4. Обоснование необходимости создания смб:

Внедрение системы менеджмента качества (СМК) представляет собой комплекс работ, который затрагивает различные аспекты деятельности организации и ее подсистемы. В связи с этим, внедрение системы качества является достаточно трудной, длительной и трудоемкой задачей. Решение этой задачи, как правило, происходит в несколько этапов.

Разработка и внедрение системы менеджмента качества – это комплекс работ, который касается разных аспектов деятельности предприятия, документооборота, управления персоналом, производственную подсистему, внутренние коммуникации, подсистему стратегического управления, подсистему логистики, подсистема сбыта и реализации продукции.

Поэтому разработка и внедрение системы менеджмента качества - это весьма трудоемкий и длительный процесс, и он, как правило, реализуется в несколько этапов:

1. анализ существующей ситуации на предприятии и обучение персонала;

2. разработка документации и изменение работы сотрудников;

3. проведение внутреннего аудита системы качества.

На первом этапе создания СМК руководству предприятия необходимо определить цели, политику, обязательства в области качества, соблюдая следующие принципы: политика является основой для определения целей, необходимых для улучшения качества продукции; политика в области качества – это часть общей стратегии и политики предприятия.

При создании СМК, руководитель издает приказ о начале работ по системе качества, где указывает: цель и время начала работ; ответственного за внедрение системы качества от руководства организации, который должен быть рангом не ниже заместителем генерального директора; состав рабочей группы по внедрению системы качества. В обязанности руководителя предприятия входит осуществление общего руководства работой и принятие стратегических решений по разработке и внедрению стандартом ISO. Руководитель, как правило, несет ответственность за конечный результат работы. За оперативное управление внедрением отвечает представитель руководства, ответственный за качество, который может являться и руководителем рабочей группы. Представитель руководства обязан регулярно информировать руководство о ходе работ по разработке СМК и, если необходимо, участвовать в процессе для помощи или корректировки.

В координационном совете по разработке участвуют специалисты ведущих производственных отделов. Работникам отдела качества и членам рабочей группы необходимо пройти обучение специальным программам, которые состоят из требований ISO 9001:2015, методов создания системы менеджмента качества и составления всей необходимой документации. Создание СМК начинается с того, что рабочая группа разрабатывает план проведения работ, который должен утвердить руководитель предприятия. В плане прописываются этапы и виды работ, их сроки, исполнители, и, если необходимо, сумма реализации данного проекта.

А план, как правило, состоит из следующих работ: политика и цели предприятия в области качества, где политика должна быть в документированном виде, утверждена руководителем предприятия и доставлена до каждого работника; подготовка организационной структуры СМК предприятия; определение ряда бизнес-процессов организации; установление полномочий должностных лиц предприятия в СМК и разработка «Матрицы распределения полномочий и ответственности в СМК»; разработка мотивационного механизма; обучения персонала предприятия, привлекаемого к разработке СМК.

Для разработки СМК предприятия часто прибегают к помощи профессиональных консультантов, стоимость услуг которых необходимо включить в смету.

Второй этап состоит из комплексного анализа управления качеством продукции или услуг в организации и из разработки концептуальной модели СМК. Прежде чем приступить к данному этапу, необходимо провести анализ уже существующей системы управления, выявление слабых и сильных сторон организации в области качества, организационной структуры и применяемых методов контроля качества. Оценка соответствия реального состояния управления качеством в организации проводится по следующим критериям: Определение уровня специализации и профессионализма персонала; Оценка необходимого оборудования для производства качественной продукции (услуг); Выявление методов проверки качества поставляемого сырья и материалов; Организация контроля качества в производственном процессе и итогового контроля качества готовой продукт.

5. Основные положения процессного подхода:

Международный стандарт на системы менеджмента качества ISO 9001 направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

Понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы способствует результативности и эффективности организации в достижении намеченных результатов. Этот подход позволяет организации управлять взаимосвязями и взаимозависимостями между процессами системы, так что общие результаты деятельности организации могут быть улучшены.

Процессный подход включает в себя систематическое определение и менеджмент процессов и их взаимодействия таким образом, чтобы достигать намеченных результатов в соответствии с политикой в области качества и стратегическим направлением организации. Менеджмент процессов и системы как единого целого может достигаться при использовании цикла PDCA совместно с особым вниманием к риск-ориентированному мышлению, нацеленных на использование возможностей и предотвращение нежелательных результатов.

Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет:

a) понимать и постоянно выполнять требования;

b) рассматривать процессы с точки зрения добавления ими ценности;

c) достигать результативного функционирования процессов;

d) улучшать процессы на основе оценивания данных и информации.

Рисунок 1 - Схематичное изображение элементов процесса

Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в рамках организации, а также:

a) определять требуемые входы и ожидаемые выходы этих процессов;

b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

c) определять и применять критерии и методы (включая мониторинг, измерения и соответствующие показатели результатов деятельности), необходимые для обеспечения результативного функционирования этих процессов и управления ими;

d) определять ресурсы, необходимые для этих процессов, и обеспечить их доступность;

e) распределять обязанности, ответственность и полномочия в отношении этих процессов;

f) учитывать риски;

g) оценивать эти процессы и вносить любые изменения, необходимые для обеспечения того, что процессы достигают намеченных результатов;

h) улучшать процессы и систему менеджмента качества.

Организация должна в необходимом объеме:

a) разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию для обеспечения функционирования процессов;

b) регистрировать и сохранять документированную информацию для обеспечения уверенности в том, что эти процессы осуществляются в соответствии с тем, как это было запланировано.

Ключевые преимущества этого принципа:

• Снижается стоимости и сокращается производственный цикл за счет более эффективного использования ресурсов;

• Результаты работы становятся предсказуемыми и могут быть улучшены, если в этом появляется необходимость;

• Первостепенное внимание уделяется возможностям для улучшения работы.

6. Обеспечение качества и безопасности пищевой продукции на основе системы хассп, гост р 51705.1-2001:

Группа ХАССП должна составить блок-схемы производственных процессов (приложение А) и, при необходимости, планы производственных помещений.

На блок-схемах, планах или в приложениях к ним должны быть приведены следующие сведения:

- контролируемые параметры технологического процесса, периодичность и объем контроля (схемы производственного контроля);

- инструкции о процедурах уборки, дезинфекции и дезаэрации, а также гигиене персонала, согласованные с органами Минздрава России;

- техническое обслуживание и мойка оборудования и инвентаря;

- петли возврата, доработки и переработки продукции;

- пункты санитарной обработки, расположение туалетов, умывальников, хозяйственно-бытовых зон;

- пункты возможных загрязнений от сырья, смазочных материалов, хладагентов, поддонов, персонала;

- система вентиляции и др.

Группа ХАССП должна определить и документировать предупреждающие действия, которые устраняют риски или снижают их до допустимого уровня.

К предупреждающим действиям относят:

- контроль параметров технологического процесса производства;

- термическую обработку;

- применение консервантов;

- использование металлодетектора;

- периодический контроль концентрации вредных веществ;

- мойку и дезинфекцию оборудования, инвентаря, рук и обуви и др.

Перечень предупреждающих действий следует представлять в виде таблицы

Для критических контрольных точек следует установить:

- критерии идентификации - для опасных факторов;

- критерии допустимого (недопустимого) риска - для контроля признаков риска;

- допустимые пределы - для применяемых предупреждающих воздействий. Для каждой критической контрольной точки должны быть составлены и документированы корректирующие действия, предпринимаемые в случае нарушения критических пределов.

К корректирующим действиям относят:

- поверку средств измерений;

- наладку оборудования;

- изоляцию несоответствующей продукции;

- переработку несоответствующей продукции;

- утилизацию несоответствующей продукции и т.п.

Внутренние проверки ХАССП должны проводиться непосредственно после внедрения системы ХАССП и затем с установленной периодичностью не реже одного раза в год или во внеплановом порядке при выявлении новых неучтенных опасных факторов и рисков.

Программа проверки должна включать в себя:

- анализ зарегистрированных рекламаций, претензий, жалоб и происшествий, связанных с нарушением безопасности продукции;

- оценку соответствия фактически выполняемых процедур документам системы ХАССП;

- проверку выполнения предупреждающих действий;

- анализ результатов мониторинга критических контрольных точек и проведенных корректирующих действий;

- оценку эффективности системы ХАССП и составление рекомендаций по ее улучшению;

- актуализацию документов.

