Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и специальное Постановление Правительства от 16 апреля 2012 года № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") соблюдение медицинскими организациями стандартов медицинской помощи не предусматривают ни в качестве лицензионного требования, предъявляемого к соискателю лицензии, ни в качестве лицензионного требования, предъявляемого к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности. Вместе с тем, последнее не означает, что стандарты медицинской помощи и лицензионные требования к медицинской деятельности не соприкасаются друг с другом.
К примеру, как установлено в подпункте (в) пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности одним из лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату (то есть лицу, уже получившему лицензию на осуществление медицинской деятельности), является соблюдение лицензиатом при осуществлении им медицинской деятельности установленного порядка предоставления платных медицинских услуг.
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 4 октября 2012 года № 1006 «Об утверждении правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» в силу пункта 3 платные медицинские услуги предоставляются медицинскими организациями на основании перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность и указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданной в установленном порядке. При этом, в пункте 10 указанного Постановления прямо предусмотрено, что платные медицинские услуги могут предоставляться в полном объеме стандарта медицинской помощи, утвержденного Министерством здравоохранения Российской Федерации, либо по просьбе потребителя в виде осуществления отдельных консультаций или медицинских вмешательств, в том числе в объеме, превышающем объем выполняемого стандарта медицинской помощи.
Системный анализ приведенных выше положений подзаконных нормативных правовых актов косвенно указывает на наличие связи между лицензированием медицинской деятельности (получение лицензии и обеспечение ее действительности в течение срока ее действия) и соблюдением медицинской организацией при осуществлении медицинской деятельности в виде предоставления платных услуг стандартов медицинской деятельности, а также позволяет сделать вывод о том, что при определенных обстоятельствах последние могут оказывать друг на друга некоторое влияние (как положительное, так и негативное).
Внедрение стандартов медицинской помощи в деятельность медицинских организаций, оказывающих населению РФ бесплатную медицинскую помощь, обозначено в письме Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 20 марта 2012 г. N 57-0/10/2-2587 в качестве одной из целей региональных программ модернизации здравоохранения. Финансирование указанных мероприятий, при этом, осуществляется с использованием средств Федерального фонда обязательного медицинского страхования, что позволяет создать ту финансовую базу, которая является необходимым условием успешного реформирование той или иной области жизнедеятельности людей.
Действующее законодательство Российской Федерации не предъявляет специальных требований к структуре или содержанию стандартов медицинской помощи.
В общем и целом современный стандарт медицинской помощи содержит:
указание на вид медицинской помощи, при котором используется данный Стандарт;
Перечень диагностических и лечебных медицинских услуг с усредненными показателями частоты предоставления и кратности применения;
Перечень используемых лекарственных средств с указанием разовых и курсовых доз;
Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека; перечень компонентов крови и препаратов с указанием количества и частоты их предоставления;
Перечень видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания и т.д., в зависимости от особенностей заболевания (состояния).
Как изложено Минздравом РФ (ранее Минздравсоцразвития России) в информационном письме №14-3/10/2-11668 от 24 ноября 2011 г.- руководителям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения решение о назначении того или иного вмешательства, диагностических исследований, лекарственных препаратов, указанных в стандарте медицинской помощи, принимается лечащим врачом с учетом состояния больного, течения заболевания, фиксируется в медицинской документации и подтверждается наличием письменного согласия пациента. При наличии показаний и по результатам лабораторных и инструментальных исследований больному могут быть проведены дополнительные диагностические исследования, не указанные в стандарте. Если медицинская организация самостоятельно не может выполнить стандарт медицинской помощи, то она вправе направить больного для проведения ряда медицинских услуг, предусмотренных Стандартом, в другую медицинскую организацию. Суточные и курсовые дозы лекарственных препаратов могут быть изменены по медицинским показаниям с учетом инструкции по применению и в соответствии с состоянием, к примеру, при беременности или наличии развитии аллергических или токсических реакций, индивидуальных особенностей организма, наличия сопутствующих заболеваний или состояний.
Нужно заметить, что лекарственные препараты для медицинского применения, включенные в стандарт медицинской помощи, подлежат включению также в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Таким образом, исходя из изложенного, стандарты медицинской помощи можно определить как официальный документ, принятый Министерством здравоохранения РФ, который определяет совокупность медицинских услуг, лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий и иных компонентов, применяемых при оказании медицинской помощи пациенту при определенном заболевании или состоянии определенной степени тяжести.
