Материал: УПАКОВКА ГЛС метода

145-155 °С с последующим формированием паризона (полимерного рукава), помещаемого непосредственно в гнездо пресс-формы;

-выдувание — роздув паризона чистым сжатым воздухом или инертным газом с одновременным охлаждением нижней части гнезда пресс-формы, в результате чего формируется требуемая емкость (контейнер) с открытой горячей горловиной;

-заполнение — дозированный розлив препарата в емкость (контейнер);

-герметизация — смыкание пресс-формы с одновременным охлаждением верхней части гнезда. В результате получается герметично закрытый контейнер.

-выгрузка наполненной и укупоренной емкости (контейнера) из машины

Экструзия Выдувание Заполнение Герметизация Выгрузка

Рис. 3.5.2.9. Схема процесса BFS

Для приваривания пластиковых колпачков на сформированный пластиковый контейнер разработаны и используются специальные машины, как полуавтоматические, так и автоматические. Полностью автоматические системы обычно устанавливаются в линию с машинами, работающими по технологии BFS. Процесс сваривания одинаков для всех систем. Он состоит из следующих шагов:

-подача контейнеров и колпачков;

-позиционирование сваривающей плиты на головке контейнера, колпачков на сваривающей плите;

-расплавление воротника контейнера и колпачка;

-подъем колпачков и перемещение сваривающей плиты;

-контактная сварка между колпачком и контейнером;

-автоматическое извлечение контейнера.

81

1.1.2 3.5.3. Фасовка порошков и лиофилизатов

Характеристика упаковки

Парентеральные препараты в виде порошков и лиофилизатов получают для неустойчивых в растворе препаратов. Парентеральные препараты в виде порошков и лиофилизатов выпускают в стеклянных(режеполимерных)флаконахсгладкимгорлом,резиновой пробкой и металлическим колпачком (для растворения препарата используетсяводадляинъекцийвампулах,послерастворениявводится чаще всего струйно), стеклянных бутылках (для растворения препарата используется вода для инъекций во флаконах, после растворения вводится чаще всего капельно), стеклянных ампулах.

Оборудование фасовки

Получение препаратов в виде порошков или лиофилизатов принципиально различается.

Если речь идет о порошке, то полученный стерильный порошок препарата (распылительной, лиофильной сушкой, осаждением) в асептических условиях дозируется в тару (волюметрическое или гравиметрическое дозирование), которая затем укупоривается. Внешний вид аппарата, позволяющего производить дозирование порошка во флаконы, приведен на рис. 3.5.3.1. Отдельно на рис. 3.5.3.2. приведена схема работы дозирующего узла.

82

подача

порошка

подача

пробок

подача

флаконов

Рис. 3.5.3.1. Машина дозирования порошка во флаконы

(фирма Romaco Pharmatechnik GMBH (Италия)

83

1-загрузочная емкость

2-перемешивающее устройство

3 -вертикальная мешалка

4-дозирующая камера

5 -ячейка для одной дозы порошка

6 -формирование дозы порошка

7-вращающийся барабан

8-флакон

9 -корпус аппарата

10 -нож

Рис. 3.5.3.2. Схема работы дозирующего узла (фирма Bosch (Германия))

При получении препарата в виде лиофилизата непосредственно во флаконе, в тару дозируется раствор препарата, и лиофильная сушка идет непосредственно во флаконе. Поэтому несмотря на одинаковый конечный результат — сухой препарат во флаконе

— визуально он выглядит по-разному (рис. 3.5.3.3.).

Рис. 3.5.3.3. Вид продукта в виде лиофилизата и порошка во флаконах

84

Рис. 3.5.3.4. Схема процесса производства лиофилизированного препарата

Операции с 1 по 4 должны производиться в автоматическом режимеивзонеА.Операции1и2могутосуществлятьсянатехжемашинах, которые предназначены для производства SVPво флаконах.

Рис. 3.5.3.5. Пробка для лиофилизации

3.5.4.Вторичная упаковка

Внастоящее время ампулы и флаконы упаковывают в КЯУ (рис.3.5.4.1. и рис. 3.5.4.2), а затем в картонные пачки, реже ампулы упаковывают в коробки из гофрированного картона или в картонные пачки с ячейками. Групповой упаковкой являются ящики (короба).

85