Материал: Биофармация в ТИПОГРАФИЮ2018

РОЛЬ МАТЕРИАЛОВ УПАКОВКИ В ОБЕСПЕЧЕНИИ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВ.

Под термином "упаковка" подразумевают средство, комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от окружающей среды, от повреждений и потерь и облегчающих процесс обращения: транспортирование, хранение, реализация.

В производстве ГЛС принята следующая классификация упаковки по видам:

первичная - индивидуальная упаковка, в которой имеется непосредственный контакт упаковываемого препарата с материалом упаковки;

вторичная - (групповая) - объединяющая некоторые количества первичных упаковок;

транспортная - в которой продукция доставляется до мест распределения или реализации;

Первичная упаковка предназначена для создания необходимых условий, обеспечивающих длительную сохранность заключенного в ней препарата. Исходя из этого к материалу упаковки предъявляются особые требования:

I) Упаковка должна надежно защищать ГЛП от возможности воздействия внешней среды в процессе транспортировки и хранения, независимо от условий внешней среды - в течение периода годности лекарства. Упаковка должна быть газо- и паронепроницаемая.

2) Упаковка должна предотвращать возможность миграции препарата или его части в окружающую среду. Она должна быть непроницаемой для заключенного в нее лекарства. Это особенно

241

относится к упаковкам с токсическими или агрессивными препаратами.

3)Материал упаковки должен быть химически индифферентен. Он не должен взаимодействовать с препаратом, не должен поглощать или выделять каких-либо соединений, не должен подвергаться микробиологическому воздействию (барьерная устойчивость к микроорганизмам).

4)Упаковка должна быть не бьющейся, способной выдерживать различные напряжения и удары в процессе транспортировки, являясь физической защитой содержимого препарата от различных разрушающих воздействий.

5)Упаковка должна быть экономически целесообразной, вписываться в технологическую схему как составной элемент процесса, интенсифицируя или, по крайней мере, не уменьшая производительность труда.

6)Упаковка должна быть носителем научной и рекламно-эстетической информации.

Обеспечение максимального срока годности препарата является наиболее важным техникоэкономическим показателем качества упаковки готового лекарственного средства. Так, нестойкость препарата при хранении может потребовать создания специальной упаковки, которая может сделать нерентабельным производство препарата. Считается, что выпуск препарата со сроком годности менее трех лет нецелесообразен для промышленного производства из-за больших трудностей, возникающих при реализации продукции.

242

Различные материалы упаковки (стекло, пластмасса, картон) в разной степени соответствуют приведенным современным требованиям к таре.

С точки зрения основного требования, предъявляемого к лекарствам, стабильности - наиболее удовлетворительным материалом упаковки является стекло. Оно совместимо практически со всеми, используемыми в фармации соединениями (за исключением только HP). Стекло стерилизуется любым методом, легко плавится и формируется в емкости. Стекло непроницаемо для газов и практически не сорбирует из растворов лекарственного вещества. Основные его недостатки - хрупкость, опасность стеклянных осколков, значительный вес.

Таблица 12.1. Виды упаковок для некоторых лекарственных форм

243

244

ПЛАСТМАССЫ

Вфармацевтической практике используют пластмассы на основе полимеров - полиэтилена, полипропилена, поливинилхлорида, полистирола, политетрафторэтилена, аминоформальдегидов и полиамидов.

Впроцессе получения пластмасс используют различные вещества, регулирующие реакции полимеризации, увеличивающие устойчивость полимеров к тем или иным агрессивным воздействиям внешней среды - антиоксиданты, красители, пластификаторы, стабилизаторы и т.д.

Указанные добавки могут мигрировать в лекарства из упаковки, особенно в водные растворы и наоборот из растворов лекарственных веществ возможна адсорбция различных ингредиентов стенкой пластмассовой тары. В результате могут иметь место как загрязнения, так те или иные чисто химические процессы инактивации лекарственных препаратов.

Оба эти явления: возможная проницаемость стенок пластмассовых упаковок и возможность физикохимического взаимодействия пластмасс с компонентами лекарств – представляют значительные практические трудности и нуждаются в систематическом изучении, так как недостаточное внимание к ним в каждом конкретном случае снижает стабильность препаратов в процессе хранения. Например, таблетки пенициллина, помещенные в упаковку из полистирена быстро инактивируются вследствие проницаемости этого полимера для водяных паров. Суспензия тетрациклина, помещенная

245