2.5 Правовое регулирование вопросов проведения экспертизы
В настоящее время в российском законодательстве в особую группу выделены нормативно-правовые акты, регулирующие вопросы организации и проведения экспертизы качества медицинской помощи. Так, в «Основах охраны здоровья граждан в РФ» утвержденных Федеральным законом от 21.11.2011 года №323-ФЗ этому разделу посвящена целая глава №7, где четко даны определения медицинской экспертизы. Согласно этой главе, выделены шесть видов экспертиз.
. Экспертиза временной нетрудоспособности (ст.59 ФЗ-№323).
Субъектами данного вида экспертизы (экспертами) являются лечащие врачи государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения, в редких случаях фельдшеры, которым предоставляется право выдачи листка нетрудоспособности единолично сроком до 15 дней. На больший срок листки нетрудоспособности выдаются врачебной клинико-экспертной комиссией, назначаемой руководителем медицинского учреждения. Также определены
При экспертизе временной нетрудоспособности определяются необходимость и сроки временного или постоянного перевода работника на другую работу, отстранения от выполняемой работы на период случая нетрудоспособности, а также принимается решение о направлении гражданина в установленном порядке на медико-социальную экспертную комиссию, в том числе при наличии у этого гражданина признаков инвалидности.
При оформлении листка нетрудоспособности сведения о диагнозе заболевания с целью соблюдения врачебной тайны не вносятся, указывается только причина нетрудоспособности. Однако, с письменного заявления пациента возможно указание диагноза, который вносится в листок нетрудоспособности. Порядок проведения экспертизы устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в данном случае Министерством здравоохранения и социального развития РФ в приказе от 29.06.2011 N 624н (ред. от 02.07.2014) "Об утверждении Порядка выдачи листков нетрудоспособности"
Также определен контролирующий орган (ФСС), осуществляющий проверку соблюдения медицинскими организациями соблюдения порядка выдачи, продления и оформления листков нетрудоспособности
. Медико-социальная экспертиза (ст. 60 ФЗ-№323).
Устанавливает причину и группу инвалидности, степень утраты трудоспособности граждан, определяет виды, объем и сроки проведения их реабилитации и меры социальной защиты, дает рекомендации по трудоустройству граждан. Проводится федеральными учреждениями медико-социальной экспертизы на основе оценки ограничений жизнедеятельности, вызванных стойким расстройством функций организма.
Гражданин или его законный представитель имеют право на приглашение по своему заявлению любого специалиста с его согласия для участия в проведении медико-социальной экспертизы. Таким образом, в качестве субъектов медико-социальной экспертизы могут выступать врачи-эксперты СМО, ТФОМС и иных независимых экспертных организаций. Заключение учреждения, производившего медико-социальную экспертизу, может быть обжаловано в суд самим гражданином или его законным представителем. Медико-социальная экспертиза проводится в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов (Федеральный закон от 24.11.1995 N 181-ФЗ (ред. от 21.07.2014, с изм. от 06.04.2015) "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации")
. Военно-врачебная экспертиза (ст. 61 ФЗ-№323).
Определяет годность по состоянию здоровья к военной службе граждан, подлежащих призыву на военную службу, поступающих на военную службу по контракту, устанавливает у военнослужащих и уволенных с военной службы причинную связь заболеваний, ранений, травм с военной службой, определяет виды. Гражданам предоставляется право на производство независимой военно-врачебной экспертизы. Экспертиза проводится в соответствии с Положением о военно-врачебной экспертизе, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 04.07.2013 N 565 (ред. от 01.10.2014) "Об утверждении Положения о военно-врачебной экспертизе"
Заключение учреждения, производившего военно-врачебную экспертизу, может быть обжаловано в суд самим гражданином или его законным представителем.
. Судебно-медицинская и судебно-психиатрическая экспертизы (ст. 62 ФЗ-№323).
Судебно-медицинская экспертиза проводится в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной судебно-экспертной деятельности (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.05.2010 N 346н "Об утверждении Порядка организации и производства судебно-медицинских экспертиз в государственных судебно-экспертных учреждениях Российской Федерации») в медицинских учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения, экспертом бюро судебно-медицинской экспертизы, привлеченным для производства экспертизы, на основании постановления лица, производящего расследование, или определения суда.
