61
гастроэнтерит и менингит, а в отдельных случаях могут привести к летальному исходу.
Продолжительные сроки годности пищевых продуктов, новые способы сохранения вкусовых качеств и длительность перевозок продуктов повысили риски, связанные с их безопасностью, поскольку микроорганизмы развиваются прежде, чем пищевые продукты попадают к потребителям. Все это однозначно указывает на необходимость разработки надежных методов проверки микробиологического загрязнения пищи и гармонизации их.
Многообразие методов приводит к дублированию анализов, проводимых производителями и заказчиками, и влечет за собой общий рост затрат. В подобных случаях стандарты ИСО – идеальный инструмент для гармонизации национальных стандартов.
Неудивительно, что стандартизация микробиологических методов – важная сфера деятельности ИСО/ТК 34. Он осуществляет разработку стандартов, применяемых ко всем категориям пищевых продуктов и кормов, а также к образцам, отобранным в сфере производства пищи и обращения с ней для экологического контроля. Так, стандарт ИСО 7218 определяет общие требования и рекомендации по микробиологическому анализу и является основополагающим документом при аккредитации соответствующих лабораторий.
Большинство базовых методов, разработанных ИСО, например, для патогенов, включено в европейские стандарты. С другой стороны, стандарты СЕН, излагающие конкретную тематику (обеспечение качества, определение характеристик культуральных сред, использование PCR в микробиологии пищевых продуктов и др.), используются при разработке стандартов ИСО.
Вкачестве примера можно привести следующие стандарты:
ИСО 16140 "Микробиология пищевых продуктов и кормов. Протокол для официального утверждения альтернативных методов", опубликованный в 2003 г. и гармонизированный АОАС (Ассоциация официальных химиков-аналитиков);
ИСО 6579 "Микробиология пищевых продуктов и кормов. Горизонтальный метод для определения Salmonella spp.", который в
2003 г. был признан АОАС официальным методом.
Как правило, национальные или региональные органы устанавливают микробиологические критерии (отсутствие микроорганизмов либо максимально допустимое их число на единицу продукта). Эти критерии определяются на основе правил Комитета по гигиене пищевых продуктов и анализа рисков, что невозможно без надежных образцовых методов. Поэтому некоторые национальные регламенты и Европейский регламент на микробиологические критерии содержат ссылки на стандарты ИСО.
Уже несколько десятилетий ТК 34 и его подкомитеты работают над повышением качества и безопасности пищевых продуктов. Выпущенные
62
ТК 34 стандарты приняты во многих отраслях и доказали свою применимость для введения методов испытаний и определения требований к продукции. Общая направленность стандартов ТК 34 – обеспечить высокий уровень качества пищевых продуктов, приемлемый для сохранения здоровья людей. В настоящее время ИСО/ТК 34/РГ 8 работает над проектом стандарта ИСО 22000 "Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов. Требования". Область его распространения расширена за счет прослеживаемости и обнаружения применения генетически модифицированных организмов [54].
Чтобы обеспечить в условиях глобального рынка оптимальную эффективность, необходимо действовать не изолированно, а в кооперации с международными агентствами, и ИСО следует этой линии. Устойчивые и гармоничные отношения связывают ИСО с Комиссией Кодекс Алиментариус ФАО/ВОЗ, задача которой – защита здоровья потребителей, внедрение наилучшей практики торговли пищевой продукцией и координация работы в области стандартизации, проводимой международными правительственными и неправительственными организациями.
Стандарт ИСО 22000 необходим участникам цепи поставок, желающим подтвердить свои возможности обеспечивать безопасность конечных продуктов в соответствии с требованиями потребителя и действующими нормативными документами по безопасности пищевой продукции. На определенной стадии документ смогут использовать производители продуктов питания, организации, осуществляющие их транспортировку, хранение, сбыт и продажу, а также изготовители оборудования, упаковочных материалов, добавок, ингредиентов и т.п.
Безопасность пищевых продуктов обеспечивается совместными усилиями сторон, участвующих в цепи поставок. С этой целью на каждой стадии требуется осуществлять надлежащий контроль.
Известно, что международных стандартов ИСО на системы ме-
неджмента безопасности продуктов питания, аналогичных стандартам ИСО серии 9000 на системы менеджмента качества, пока нет. Однако ряд стран (Дания, Нидерланды, Ирландия, Австралия) разработал национальные стандарты, регламентирующие требования к системам менеджмента безопасности продуктов питания. Поскольку множество национальных стандартов приводит к путанице, целесообразно гармонизировать их на международном уровне. С учетом этого в 2001 г. Германия (DS) передала в секретариат ТК 34 предложение о разработке одноименного стандарта.
В новом документе во взаимосвязи изложены основные элементы обеспечения безопасности пищевых продуктов (поддержание взаимности, управление системой и др.) и подробно охарактеризован каждый элемент.
Применение стандарта позволит организациям обеспечить четкую связь с торговыми партнерами, оптимизировать ресурсы как внутри организации,
63
так и в цепи поставки и экономить их за счет исключения дублирования аудита систем.
Дополнительную ценность новому документу придают:
статус международного стандарта и возможность его применения для гармонизации национальных стандартов;
системный подход и создание рамочной основы для сертификации третьей стороной;
сближение СМК по стандарту ИСО 9001:2000 с ХАССП, а в дальнейшем – и усовершенствование Свода правил по системе ХАССП;
возможность использования регулирующими органами. Безопасность пищевых продуктов связана с наличием и степенью
риска в момент их потребления (приема пищи потребителями). Поскольку угроза безопасности пищевых продуктов может возникать в любом звене цепочки, существенное значение имеет надлежащий уровень контроля на всем ее протяжении. Таким образом, безопасность пищевых продуктов является предметом общей ответственности, которая обеспечивается за счет объединенных усилий всех сторон, участвующих в цепочке поставки.
