96
В Хабаровске за эту работу отвечает непосредственно Хабаровский Центр гигиены и эпидемиологии в Хабаровском крае [31].
На уровне РФ координирует все действия Федеральный центр гигиены и эпидемиологии. Создается межведомственная комиссия по генноинженерной деятельности.
Глава 3. Реализация Федерального закона "О техническом регулировании" и совершенствование
Вступивший в силу 1 июля 2003 г. Федеральный закон "О техническом регулировании" должен коренным образом изменить всю систему технического регулирования в стране с целью снижения административного и экономического давления на производителей, устранения технических барьеров в торговле, повышения эффективной защиты рынка от опасной продукции. Одна из важных целей разработки и принятия ФЗ – содействие вступлению в ВТО и сближение российских подходов в сфере технического регулирования с международными правилами.
В процессе практического применения положений ФЗ, в частности при разработке проектов технических регламентов, деятельности органов по сертификации и испытательных лабораторий, выявилось, что в правовом поле технического регулирования имеются пробелы, устранение которых необходимо как для разработки самих регламентов, так и для устранения целого ряда правовых коллизий, в том числе касающихся применения обязательных требований к продукции и процессам производства в переходный период.
Специалисты тщательно анализируют первый опыт, отмечают проявившиеся недостатки, вносят предложения по совершенствованию [9], [53–56].
О необходимости внесения изменений (дополнений) в ФЗ говорит и тот факт, что, спустя два с лишним года со дня вступления ФЗ в силу, принят лишь один технический регламент. Более того, оказались "замороженными" на семилетний переходный период все нормативные документы, содержащие обязательные требования (ГОСТы, строительные и санитарные правила, нормы пожарной безопасности и т.п.), а также нормативные правовые акты, определяющие порядок и процедуры проведения обязательного подтверждения соответствия, до выхода технических регламентов. В них просто нельзя вносить никаких изменений (дополнений), нельзя разрабатывать новые стандарты и правила (нормы) в сфере обязательных требований.
Почему же "буксует" новая система технического регулирования в России? С. Семенов [58] серьезным недостатком ФЗ считает отсутствие в нем положений, устанавливающих обязанность изготовителя (продавца)
97
продукции, в отношении которой имеется информация о возможном ее несоответствии обязательным требованиям, незамедлительно приостановить ее реализацию (отгрузку, поставку, продажу), а при подтверждении несоответствия – приостановить производство продукции и устранить нарушения, которые послужили причиной несоответствия. Если же устранить нарушения невозможно, следует прекратить производство (реализацию) опасной продукции.
Незамедлительное приостановление производства и реализации потенциально опасной, а тем более опасной продукции – единственная мера, обеспечивающая прекращение действия опасных факторов и причинение вреда, связанного с обращением такой продукции.
Всоответствии с п. 2 ст. 28 ФЗ изготовитель (продавец) обязан приостановить производство (реализацию) продукции, не соответствующей требованиям технического регламента, только на основании решения контрольного органа, а согласно п. 3 ст. 38 лишь тогда, когда угроза причинения вреда, связанного с использованием опасной продукции, не может быть устранена путем проведения мероприятий по его предотвращению. При этом ФЗ не оговаривает необходимость приостановления производства опасной продукции и осуществления иных мер, направленных на прекращение причинения такого вреда.
Вэтом отношении положения ФЗ вступают в противоречие с нормами других федеральных законов [60–65], в которых устанавливается обязанность лиц, осуществляющих разработку, производство, перевозки, хранение, закупки и продажу продукции, выполнение работ (оказание услуг), не отвечающих требованиям нормативных актов по безопасности, приостановить такую деятельность, изъять продукцию из оборота, устранить недостатки товара (услуги, работы), а при невозможности устранения недостатков товаров обеспечить их утилизацию или уничтожение.
Автор обращает внимание на противоречивый характер положений ФЗ, регламентирующих вопросы прав, обязанностей и порядок действий контрольных органов в случае выявления ими несоответствия продукции требованиям технических регламентов (ст. 39 ФЗ) и др. Он предлагает внести коррективы в гл. 7 "Информация о нарушениях требований технических регламентов и отзыве продукции".
В. Семериков и Н. Семериков [57] считают, что трудности в разработке технических регламентов вызваны наличием в ФЗ существенных недостатков в части определения требований к содержанию технических регламентов. Эти требования, установленные в ст. 7 и 8 ФЗ, не упорядочены
ине увязаны между собой, а также не учитывают действующие законодательные акты по вопросам безопасности. Нельзя однозначно определить взаимосвязь между объектами технического регулирования и требованиями, установленными к ним в технических регламентах.
98
Предлагается решение сложившейся ситуации путем внесения изменений в ст. 7 и 8 ФЗ. С этой целью целесообразно, по мнению авторов, привести полный перечень требований технических регламентов. Кроме того, высказывается оригинальная идея – использовать в качестве общих технических регламентов федеральные законы о безопасности, после внесения в них соответствующих изменений ("О пожарной безопасности", "О безопасности дорожного движения", "О радиационной безопасности населения", "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами", "О промышленной безопасности опасных производственных объектов", "О безопасности гидротехнических сооружений", "О качестве и безопасности пищевых продуктов", "Об охране окружающей среды", "О санитарноэпидемиологическом благополучии населения", "Об отходах производства и потребления", "О лекарственных средствах", Об электроэнергетике") [57].
И Аронов и др. [56] останавливаются на проблемах, связанных с установлением процедур подтверждения соответствия при разработке технических регламентов:
Вкакой мере можно гармонизировать процедуры обязательного подтверждения соответствия с европейскими модулями оценки соответствия, установленными в директивах ЕС, разработанных в рамках нового и глобального подходов?
