Материал: УПАКОВКА ГЛС метода

Ведущие зарубежные производители, выпускающие вышеперечисленные типы ампул: SCHOTT AG (Германия), Gerresheimer AG (Германия), Thueringer Pharmaglass GmbH & Co. KG (Герма-

ния) и др.

К отечественным производителям стеклянных ампул можно отнести ОАО «Туймазыстекло», ООО «Клин-Фармаглас».

Флаконы изготавливают из прозрачного или коричневого стекла I гидролитического класса или циклоолефиновых полимеров, объемом таким же как и ампулы — от 1 до 100 мл.

В настоящее время все более востребованной упаковкой становятся стеклянные и полимерные предварительно наполненные шприцы,картриджи(рис.3.5.1.2).Картриджиширокоиспользуются во всем мире, в основном для введения инсулина и ряда препаратов в стоматологии. Быстрый рост популярности предварительно наполненных шприцев связан с рядом их преимуществ, прежде всего удобством и быстротой использования препарата, точностью дозировки. Однако такая упаковка сложнее, состоит из нескольких отдельных частей, изготовленных из разных материалов, и поэтому дороже. В общем случае технология изготовления препаратов в шприцах складывается из следующих этапов: мойка шприцев, силиконизация, укупорка, дозирование, укупорка.

Рис. 3.5.1.2. Внешний вид заполненных продуктом полимерного шприца и картриджа

66

Оборудование для фасовки SVP

В настоящее время фасовка (розлив, наполнение, дозирование) и герметизация (запайка) растворов для инъекций в ампулы происходит на автоматических линиях ампулирования, состоящих в общем случае из 3 частей: машины мойки ампул, стерилизационного туннеля, машины розлива-запайки ампул. Машины для розлива и запайки ампул соединены со стерилизационным туннелем конвейером, позволяющим разместить машину

в«линию» или под углом 90° к туннелю. При розливе реализован шприцевой метод, при этом возможны различные способы дозирования — с помощью бесклапанных роторных насосов, гравиметрический метод, так называемый метод время/давление. При запайке реализуется метод оттяжки капилляра в пламени горелок или лазерная технология. В случае использования ампул типа D происходит вскрытие ампул блоком горелок перед розливом и запайкой.

Кведущим производителям, выпускающим автоматические линииампулирования,можноотнести:BoschPackagingTechnology (подразделение фирмы Robert Bosch GmbH, Германия), Bausch + Ströbel Maschinenfabrik Ilshofen GmbH+Co. KG (Германия), Corima (Marchesini Group, Италия), IMA S.p.A. (Италия), Romaco Pharmatechnik GMBH (Италия) и другие.

Компоновка линии ампулирования из отдельных машин, в комбинации с машинами кодирования, контроля и этикетирования, приведена на рис. 3.5.1.3 на примере линии ампулирования фирмы

Bausch + Ströbel (Германия).

Внешний вид машины розлива-запайки приведена на рис. 3.5.1.4. Работа машины вскрытия-розлива-запайки приведена на рис. 3.5.1.5. Ампулы типа D подаются транспортером, поступают

взону вскрытия, где вскрываются блоком горелок. Затем из накопительной емкости через дозирующие шприцы идет дозирование раствора во вскрытые ампулы. Во время фазы наполнения иглы погружаются в ампулы и поднимаются одновременно с наполнением. Ампулы поступают в зону запайки, где при (?) разогреваются в пламени горелок и при вращении ампулы конец капилляра оттягивается щипцами.

67

Дозирование растворов во флаконы происходит аналогично дозированию растворов в ампулы, герметизация флаконов происходит за счет укупорки пробками и обкатки колпачками (рис. 3.5.1.6., Marchesini Group, Италия).

1- мойка ампул

2- стерилизация, депирогенизация, охлаждение ампул

3- изолятор (розлив, запайка)

4- нанесение цветных колец (цветное кодирование)

5- контроль

6- маркировка

Рис.3.5.1.3. Компоновка линии ампулирования (фирма Bausch + Ströbel (Германия)), пример технологии асептического розлива, компоновки стерилизационного туннеля и машины для розлива и запайки под углом 900

68

Рис. 3.5.1.4. Внешний вид машины розлива-запайки

(фирма IMAS.p.A. (Италия))

69