Данный стандарт объединяет все общепризнанные ключевые элементы, обеспечивающие безопасность продовольственных товаров по всей цепочке. Это подразумевает передачу получаемой посредством систематического анализа рисков, информации о нуждах организаций как находящихся в начале цепочки, так и завершающих ее.
Стандарт требует планирования и поддержания такого взаимодействия. Наиболее эффективные системы безопасности пищевых продуктов разрабатываются, функционируют и совершенствуются в рамках структурированной системы менеджмента и включаются в состав общей управ-
ленческой деятельности организации.
В стандарте ИСО 22000 будут учтены требования стандарта ИСО 9001:2000 для более полной совместимости обоих стандартов и для обеспечения их совместного применения или интегрирования.
Системы безопасности пищевых продуктов должны обеспечивать эффективное управление рисками, не допускающее превышения их допустимого уровня в конечной продукции, которая является предметом поставки для следующего звена цепочки. Такие системы требуют наличия детального плана НАССР (анализ рисков и критические контрольные точки) и программ предварительных условий.
Стандарт ИСО 22000 динамично объединяет принципы и практику НАССР с программами предварительных условий, используя анализ рисков для определения стратегии, обеспечивающей управление рисками и увязку программ предварительных условий с планом НАССР.
Стандарт дает полное разъяснение понятия программ предварительных условий, подразделяемых на две категории: а) инфраструктурные и
64
поддерживающие программы; б) операционные программы. Первые программы используются для определения основных гигиенических требований и надлежащей практики более постоянного характера, тогда как вторые – для контроля или снижения выявленных угроз безопасности, возникающих в самих продуктах или производственной среде.
План НАССР предназначен для управления критическими контрольными точками, определяемыми для устранения, предотвращения или уменьшения рисков безопасности пищевых продуктов, выявленных в процессе анализа.
Стандарт может дать уверенность в том, что внедрившая его организация обладает способностью выявлять риски безопасности пищевых продуктов и управлять этими рисками.
Подводя итог характеристики и значимости для пищевых производств международного стандарта ИСО 22000, отметим еще раз его ценность :
он имеет международный характер;
дает возможность гармонизации национальных стандартов;
предприятия пищевой промышленности ощущают потребность в нем;
дает ориентиры по всей цепочке поставки;
создает основу для сертификации третьей стороной;
объединяет стандарт ИСО 9001:2000 и НАССР;
дает лучшее понимание практики НАССР;
содержит четкие проверяемые требования;
предполагает системный подход;
создает основу для контролирующих органов [55].
Закон "О техническом регулировании" разделил ответственность государства и товаропроизводителей. Государство несет ответственность за безопасность и защиту жизни, здоровья, охрану окружающей среды и имущества, защиту от обмана на рынке. Вопросы качества и конкурентоспособности продукции регулируются рынком, ответственность за них возложена на товаропроизводителя.
Законодательная база государственного контроля включает следующие основные законодательные акты:
ФЗ "О техническом регулировании"; ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"; ФЗ "О защите прав потребителей";
ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов"; ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предприни-
мателей при проведении государственного контроля (надзора)"; Кодекс РФ об административных правонарушениях и др.
65
В настоящее время вырабатывается концепция, которая в идеале может быть выражена краткой формулой: "Один продукт – один надзорный орган (контролер) – проверка всех видов опасности".
На различных этапах реформирования государственного управления в стране и по мере развития отечественной нормативной базы в различных отраслях и сферах государственного регулирования происходило изменение масштабов, направлений и видов контрольно-надзорной деятельности, становление и развитие государственных контрольно-надзорных органов, в том числе в сфере государственного контроля (надзора) за качеством и безопасностью продукции (работ, услуг).
Основная проблема организации контрольно-надзорной деятельности в стране в последние годы состоит в том, что государственный контроль (надзор) применительно к продукции был дифференцирован различными ведомствами по отдельным (локальным) свойствам (параметрам, характеристикам) безопасности и качества продукции. При этом нормативная база контроля (надзора), по экспертным оценкам специалистов (2004 г.), насчитывает более 60 тыс. ведомственных актов, устанавливающих обязательные требования к продукции [34].
Дублирование полномочий контрольно-надзорных органов применительно к сфере потребительского рынка негативно сказывается на развитии предпринимательства и инвестиционной политике. Попытки решить эту проблему ограничением числа проверок (раз в два года), проводимых контрольно-надзорными органами в рамках Федерального закона "О защите юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)", неэффективны и требуют более однозначного разделения полномочий контрольно-надзорных органов как на федеральном, так и на региональном уровнях.
По мнению специалистов, проанализировавших состояние контроль- но-надзорной деятельности в стране (в 2004 г.) недостаточная эффективность сложившейся практики обусловлена следующими причинами [34]:
отсутствуют единые принципы создания, определения организационных структур систем контроля (надзора): существует излишняя централизация всех надзорных функций на федеральном уровне. Практически все органы государственного надзора являются федеральными. Органы государственного надзора создаются и наделяются полномочиями как Правительством РФ, так и федеральными ведомствами или администрациями субъектов. При этом действия вышеуказанных структур фактически не скоординированы и не имеют четко установленных законодательных основ;
система обязательных требований, служащих нормативнотехнической основой для проведения контрольно-надзорных мероприятий, сложна и запутана, создание и реструктуризация надзор-