Где смотреть условия хранения и почему это важно?Для каждого ЛС производитель устанавливает условия хранения, которые включаются в (1) соответствующую фармакопейную статью, (2) нормативную документацию, (3) инструкцию по медицинскому применению (для ЛП) и (4) отображаются в маркировке ЛС. Каждый день в аптеку поступает большое количество ЛП. И каждый препарат необходимо расположить в соответствии с его условиями хранения. На практике, в процессе приемки и распределения по местам хранения, информацию по условиям хранения того или иного ЛП фармацевтические работники всегда могут проверить в инструкции и на упаковке ЛП. В идеальном мире каждый фармацевтический работник осознает свою ответственность за надлежащее хранение ЛП, ведь на кону стоит здоровье человека. Следует отметить также, что соблюдение правил хранения ЛП является одним из лицензионных требований для аптечных организаций и очень серьезно проверяется контролирующими органами. Поэтому каждый лично и аптека, в целом, заинтересованы в том, чтобы хранение ЛП в аптеке соответствовало всем правилам, в т.ч. по части режимов хранения.Какие температурные интервалы существуют?В Государственной Фармакопее XIV приводится таблица соответствия режима хранения, указанного на упаковке и температурного интервала, в пределах которого возможно хранение ЛС.Таблица 1. - Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств
Режим хранения
|
Температурный интервал, °С
|
Хранить при температуре не выше 30 °С
|
от 2 до 30 °С
|
Хранить при температуре не выше 25 °С
|
от 2 до 25 °С
|
Хранить при температуре не выше 15 °С
|
от 2 до 15 °С
|
Хранить при температуре не выше 8 °С
|
от 2 до 8 °С
|
Хранить при температуре не ниже 8 °С
|
от 8 до 25 °С
|
Хранить при температуре от 15 до 25 °С
|
от 15 до 25 °С
|
Хранить при температуре от 8 до 15 °С
|
от 8 до 15 °С
|
Хранить при температуре от -5 до -18 °С
|
от -5 до -18 °С
|
Хранить при температуре ниже -18 °С
|
от -18 °С
|
Не требует специальных условий хранения
|
от 15 до 25 °С
без требований к свето- и
влагозащитной упаковке
|
Не замораживать
|
Не ниже +2 °С, если иное
не указано в фармакопейной статье или
нормативной документации
|
Фармакопея XIV также дает соответствие температурного интервала обозначениям на упаковке.Таблица 2. - Соответствие температуры хранения обозначению на упаковке.
Обозначение
|
Температурный интервал
|
Примечание
|
холодное место
|
от 2 до 8 °С
|
не допуская замораживания
|
прохладное место
|
от 8 до 15 °С
|
|
комнатная температура
|
от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С.
|
для наших климатических условий
это до 25 °С
|
морозильная камера
|
от -5 до -18 °С
|
|
глубокое замораживание
|
ниже -18 °С
|
|
Что делать, если условия хранения ЛС не указаны?Для большинства препаратов в нормативной документации не указаны специальные условия хранения. Это означает, что ЛС следует хранить при температуре от 15 до 25°С. При этом, в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» ГФ XIV, относительная влажность должна поддерживаться на уровне 60 ±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVБ).Напомним:I – умеренный климат,II – субтропический или средиземноморский климат,III – жаркий и сухой климат,IVA – жаркий и влажный климат,IVБ – жаркий и очень влажный климат.На территории России есть только I и II зоны.Общие требования к отпуску лекарственных средствВсе лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм. Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения
I. Общие требования к отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) осуществляется аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты розничной торговли), без рецепта1 и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному2 медицинскими работниками (далее - рецепт), а также по требованию медицинской организации3 для аптечной организации.
2. Отпуск лекарственных препаратов без рецептов осуществляется:
1) аптеками, осуществляющими розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению, и аптеками как структурными подразделениями медицинской организации (далее - аптеки);
2) аптечными пунктами, в том числе как структурными подразделениями медицинской организации (далее - аптечные пункты);
3) аптечными киосками;
4) индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - индивидуальный предприниматель);
5) медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), перечень которых утверждается органами исполнительной власти субъекта Российской Федерации4.
3. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется:
1) аптеками;
2) аптечными пунктами;
3) индивидуальными предпринимателями (за исключением отпуска наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации5 (далее соответственно - Перечень, наркотические и психотропные лекарственные препараты);
4) медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.
4. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются6 лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее - лекарственные препараты, включенные в перечень ПКУ)7.
Указанные лекарственные препараты, предназначенные для граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04(л).
5. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04(л), отпускаются лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой (далее - лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой).
6. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в пункте 4 настоящих Правил, и за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.
7. Комбинированные лекарственные препараты для медицинского применения, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, отпускаются аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам, выписанным на рецептурных бланках форм N 107-1/у и N 148-1/у-888, кроме тех лекарственных препаратов, которые отпускаются без рецепта.
8. По рецептам в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника (далее - рецепт в форме электронного документа) отпускаются все лекарственные препараты, указанные в пунктах 4, 5, 6, 7 настоящих Правил.
9. Медицинские организации и обособленные подразделения медицинских организаций также могут отпускать:
1) лекарственные препараты, включенные в перечень ПКУ, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88;
2) лекарственные препараты, включенные в Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04(л).
10. Отпуск лекарственных препаратов, не указанных в пунктах 4, 5, 6, 7 настоящих Правил, в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению осуществляется без рецептов.
11. Отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли.
12. В случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, при обращении лица к субъекту розничной торговли рецепт принимается на обслуживание в следующие сроки (далее - отсроченное обслуживание):
1) рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
2) рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
3) рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи8, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли; рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, отпускаемый бесплатно или со скидкой, обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
4) рецепт на лекарственный препарат, не входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли; рецепт на лекарственный препарат, не входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, отпускаемый бесплатно или со скидкой, обслуживается в течение семи рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;