Судебно-психиатрическая экспертиза производится в предназначенных для этой цели учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.05.2005 N 370 "Об утверждении Инструкции об организации производства судебно-психиатрических экспертиз в отделениях судебно-психиатрической экспертизы государственных психиатрических учреждений. Гражданин или его законный представитель имеет право ходатайствовать перед органом, назначившим судебно-медицинскую или судебно-психиатрическую экспертизу, о включении в состав экспертной комиссии дополнительно специалиста соответствующего профиля с его согласия.
Экспертиза профессиональной пригодности и экспертиза связи заболевания с профессией. (Ст. 63 ФЗ-№323)
Экспертиза профпригодности проводится врачебной комиссией медицинской организации, имеющей соответствующую лицензию на данный вид работ, с привлечением врачей-специалистов в целях определения соответствия состояния здоровья работника возможности выполнения им отдельных видов работ. По результатам экспертизы профессиональной пригодности врачебная комиссия выносит медицинское заключение о пригодности или непригодности работника к выполнению отдельных видов работ Порядок проведения экспертизы профессиональной пригодности, форма медицинского заключения о пригодности или непригодности к выполнению отдельных видов работ устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Приказ Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 N 302н (ред. от 05.12.2014) "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда).
Экспертиза связи заболевания с профессией проводится в целях установления причинно-следственной связи заболевания с профессиональной деятельностью. Экспертиза связи заболевания с профессией проводится специализированной медицинской организацией или специализированным структурным подразделением медицинской организации в области профессиональной патологии при выявлении профессионального заболевания. По результатам экспертизы связи заболевания с профессией выносится медицинское заключение о наличии или об отсутствии профессионального заболевания. Порядок проведения экспертизы связи заболевания с профессией и форма медицинского заключения о наличии или об отсутствии профессионального заболевания устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Постановление правительства РФ от 15.12.2000 года №967 «Об утверждении положения о расследовании и учете профессиональных заболеваний» (в ред. Постановления Правительства РФ от 24.12.2014 N 1469) , Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28.05.2001 №176 «Инструкция о порядке применения положения о расследовании и учете профессиональных заболеваний, утвержденного постановлением правительства РФ от 15.12.2000 года №967»)
Экспертиза качества медицинской помощи.(ст. 64 ФЗ-№323)
Проводится в целях выявления нарушений в процессе оказания медицинской помощи, в том числе и оценки своевременности и эффективности в выборе методов диагностики, лечения и профилактики заболеваний. Оценочные критерии формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, которые разрабатываются в соответствии с частью 2 статьи 76 главы 9 « Основ охраны здоровья граждан» и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
. Медицинское освидетельствование (ст. 65 Основ)
Это ряд медицинских освидетельств, направленных на подтверждение состояния гражданина, при наличии которого возможно наступление юридически значимых последствий. Виды освидетельств: на состояние алкогольного опьянения, психиатрическое освидетельствование, на наличие противопоказаний к управлению транспортным средством, на наличие противопоказаний к владению оружием, иные виды, установленные законодательством. Порядок также устанавливается уполномоченным органом исполнительной власти
Также в этом документе, ст. 79.1 утверждена возможность проведения независимой оценки качества медицинских услуг (введена Федеральным законом от 21.07.2014 N 256-ФЗ)
Она является одной из форм общественного контроля и проводится в целях предоставления гражданам информации о качестве оказания услуг медицинскими организациями, а также в целях повышения качества их деятельности. Независимая оценка качества оказания услуг медицинскими организациями не осуществляется в целях контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также экспертизы и контроля качества медицинской помощи. Независимая оценка качества оказания услуг медицинскими организациями предусматривает оценку условий оказания услуг по таким общим критериям, как открытость и доступность информации о медицинской организации; комфортность условий предоставления медицинских услуг и доступность их получения; время ожидания предоставления медицинской услуги; доброжелательность, вежливость, компетентность работников медицинской организации; удовлетворенность оказанными услугами. Проводится общественным советом по проведению независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями, сформированным уполномоченным федеральным органом, который также утверждает и положение об общественном совете.