Вся суть статистических методов сводится лишь к одному правилу: «Уменьшение вариации (изменчивости) процесса». Закономерность, тут следующая: чем меньше вариация, тем лучше процесс; чем лучше процесс, тем стабильнее качество, чем стабильнее качество, тем меньше затраты на брак и переделку.
1. Выбор процесса и ключевые параметры:
Первое с чего стоит начать – это выбор производственных процессов для апробации на них MSA и SPC. Также очень важно заранее для каждого процесса определить числовые параметры, по которым дальше будет проводится анализ стабильности, воспроизводимости, анализ систем измерений и постоянный контроль. Выбор характеристик.
2. Выбор информационной системы для сбора данных:
необходимо настроить сбор данных в единое хранилище
3. Персонал и обучение:
После определения процессов и параметров нужно будет объяснить персоналу, работающему с данными процессами, для чего и зачем внедряется данная методология. Но, первое с чем вы тут столкнетесь — это будет непониманием персонала. Справиться с этой ситуацией поможет планомерное обучение всех вовлеченных в процесс сбора и анализа данных сотрудников.
4. Информационная система для реализации инструментов SPC и MSA:
На самом деле можно вести контрольные карты и в MS Excel, но с таким подходом о массовом внедрении SPC говорить не приходится. Нужен более системный инструмент, который будет работать и с анализом средств измерений и со статистическими методами, то есть иметь уже встроенные инструменты управления качеством.
Анализ риска — это процесс сбора и оценки информации для выявления потенциально опасных факторов и условий, приводящих к их возникновению. Технологическая подготовка производства, уровень ресурсного обеспечения, уровень технологии, организации, подготовки исполнителей и соблюдение исполнительской дисциплины должны обеспечивать требуемое качество продукции, которое впоследствии будет оценено потребителями на рынке пищевых продуктов.
В результате системный анализ неслучайных отклонений характеристик продукта наряду построением причинно-следственной цепи связей детерминируют основные причины появления несоответствий продукции [9]. Методология анализа и прогнозирования рисков применительно к производству продуктов включает: идентификацию опасности относительно продукта, оценку риска и управление риском [7].
Анализ опасностей является ключом к повышению результативности системы менеджмента безопасности пищевой продукции, так как его проведение позволяет получить знания, требуемые для разработки эффективной комбинации мероприятий по управлению.
Настоящий стандарт предполагает идентификацию и оценку всех опасностей, которые, если этого можно ожидать в разумных пределах, могут возникнуть в цепи создания пищевой продукции, включая опасности, которые могут быть связаны с типом процесса и используемыми средствами. Таким образом, он является инструментом, позволяющим определить и документально оформить те причины, по которым конкретная организация должна контролировать некоторые идентифицированные опасности, в то время как другим организациям этого делать не требуется.
В процессе анализа опасностей организация определяет стратегию, которую нужно использовать, чтобы обеспечить управление опасностями с помощью комбинации программ обязательных предварительных мероприятий, производственных программ обязательных предварительных мероприятий и плана ХАССП.
Разработанная на предприятиях Горьковской области в 1955-1958 гг. система КАНАРСПИ (качество, надёжность, ресурс с первых изделий) позволяла обеспечить изготовление надёжных и высококачественных изделий уже в процессе проектирования и технологической подготовки производства.
Система КАНАРСПИ включала в себя детальную постоянную работу с конструкторской и технологической документацией, в которой отражались коррективы, обоснованные результатами испытаний новых образцов продукции, результатами анализа информации о работе продукции в различных условиях эксплуатации и пр. Это позволяло повышать надёжность и качество выпускаемой продукции, увеличить ресурс изделий и значительно сократить сроки доводки новых изделий до требуемого уровня качества.
В этой системе был сделан основной акцент именно на повышение надёжности продукции путём улучшения технической подготовки работ, совершенствования технологий, а также опытному производству продукции с целью испытаний опытных образцов для выявления и устранения причин отказов на предпроизводственной стадии.
Международный стандарт на системы менеджмента качества ISO 9001 направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.
Понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы способствует результативности и эффективности организации в достижении намеченных результатов. Этот подход позволяет организации управлять взаимосвязями и взаимозависимостями между процессами системы, так что общие результаты деятельности организации могут быть улучшены.
Процессный подход включает в себя систематическое определение и менеджмент процессов и их взаимодействия таким образом, чтобы достигать намеченных результатов в соответствии с политикой в области качества и стратегическим направлением организации. Менеджмент процессов и системы как единого целого может достигаться при использовании цикла PDCA совместно с особым вниманием к риск-ориентированному мышлению, нацеленных на использование возможностей и предотвращение нежелательных результатов.
Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет:
a) понимать и постоянно выполнять требования;
b) рассматривать процессы с точки зрения добавления ими ценности;
c) достигать результативного функционирования процессов;
d) улучшать процессы на основе оценивания данных и информации.
|
|
Рисунок 1 - Схематичное изображение элементов процесса
Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в рамках организации, а также:
a) определять требуемые входы и ожидаемые выходы этих процессов;
b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
c) определять и применять критерии и методы (включая мониторинг, измерения и соответствующие показатели результатов деятельности), необходимые для обеспечения результативного функционирования этих процессов и управления ими;
d) определять ресурсы, необходимые для этих процессов, и обеспечить их доступность;
e) распределять обязанности, ответственность и полномочия в отношении этих процессов;
f) учитывать риски;
g) оценивать эти процессы и вносить любые изменения, необходимые для обеспечения того, что процессы достигают намеченных результатов;
h) улучшать процессы и систему менеджмента качества.
Организация должна в необходимом объеме:
a) разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию для обеспечения функционирования процессов;
b) регистрировать и сохранять документированную информацию для обеспечения уверенности в том, что эти процессы осуществляются в соответствии с тем, как это было запланировано.
Система прослеживаемости - это комплекс технических средств, управленческих мероприятий (действий), направленных на содействие предприятию в организации его деятельности и позволяющих, при необходимости, определить время производства, качество, местоположение продукта и/или его компонентов.
Системы прослеживаемости должны быть:
- верифицируемыми;
- применяемыми последовательно и беспристрастно;
- ориентированными на результаты;
- соответствующими показателю "затраты-эффективность";
- практичными в применении;
- совместимыми с применяемыми техническими регламентами или политикой в области качества организации и соответствующими установленным требованиям к точности исполнения.
При разработке системы прослеживаемости в цепочке производства кормов и пищевых продуктов необходимо выявить специальные цели, которые должны быть достигнуты, с учетом принципов, идентифицированных в 4.2.
В качестве примеров можно привести следующие цели:
- поддерживать безопасность пищевых продуктов и/или цели в области качества;
- удовлетворять требования потребителя;
- определить историю или происхождение продукта;
- идентифицировать ответственные организации в цепочке производства кормов и пищевых продуктов;
- облегчить верификацию специальной информации о продукте;
- обмениваться информацией с соответствующими заинтересованными сторонами и потребителями;
- соблюдать любые местные, региональные, национальные или международные технические регламенты или правила;
- повышать результативность, производительность и рентабельность организации;
- содействовать, при необходимости, аннулированию или отзыву продукции.м
В зависимости от того, кем проводится аудит, различают внутренний и внешний аудиты.
Внутренние аудиты (проверки) являются высшей формой контроля руководством системы менеджмента качества предприятия. Они проводятся для того, чтобы определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, требованиям ИСО 9001:2000, а также требованиям, разработанным самой организацией. Результаты внутренних проверок служат основой входных данных для анализа со стороны руководства и позволяют организации декларировать свое соответствие ИСО 9000.
Внутренние проверки проводятся со следующими целями:
-- оценка эффективности функционирования СМК и определение возможностей и путей ее улучшения;
-- выявление несоответствий в СМК (процедурах, процессах, продукции) установленным требованиям;
-- определение всех причин выявленных несоответствий (основных, дополнительных, сопутствующих);
-- проверка и оценка эффективности корректирующих мероприятий по результатам предыдущих проверок.
Проверки могут осуществляться как персоналом службы качества (это характерно для крупных предприятий, где в структуре службы качества имеется отдел внутренних проверок), так и специально создаваемыми группами с привлечением подготовленных и аттестованных аудиторов по внутренним проверкам.
Внешний аудит проводят внешние по отношению к предприятию организации: потребители продукции, орган по сертификации.
В случае, когда аудит проводится стороной, заинтересованной в деятельности организации-поставщика, например потребителем или другим лицом от его имени, такой аудит называется аудитом второй стороной. В этом случае заинтересованная сторона проверяет применяемую поставщиком СМК частично или полностью на соответствие существующего и подлежащего согласованию свода нормативных документов.
Внешний аудит, проводимый независимыми от предприятия и заказчика организациями, которые осуществляют сертификацию и регистрацию на предмет соответствия требованиям ГОСТ ISO 9001-2011 (Сертификация ИСО 9001), называется аудитом третьей стороной. Аудит третьей стороны может проводиться и у предприятий-поставщиков по требованию предприятия-потребителя, и у самого предприятия, в соответствии с его собственной заявкой. Такой аудит заканчивается обычно выдачей сертификата или разработкой заключения по результатам аудита.