В 70-80-х годах ученые и специалисты многих стран пришли к выводу, что качество не может быть гарантировано только путем контроля готовой продукции. Оно должно обеспечиваться гораздо раньше - в процессе изучения требований рынка, на стадии проектных и конструкторских разработок, при выборе поставщиков сырья, материалов и комплектующих изделий, на всех стадиях производства и, конечно, при реализации продукции, ее техническом обслуживании в процессе эксплуатации у потребителя и утилизации после использования.
Такой комплексный подход обеспечивает создание замкнутого процесса, который начинается с определения потребностей рынка и включает в себя все фазы совершенствования выпускаемой или разрабатываемой новой продукции, подготовку производства, изготовление, реализацию и послепродажное обслуживание на основе эффективной системы «обратной связи» и планирования, учитывающего конъюнктуру рынка, при минимальных расходах на обеспечение качества.
Низкое (неконкурентоспособное) качество продукции - не абстрактная категория, а вполне конкретная причина нежизнеспособности предприятий. Поэтому проблема качества осознается уже как стратегическая проблема. Формируя программу повышения конкурентоспособности продукции, предприятиям необходимо иметь в виду следующие целевые установки:
соответствие качества продукции требованиям рынка и конкретного потребителя;
уменьшение совокупных затрат на закупку, доставку и эксплуатацию продукции;
осуществление поставок в сроки, необходимые потребителю;
создание высокой репутации предприятия на рынке и умение представить аргументы, подтверждающие надежность предприятия как партнера.
Способность предприятия достигать своих целей, обеспечивая конкурентоспособность выпускаемой продукции, определяется действующей на нем системой организации и управления - системой управления качеством.
Система качества - это система для установления политики и целей в области качества и достижения этих целей (ISO 9000:2000).
Все системы качества, несмотря на особенности предприятий и организаций, направлены на достижение фундаментальных целей:
повышение качества и производительности;
снижение затрат;
повышение конкурентоспособности;
улучшение производственного климата;
удовлетворенность потребителей;
соответствие законам;
укрепление экономической стабильности;
охрана окружающей среды.
В работу по обеспечению, поддержанию и совершенствованию качества необходимо вовлечение всех структурных подразделений организации, всего персонала фирмы - от рядового рабочего или служащего до главы фирмы. Для эффективной работы организации потребуются не только различные ресурсы, но и разработка самых различных механизмов взаимодействия и процессов. Именно таким образом складывается система качества, представляющая собой совокупность управленческих органов и объектов управления, мероприятий, методов и средств, направленных на установление, обеспечение и поддержание высокого уровня качества продукции.
В приведенном определении подчеркивается необходимость создания организационной структуры для управления качеством. Организационная структура системы качества устанавливается в рамках организационной структуры управления предприятием в целом и представляет собой распределение прав, обязанностей и функций общего руководства качеством.
Общее руководство качеством должно осуществляться директором предприятия и высшим руководящим звеном. Ответственность за виды и результаты деятельности, прямо или косвенно влияющие на качество, должна быть определена и документально зафиксирована в документах двух видов: должностных инструкциях и положениях о подразделениях; документах, устанавливающих порядок выполнения функций и работ по качеству.
Создаваемая система качества на предприятии должна учитывать специфику предприятия, его размеры, структуру и организацию производства.
Система качества должна быть гибкой, чтобы не создавать помех тем изменениям, которые могут оказаться необходимыми в дальнейшем.
Процесс проектирования системы качества на предприятии должен быть тщательно спланирован. Существуют четыре фазы такого плана.
Первая фаза - обоснование проекта. Первым действием на этой фазе должна быть подготовка и представление проекта на рассмотрение руководству. Решение руководства - очень важная веха в проекте. Проект планируется в деталях, включая интенсивную информацию всего персонала с использованием различных информационных средств.
Вторая фаза - расшифровка, детализация проекта. Цель этой фазы - добиться ясного представления о форме и содержании всех элементов системы, упорядочить составляющие этого проекта, внести стабильность в процесс. В этой фазе в основе существующих систем качества должен быть разработан (написан) макет «Руководства по качеству».
Третья фаза - осуществление. На этой фазе главными действующими лицами должны быть отдельные проектные рабочие группы. Вместе с основной рабочей группой, возглавляемой директором, они создают «Руководства по качеству» для всей фирмы и для своих подразделений. Эта фаза является наиболее трудной из-за макета «Руководства по качеству». Та часть Руководства, которая относится к жизненному циклу продукции, должна быть написана соответствующей рабочей группой и подогнана под конкретную продукцию. Локальные проектные группы должны заниматься также внесением изменений в систему качества.
Основным документом при разработке и внедрении системы качества в организации является «Руководство по качеству», содержащее описание системы общего руководства качеством и выполняющее функции постоянного справочного материала при внедрении и поддержании в рабочем состоянии информационных данных системы.
В крупных организациях документация на систему общего руководства качеством может быть представлена документами трех уровней:
1) общефирменным «Руководством по качеству»;
2) отдельными «Руководствами по качеству» для различных структурных подразделений;
3) специализированными по функциональному признаку «Руководствами по качеству» (для проектно-конструкторских работ, материально-технического обеспечения и т. д.).
