миниевым барьерным слоем) и PBL (с пластиковым барьерным слоем этиленвинилового спирта).
-полиэтилен
-сополимер
-барьерный слой:Al, EVOH
-сополимер
-полиэтилен.
Многослойныеламинатыобладаютзначительнымидостоинствами: защищают содержимое от проникновения бактерий, воды, кислорода исвета,атакжепрепятствуютиобратномупроцессу—выделениюна- ружуактивныхсоставляющихпродукта.Использованиеламинатадает большиевозможностидляпечати.Утилизацияламинатовсалюминиевым барьерным слоем проблематична, а с использованием барьерных слоевсEVOH,Ceramicлегкоподвергаютсявторичнойпереработке.
Для пакетов дой-пак используют преимущественно следующие ламинаты: ПЭТ/Al/ПЭ, ПЭТ металл/ПЭТ и другие.
Комбинированные полиолефиновые материалы
К числу перспективных комбинированных полиолефиновых материалов можно отнести многослойные пленки на основе ПП Propylflex фирмы Kobusch-Sengewald (Германия), используемые для изготовления мягких контейнеров для ИФР. Это мягкий, прозрачный материал, непроницаемый для паров воды, химически индифферентный, остается прозрачным после стерилизации при 121 °С. Оннесодержитхлора,пластификаторовиможетбытьна50%тоньше традиционных жестких ПВХ-контейнеров. Propylflex состоит из трех слоев: ПП/ смеси ПП и стирена, этилена, бутадиена, стирена (SEBS)/ смеси ПП и стирена (SEBS).
КомпанияSealedAirсоздалановыйвидматериаловдляпленок, трубок и портов NexcelTM для упаковки ИФР. Эти материалы также относятсякполиолефиновым,обладаютвысокойрезистентностью к повреждениям, прозрачностью, возможностью стерилизации в автоклаве при 121 оС, высокой степенью чистоты и отсутствием частиц на поверхности материалов, контактирующих с раствором (предохраняющей растворы от контаминации).
31
Алюминиевая фольга
Используется, в основном, для производства алюминиевых туб, контурных ячейковых упаковок (блистеров) и как составная часть ламинатных туб (с алюминиевым барьерным слоем), аэрозольных баллонов.
Достоинства: светонепроницаемость, инертность по отношению к содержимому, высокие барьерные свойства.
Недостатки: сложности утилизации и переработки.
Целлюлозные материалы
Картон, крафт-бумага используются, в основном, для вторичной и групповой упаковки ГЛС. Для первичной упаковки применяют ламинированную бумагу, бумагу с полимерным покрытием
идругие комбинированные материалы (контурная безъячейковая упаковка, пакетики-саше).
Картон — материал жесткий, каркасный, способный держать форму, предоставляет достаточно возможностей для дизайнерских решений, полиграфического оформления. Картонная упаковка дешевле с точки зрения процесса производства, складирования, заполнения и перевозки. Кроме того, для картона характерна простая
иэкологичная утилизация, возможна повторная переработка, тем самым обеспечивает наименьшую стоимость этого процесса.
Существенными недостатками картона, бумаги является проницаемостьдлявлаги,паровводыидругих факторов(способность впитывать влагу и размокать).
2.5. Требования к внешнему оформлению упаковки
Фармацевтическая продукция, поступающая потребителю, должна быть идентифицирована посредством маркировки. Функциональное значение маркировки ЛС подразумевает также обеспе-
32
чение безопасности и эффективности их применения, предоставление потребителю необходимой информации о ЛС. В значительном числе случаев факт фальсификации ЛС устанавливают по несоответствию маркировки препарата и оригинальной продукции. В первую очередь это касается текста, наносимого на упаковку.
Требования к маркировке и оформлению упаковки ЛС в РФ установлены федеральными законами «Об обращении лекарственных средств»[1], «О защите прав потребителей»[2] и рядом других нормативных документов.
Маркировка включает в себя текст, рисунки, условные обозначения, наносимые на упаковку ЛС, информирующие об изготовителе, свойствах, способах обращения с ЛС при транспортировке, хранении, применении. Текст, наносимый на упаковку, не должен противоречить или искажать информацию, приведённую в нормативной документации на ЛП.
2.5.1. Требования к содержанию первичной упаковки ЛП
На первичной (внутренней потребительской) упаковке ЛП хорошо читаемым шрифтом на русском языке указывается:
-наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое или торговое наименование);
-доза и форма выпуска, объём и количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов);
-номер серии;
-дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);
-срок годности.
2.5.2. Требования к содержанию вторичной упаковки ЛП
На вторичной (внешней потребительской) упаковке ЛП хорошо читаемым шрифтом на русском языке указывается:
- наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименование);
33
-наименование производителя лекарственного препарата;
-номер серии;
-дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);
-номер регистрационного удостоверения;
-срок годности;
-способ применения;
-доза и количество доз в упаковке;
-форма выпуска, условия отпуска;
-условия хранения;
-меры предосторожности при применении лекарственного препарата, предупредительные надписи;
-штрих-код.
Упаковка ЛС, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортёра.
Информация о составе может быть представлена в следующем объёме:
-названия действующих веществ и их количества;
-названия действующих веществ, их количества и перечень названий некоторых вспомогательных веществ;
-названия действующих веществ, их количества и перечень названий всех вспомогательных веществ (обязательно для инъекционных, офтальмологических ЛП и ЛП наружного применения);
-названиядействующихивспомогательныхвеществиихколичества (обязательно для инфузионных препаратов). На упаковке инфузионныхпрепаратов,всоставкоторыхвходитболееодногоактивного компонента, указывается значение величины осмолярности.
Сведения о номере серии, дате выпуска и дате истечения срока годности указываются на русском языке или цифрами с указанием слов «номер серии», «дата выпуска», «годен до» или без перечисленных обозначений (но с указанием места, куда наносится данная информация).Допускаетсянеуказыватьдатувыпуска,еслиномерсерии сформирован ранее принятым способом: последние четыре цифры
вномере серии обозначают месяц и год изготовления ЛП, а предшествующие цифры являются производственным номером серии.
Предупредительные надписи и меры предосторожности при применении ЛП.
34
Обязательно нанесение надписей: «Хранить в недоступном для детей месте» или «Беречь от детей».
Для стерильных ЛП наносится надпись «Стерильно».
ЛП для детей, гомеопатические и полученные на основе генетически модифицированных источников должны иметь соответствующие надписи.
Все ЛП, полученные из органов и тканей человека, должны иметь надпись «Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют».
На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено ЛС, должна наноситься информация о наименовании, серии ЛС, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок ЛС, производителе ЛС с указанием наименования и местонахождении производителя ЛС (адрес, в том числе страна и/или место производства ЛС), а также о сроке годности ЛС и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
3.Оборудование для фасовки и упаковки ГЛС
3.1.Требования к упаковочному оборудованию
Оборудование для упаковки лекарственных средств должно соответствовать своему назначению и технологическому процессу. Такое оборудование применяется на заключительной стадии технологического процесса и позволяет получить готовое лекарственное средство, т. е. лекарственную форму в потребительской упаковке, оснащённой необходимым информационным материалом по использованиюихранению.Ккомплексумашинэтойзаключительной технологической стадии относится также оборудование для маркировки и нанесения печати, для этикетирования упаковок, оборудование для упаковывания первичных видов упаковки во вторичную тару (картонные пачки, в пачки с инструкцией и т. д.). Комплекс машин для упаковки в транспортную тару может быть представлен автоматомдляупаковкипачекслекарственнымипрепаратамивтермоусадочную плёнку или укладки пачек в картонные короба.
35