Какие схемы обязательной сертификации целесообразно устанавливать в технических регламентах?
Вкаких случаях целесообразно применять такую форму обязательного подтверждения соответствия, как сертификация?
Вкакой степени принципы оценки соответствия, принятые для продукции, подпадающей под директивы ЕС нового и глобального подходов, могут быть распространены на все возможные виды продукции?
Авторы отмечают, что исходя из ФЗ (гл. 4) "Подтверждение соответствия" обеспечить полную адекватность схем обязательного подтверждения соответствия в технических регламентах с европейскими модулями, установленными в директивах ЕС на ту же продукцию, не удается, не выходя за рамки ФЗ. В нем предусмотрены две формы обязательного подтверждения соответствия – обязательная сертификация и декларирование соответствия, тогда как в ЕС только одна – декларирование соответствия. Содержание модулей оценки соответствия, установленных в решении Совета ЕС от 22 июля 2003 г., отличается от содержания схем декларирования, определенных ст. 24 ФЗ. Отсутствие в ФЗ возможности применения схемы декларирования, предусматривающей сертификацию типа (модуль
вдирективах ЕС), не позволяет обеспечить при декларировании доказательную базу соответствия для случая, когда поставщик отказывается от режима презумпции соответствия положениям национальных стандартов.
Авторы проводят сравнения принятых в России схем подтверждения соответствия с европейскими модулями и показывают их различия. Ин-
99
тересно подчеркнуть из этого анализа, в частности, следующее. При разработке технических регламентов в основу набора схем сертификации целесообразно заложить апробированные на практике схемы, приведенные в "Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации" [5] с некоторым сокращением их числа за счет исключения схем с заявкойдекларацией и объединением схем, отличающихся только местом отбора образцов при инспекционном контроле.
Элементами различных российских схем сертификации могут быть:
испытания типа, партии или единицы продукции;
проверка производства в виде анализа состояния производства или оценки системы качества;
инспекционный контроль в виде периодических испытаний и (или) контроля за производством.
Для того чтобы технический регламент не устанавливал обязательность сертификации систем качества, разработчики регламента должны предусмотреть по выбору заявителя для той же продукции и другие схемы подтверждения соответствия, основанные на испытаниях.
Поскольку ФЗ не устанавливает особенностей подтверждения соответствия в случае невозможности или нежелания воспользоваться принципом "презумпции соответствия" (при отсутствии численных значений показателей безопасности), то необходимую детализацию "существенных требований" можно провести по аналогии с директивами ЕС с помощью
третьей стороны.
Данную операцию можно реализовывать только в рамках обязательной сертификации.
Такой подход дает возможность, с одной стороны, реализовывать процедуру подтверждения соответствия существенным требованиям технических регламентов, а с другой – обеспечить равносильность доказательной базы соответствия с европейским подходом в указанных ситуациях.
Следует также подчеркнуть, что в России импортная продукция проходит ту же процедуру обязательного подтверждения соответствия, что и отечественная. Поэтому схемы подтверждения соответствия в техническом регламенте должны быть дифференцированы по отношению к изготовителю и продавцу с точки зрения их возможностей.
Вэтой ситуации технический регламент должен предусматривать подтверждение соответствия продукции путем ее сертификации, поскольку заявитель не может реализовывать положения ФЗ, относящиеся к декларированию соответствия.
Вотличие от Решения (93/465 ЕЭС), основанного на принципах нового и глобального подходов, ФЗ распространяется на все виды продукции: машины и оборудование, электрооборудование, пищевые продукты, парфюмерную продукцию, лекарственные средства и т.п.
100
Понятно, что имеется существенная разница с точки зрения безопасности между изделиями, охватываемыми директивами нового и глобального подходов, оборудованием, машинами, с одной стороны, и перерабатываемыми материалами, с другой стороны, к которым относятся, например, пищевые продукты.
Для пищевой продукции источники опасности могут закладываться в равной степени как на стадии проектирования, так и на стадии производства, то есть риски зависят от того, в каких условиях и на каком производстве осуществляется выпуск продукции. В этой ситуации типовое испытание ничего не определяет с точки зрения подтверждения соответствия, так как является однократной процедурой, свидетельствующей о том, что в момент испытаний продукция отвечает установленным требованиям.
Для таких случаев европейская модель оценки соответствия предполагает процедуры оценки, отличные от подтверждения соответствия: регистрацию новых видов продукции на стадии проектирования, при которой подтверждается безопасность типа продукции, оценка производства тре-
бованиям НАССР или GMP, при которой подтверждается возможность производить безопасную продукцию, контроль (надзор) на стадии обращения.
Использование этой модели оценки соответствия в России сопряжено с определенными трудностями, обусловленными, например, спецификой российской законодательной базы.
Вэтой ситуации, по-видимому, необходимо использовать оценку соответствия в форме сертификации соответствия по схемам, предусматривающим проведение инспекционного контроля в рамках процедур сертификации.
Проведенный анализ показал следующее.
Схемы обязательного подтверждения соответствия в технических регламентах на продукцию можно гармонизировать с модулями оценки соответствия, принятыми в ЕС, в частности принципов модульного с учетом эквивалентности уровня доказательности соответствия;
Вразрабатываемых технических регламентах в части подтверждения соответствия должны быть отражены особенности, связанные с положениями ФЗ, такие как:
наличие двух форм обязательного подтверждения соответствия (обязательной сертификации и декларирования соответствия);
применение сертификации систем качества при декларировании соответствия вместо оценки систем качества, принятых в модулях оценки соответствия в ЕС;
применение по выбору заявителя схем подтверждения соответствия, основанных на испытаниях, наряду со схемами, предполагающими сертификацию систем качества;
ограничение по числу возможных схем декларирования, связанное
сналичием только трех основных схем в ФЗ;