При разработке новых видов продукции (услуг, процессов) руководство организации в соответствии с положениями «Руководства по качеству» формирует программу качества, которая оформляется в письменной форме и определяет:
цели в области качества;
распределение полномочий и ответственности в ходе проектирования;
определение используемых процедур, методов и рабочих инструкций;
программы соответствующих испытаний, проверок и контроля на различных этапах ЖЦП;
процедуры внесения изменений в программу качества по мере выполнения работ;
прочие мероприятия, обеспечивающие разработку и производство новой продукции.
Четвертая фаза - внутренний контроль. Она предусматривает использование внутрифирменного контроля результатов проекта и эффективности его осуществления.
Все компоненты системы качества должны быть постоянно контролируемы. Систематическая внутрифирменная проверка должна обеспечивать оценку эффективности функционирования различных элементов системы менеджмента качества. Внутреннюю проверку осуществляют назначаемые руководством фирмы компетентные специалисты. Они обязаны оценить эффективность каждого элемента системы в отношении реализации целей, поставленных перед системой управления качеством. Такие проверки проводятся планово или вследствие обнаружения дефектов, организационных изменений на фирме.
Результаты анализа материалов проверки должны представляться в документальной форме руководству организации. В отчете по результатам проверки приводятся конкретные случаи обнаружения ненадлежащего качества продукции и излагаются причины этого. Предлагаются корректирующие меры, дается оценка выполнения предложений по результатам предшествующих проверок.
Если внутренние проверки осуществляются силами специалистов самой фирмы, то анализ и оценка эффективности системы управления качеством должны проводиться компетентными независимыми лицами, которых приглашает руководство компании. Такой анализ служит фирме основой для принятия необходимых мер по совершенствованию системы в соответствии с новыми концепциями качества, в связи с изменениями на рынке или необходимостью освоения новых технологий.
Процессный подход включает в себя систематическое определение и менеджмент процессов и их взаимодействия таким образом, чтобы достигать намеченных результатов в соответствии с политикой в области качества и стратегическим направлением организации.
Международный стандарт на системы менеджмента качества ISO 9001 направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.
Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет:
a) понимать и постоянно выполнять требования;
b) рассматривать процессы с точки зрения добавления ими ценности;
c) достигать результативного функционирования процессов;
d) улучшать процессы на основе оценивания данных и информации.
Анализ риска представляет собой структурированный процесс, целью которого является определение как вероятности, так и размеров неблагоприятных последствий исследуемого действия, объекта или системы. В настоящем стандарте в качестве неблагоприятных последствий рассматривается вред, наносимый людям, имуществу или окружающей среде.
Посредством проведения анализа риска предпринимаются попытки ответить на три основных вопроса:
что может выйти из строя (идентификация опасности);
с какой вероятностью это может произойти (анализ частоты);
каковы последствия этого события (анализ последствий).
Анализ риска (risk analysis): Систематическое использование информации для определения источников и количественной оценки риска. Примечание - Анализ риска обеспечивает базу для оценивания риска, мероприятий по снижению риска и принятия риска.
Анализ может охватывать такие области специальных знаний, как:
а) системный анализ;
б) вероятность и статистика;
в) химическая технология, машиностроение, электротехника, строительная техника или ядерная техника;
г) физические, химические или биологические науки;
д) медицинские науки, в том числе токсикология и эпидемиология;
е) общественные науки, в том числе экономика, психология и социология;
ж) влияние человеческого фактора, эргономика и наука управления.
Применение анализа риска на различных стадиях жизненного цикла
В настоящем подразделе перечислены некоторые конкретные цели анализа риска, относящиеся к различным стадиям жизненного цикла опасных систем, оборудования или изделий:
а) Стадия проектирования:
1) выявление главных источников риска и предполагаемых факторов, существенно влияющих на риск;
2) предоставление исходных данных для оценки конструкции в целом;
3) определение и оценка возможных мер безопасности, закладываемых в конструкцию;
4) предоставление исходных данных для оценки потенциально опасных действий, оборудования или систем;
5) обеспечение соответствующей информацией при проведении опытно-конструкторских работ, ориентированных на нормальные и чрезвычайные условия;
6) оценка риска с учетом регламентов и других требований;
7) оценка альтернативных конструктивных решений.
б) Стадии изготовления, монтажа, эксплуатации и технического обслуживания:
1) контроль и оценка данных эксплуатации с целью сопоставления фактических показателей работы с соответствующими требованиями;
2) обеспечение исходными данными процесса разработки методик эксплуатации, технического обслуживания/контроля и действий в чрезвычайных ситуациях;
3) корректировка информации об основных источниках риска и влияющих факторах;
4) предоставление информации по значимости риска для принятия оперативных решений;
5) определение влияния изменений в организационной структуре, производстве, процедурах эксплуатации и компонентах системы;
6) подготовка персонала.
в) Стадия демонтажа, прекращения эксплуатации:
1) оценка риска, связанного с прекращением функционирования системы, и обеспечение возможности выполнения соответствующих требований;
2) обеспечение исходными данными процесса прекращения функционирования системы и ее демонтажа.