Материал: УПАКОВКА ГЛС метода

Конструкция оборудования должна:

-отвечать требованиям, позволяющим эксплуатировать его

впомещениях согласно «Перечню производства медицинской промышленности с указанием их категорий по взрывной, взрывопожароопасной и пожарной безопасности»;

-обеспечивать указанный в технологической документации режим работы;

-обеспечивать доступ к деталям оборудования для регулирования смазки, сборки и разборки мойки и стерилизации;

-исключать возможность загрязнения вспомогательных и упаковочных материалов, сырья, полупродуктов и готового продукта, например, смазочными веществами;

-все передающие устройства должны быть закрыты или отгорожены, бункеры, ёмкости, дозаторы должны быть закрыты;

-материалы, используемые для изготовления оборудования должны удовлетворять требованиям РД 0000 1910-12 «Технические требования GMP к технологическому оборудованию», быть нетоксичными, стойкими к коррозии, выдерживать обработку дезинфицирующими средствами.

Оборудование, используемое для работы в «чистых» помещениях должно быть сконструировано и размещено так, чтобы его эксплуатацию, обслуживание и ремонт можно было производить за пределами «чистых» помещений. Оборудование для работы

васептических условиях должно иметь регистрирующие устройства для контроля параметров процесса. Проведение профилактического осмотра и планового ремонта оборудования, обработки или стерилизации оборудования должны проводиться в соответствии с действующими инструкциями и графиками.

Неисправное оборудование удаляется из зоны производства и контроля качества ГЛС или маркируется как «неисправное».

Оборудование, при работе которого возможно выделение вредных веществ, пыли, паров и т. п. должно быть оснащено встроенными местными вентиляционными отсосами.

36

3.2.Упаковка жидких лекарственных препаратов

Кжидким нестерильным лекарственным препаратам (ЖНЛП) относятрастворы,суспензии,эмульсиидлянаружногоивнутреннегоприменения.Крастворамдлявнутреннегопримененияможноотнести жидкие экстракты, настойки, сиропы, собственно растворы.

Особенностью ЖНЛП является то, что они содержат различные растворители (дисперсионные среды), большой ассортимент вспомогательных веществ и разнообразные лекарственные и биологически активные вещества, взаимодействующие как с материалом тары, упаковки и укупорки, так и с атмосферой в случае недостаточной герметичности материала или изделия. Поэтому при выборе таро-упаковочных и особенно укупорочных средств для жидких препаратов внутреннего и наружного применения необходимо учитывать свойства лекарственных препаратов, возможность взаимодействия их с материалом тары, упаковки и укупорки, а также защитные свойства материалов и изделий.

Жидкие нестерильные лекарственные препараты имеют разнообразный состав как по растворителям, так и по растворенным веществам: водные, спиртовые и масляные препараты, содержащие минеральные и органические вещества, летучие и нелетучие, инертные

иактивные (химически и физико-химически), окисляющиеся кислородом воздуха, газосодержащие или газообразующие. Для защиты жидких нестерильных лекарственных препаратов от взаимодействия с атмосферой требуется герметично укупоренная тара или герметично выполненная упаковка из материалов с низкой проницаемостью дляпаровлетучихвеществ(растворителей,дисперсионныхсред,растворенныхингредиентовидр.),атакжедляатмосферногокислорода; для светочувствительных препаратов необходима первичная или вторичная тара и упаковка из светозащитных материалов.

Потребительская тара этой группы препаратов однообразна: стеклянный зачастую темного стекла или полимерный флакон с как правило винтовым горлом. В качестве укупорочных средств может выступатьметаллическийколпачоксгерметизирующейпрокладкой

иконтролем первого вскрытия — рис. 3.2.1., полимерный колпачок (обычно с контролем первого вскрытия), колпачок с силиконовой вставкой — рис. 3.2.2., полимерная винтовая крышка — рис. 3.2.3.

37

Рис. 3.2.1. Стеклянный флакон с металлическим колпачком, металлический колпачок с герметизирующей прокладкой

Рис. 3.2.2. Полимерные колпачки с контролем первого вскрытия и силиконовыми вставками

38

Рис. 3.2.3. Полимерные винтовые крышки

Также укупорочными средствами с дозирующей функцией могут быть: пробка-капельница, вертикальные вставки-капельницы

– рис. 3.2.4 и рис. 3.2.5.

Рис. 3.2.4. Стеклянные и полимерные флаконы с дозирующими системами

Рис. 3.2.5. Полимерные флаконы-капельницы

39

Также упаковка с ЖНЛП может быть дополнена дозирующим изделием в виде мерной ложечки, мерного колпачка или дозирующего шприца. В укупорочных средствах могут быть предусмотрены различные способы защиты от вскрытия детьми.

К основным производителям укупорочных средств для ЖНЛП можно отнести фирмы Remi & Geiser, (Германия), Rovipharm (Франция),Argo S.A. (Греция), Bormioli Rocco (Италия).

Оборудование розлива и укупорки ЖНЛП выпускается фирма-

ми Marchesini Group (Италия), Bosch (Германия), Rota (Германия), DGM PHARMAAPPARATE (Германия), COMAS S.r.l. (Италия).

Возможно два основных варианта исполнения машины розлива

иукупорки ЖНЛП: карусельный, представленный на рис. 3.2.6, узлы дозированияиукупоркикоторогоотдельнопредставленынарис.3.2.7

ирис. 3.2.8, и линейный, показанный на рис. 3.2.9 и 3.2.10.

Препарат поступает из продуктового резервуара в дозировочный узел, состоящий из вращающегося устройства с 12-ю дозаторами (рис. 3.2.7.). Флаконы захватываются щипцами за горлышко, центрируются под дозаторами. Далее дозирующая система подает определенный объем препарата во флакон. Дозирование волюметрическое (по объему). Под наполняемыми флаконами располагается желоб для пролитых капель жидкости. При отсутствии флакона заполнение не происходит. Системы укупорки предназначены для работы с различными укупорочными средствами и могут работать с вращением или без (рис. 3.2.8.). Первая укупорочная система без вращения позволяет осуществлять ориентированную подачу и укупоривать пробками, капельницами, дозирующими колпачками, вторая укупорочная система с вращением позволяет осуществлять ориентированную подачу и укупоривать винтовыми крышками, обжимать металлическими колпачками.

При использовании машины линейного типа флаконы подаются конвейером и последовательно проходят узел дозирования, узел укупорки дозатором, узел укупорки крышкой.

40