

-помещения для хранения упаковочных материалов, вспомогательных упаковочных средств, лекарственных средств;

-помещения для упаковки лекарственных средств;

-помещения, необходимые для контроля качества тары, упаковочных материалов, вспомогательных упаковочных средств, лекарственных средств;

-помещения для хранения готового продукта.

4.2. Требования к проведению процесса упаковки

Подготовленные к использованию соответствующие виды тары, вспомогательные упаковочные средства и материалы должны гарантировать необходимый уровень чистоты тары, упаковочных материалов по механическому и микробному загрязнению.

Процесс упаковки состоит из следующих технологических стадий:

-стадии подготовки к процессу упаковки;

-упаковка лекарственных средств в потребительскую тару (фасовка порошков во флаконы, укупорка резиновыми пробками, обкатка алюминиевыми колпачками, розлив растворов в ампулы, их запайка и т. д.)

-упаковка лекарственных средств в картонную тару (упаковка флаконов или ампул в картонные пачки);

90