7. Цели внедрения смб:

HACCP позволяет предприятиям изменить подход к обеспечению качества и безопасности пищевых продуктов от ретроспективного к превентивному. Иными словами, система позволяет изменить устаревшие методы и технологии, прийти к предупреждению опасностей и критических точек, таким образом ликвидируя возможности неблагоприятных последствий. Все системы менеджмента построены на стремлении к "постоянному улучшению." Ключом этого стремления должно являться предупреждение потенциально возможных рисков, а не только устранение причины уже случившихся отрицательных событий.

Благодаря HACCP можно однозначно определить ответственность за обеспечение безопасности пищевых продуктов. Данная система позволяет четко структурировать обязанности персонала контролировать безопасность и состояние пищевой продукции на всех этапах её жизненного цикла.

HACCP дает документально подтвержденную уверенность относительно безопасности пищевых продуктов.

HACCP обеспечивает системный подход, включающий все параметры безопасности пищевых продуктов, начиная от сырья и до конечных пользователей.

HACCP позволяет экономно использовать ресурсы для управления безопасностью.

HACCP имеет дополнительные возможности для интеграции с ISO 9000

8. Стандарты Таможенного Союза:

Технический регламент таможенного союза – это нормативный документ, устанавливающий обязательные требования к товарам, распространяющимся на территории Таможенного союза.

Технический регламент устанавливает минимальные требования к показателям качества, безопасности, эргономичности товаров, регламентирует процесс изготовления товара, его упаковку, транспортировку, хранение и пользование, производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации 

целями технических регламентов является:

• Защита жизни и здоровья граждан, имущества физических и юридических лиц, государственного и муниципального имущества;

• Охрана окружающей среды, защита животных и растений;

• Предупреждение действий, вводящих в заблуждение потребителей продукции;

• Обеспечение энергоэффективности и ресурсосбережения.

Таким образом, технические регламенты призваны обеспечить приемлемый уровень качества и безопасности продукции, поступающей на территорию Таможенного союза. А также служат ориентиром для потребителей, помогая им выбрать качественные и добротные товары.

На сегодняшний день приняты и утверждены десятки технических регламентов ТС на самые разнообразные товары и услуги, но все они обладают общими требованиями, предъявляемых к качеству товаров, находящихся в обороте на территории Таможенного союза:

• Безопасность для жизни и здоровья граждан;

• Экологическая безопасность;

• Соблюдение прав потребителей товаров;

• Энергоэффективность и ресурсосбережение.

Именно стандарты устанавливают потребительские характеристики групп однородной продукции, их параметры и размеры, правила их контроля (испытаний, определений, изменений, анализа), условия их эффективного применения, транспортирования, хранения и утилизации.

9. Определение ккт, установление критических пределов, установление системы мониторинга:

Критические контрольные точки определяют, проводя анализ отдельно по каждому учитываемому опасному фактору и рассматривая последовательно все операции, включенные в блок-схему производственного процесса.

4.4.2 Необходимым условием критической контрольной точки является наличие на рассматриваемой операции контроля признаков риска (идентификации опасного фактора и (или) предупреждающих (управляющих) воздействий, устраняющих риск или снижающих его до допустимого уровня).

Алгоритм определения критических контрольных точек методом "Дерева принятия решений" приведен в приложении В.

4.4.3 С целью сокращения количества критических контрольных точек без ущерба для обеспечения безопасности к ним не следует относить точки, для которых выполняются условия 4.4.3.1 или 4.4.3.2.

4.4.3.1 Предупреждающие воздействия, которые осуществляются систематически в плановом порядке и регламентированы в Санитарных правилах и нормах, в системе технического обслуживания и ремонта оборудования, в процедурах системы качества и других системах менеджмента предприятия.

4.4.3.2 Выполнение предупреждающих воздействий, не относящихся к контрольным точкам, оценивается группой ХАССП согласно 4.3.3 и периодически проверяется при проведении внутренних проверок по 4.8.

4.4.4 Результаты анализа опасных факторов и выявления критических контрольных точек должны быть обоснованы и документированы.

4.6.1 Для каждой критической точки должна быть разработана система мониторинга для проведения в плановом порядке наблюдений и измерений, необходимых для своевременного обнаружения нарушений критических пределов и реализации соответствующих предупредительных или корректирующих воздействий (наладок процесса).